Rovní a rovnejší: Schvaľujeme lieky na počkanie?
Pred takmer mesiacom rezort netradične rýchlo popracoval a o osude lieku rozhodol do 80 minút. Kým odborníci a poisťovne hovoria o neštandardnom postupe a upozorňujú na porušenie zákona, ministerstvo tvrdí, že všetko prebehlo v súlade so zákonom. Problém nevidí ani bývalý štátny tajomník ministerstva zdravotníctva Róbert Babeľa.
Účastníkom bola odňatá možnosť vyjadriť sa. Ministerstvo tvrdí opak
Zaradenie generického lieku indikovaného na topickú liečbu acne vulgaris do úhrady z verejného zdravotného poistenia za 79 minút označili Stanislav Neumann a Tomáš Tesař ako neštandardný postup.
Podľa nich by ministerstvo zdravotníctva malo postupovať rovnako u všetkých generických resp. biologicky podobných liekov a navyše by malo dodržiavať všetky procesné zákonné povinnosti.
„Máme za to, že rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. S19923-2023-OddKCL-28905 je nezákonné nakoľko proces zaradenia generického lieku trvajúci 79 minút odňal možnosť vyjadriť sa účastníkom konania a podať ich pripomienky,“ napísali pre ozdravme Neumann a Tesař.
{{suvisiace}}
Podobný pohľad má aj bývalá generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky Michaela Cesnaková. Postup Ministerstva zdravotníctva SR v žiadnom prípade nepovažuje za štandardný a už vôbec nie zákonný. Podľa nej zdravotné poisťovne boli ako účastníci konania ukrátené na svojich procesných právach.
Ministerstvo avšak zastáva názor, že žiadosť bola podaná, posúdená a rozhodnutá v súlade so zákonom č. 363/2011 Z. z. a to konkrétne v súlade s § 16 ods. 2 zákona, podľa ktorého ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.
Podľa rezortu účastníkom konania nebola odňatá možnosť namietať uvedené rozhodnutie. „Zdravotná poisťovňa Dôvera sa ku konaniu vyjadrila po vydaní prvostupňového rozhodnutia, ale svoje právo namietať rozhodnutie ako účastník konania v lehote 7 dní od doručenia rozhodnutia nevyužila a voči prvostupňovému rozhodnutiu nepodala žiadne námietky,“ komentovalo ministerstvo zdravotníctva pripomienku, že sa účastníci konania nemohli vyjadriť a podať pripomienky.
Zdravotná poisťovňa Dôvera k uvedenému konaniu podala na portál ministerstva zdravotníctva vyjadrenie, v ktorom uvádza, že „týmto postupom účastníkom konania odňatá možnosť vyjadriť sa a podať pripomienky, a preto považujeme predmetné rozhodnutie za nezákonné“.
Pre redakciu ozdravme poisťovňa reagovala, že rezort rozhodol skôr, než stihla uplynúť lehota, ktorú majú účastníci konania na vyjadrenie k podkladom daného rozhodnutia.
{{odporucane}}
Aj podľa poisťovne Union týmto rozhodnutím ministerstvo odňalo možnosť vyjadriť sa účastníkom konania a podať ich pripomienky. „Union ZP ako účastník konania mal mať v zmysle platnej legislatívy právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania, čo bolo konaním Ministerstva zdravotníctva SR zmarené,“ konštatovala poisťovňa.
Že ide o rozhodnutie v neštandardne krátkom čase, hodnotia aj zdravotné poisťovne. Okrem Všeobecnej zdravotnej poisťovne, tá na naše otázky reagovala, že „poisťovňa nemá dôvod vyjadrovať sa k lehotám, v ktorých MZ SR zaraďuje lieky do kategorizácie“.
Liek bude pre pacientov skôr dostupný
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Či ide o bežný postup rozhodovania ministerstva sme sa opýtali aj bývalého štátneho tajomníka Róberta Babeľu. „Za môjho pôsobenia sa, myslím, nevyskytla žiadosť, ktorá by si vyžadovala takýto urgentný prístup, no keby to bolo potrebné pre nejakú skupinu pacientov alebo pacienta, určite by sme konali aj rýchlejšie. Našťastie sa v zákone uvádza, že MZ SR rozhodne najneskôr do 180 dní, takže ten priestor na rýchle rozhodnutie tu je,“ reagoval Babeľa.
Ďalej dodal, „podľa mojich informácií išlo o jednoduchú zmenu ŠÚKL kódu pri lieku, ktorého náklady sú cca 7 EUR. Ak sa tá rýchlosť vyžadovala pre to, že to potreboval pacient - tak som rád, že tím na Sekcii liekovej politiky reagoval takto rýchlo.“.
Ministerstvo tiež argumentovalo, že „pri dodržaní maximálnej lehoty 180 dní by nový liek bol zaradený v Zozname kategorizovaných liekov až k 1.12.2023. „Rozhodnutím MZ bude liek dostupný pre pacientov ako hradený od 1.9.2023, a doba kedy bude liek dostupný iba na plnú úhradu pacienta sa skráti o 3 mesiace,“ uvádza ministerstvo zdravotníctva.
Vysvetlenie k danému lieku
„Držiteľ registrácie lieku so ŠÚKL kódom 3899C Belakne gél, BELUPO, s.r.o., podal žiadosť o vyradenie daného lieku zo Zoznamu kategorizovaných liekov dňa 7.6.2023. Ako dôvod vyradenia uviedol držiteľ registrácie ukončenie jeho výroby, nakoľko v dôsledku zmeny vnútorného obalu lieku je liek vyrábaný s novým ŠÚKL kódom. Liek so ŠÚKL kódom 3899C bude zo Zoznamu kategorizovaných liekov vyradený k 1.10.2023, pričom držiteľ garantuje zásoby tohto lieku len do 31.7.2023.
Zároveň držiteľ registrácie lieku podal žiadosť o kategorizáciu lieku ŠÚKL kódom 1556E Belakne gél, ktorý nahrádza liek 3899C Belakne gél. Úhrada zdravotnej poisťovne lieku s novým ŠÚKL kódom zostáva na rovnakej výške ako je úhrada lieku, ktorý bude vyradený.
Zaradením lieku s novým ŠÚKL kódom do Zoznamu kategorizovaných liekov k 1.9.2023 dochádza k nahradeniu lieku, ktorý bude vyradený a nedostupný pre pacientov už počas mesiaca júl 2023. Rozhodnutím MZ SR o zaradení lieku 1556E Belakne gél k 1.9.2023 sa skracuje doba, počas ktorej bude liek Belakne gél dostupný bez úhrady z verejného zdravotného poistenia najmä pre už liečených pacientov a títo si ho počas tohto obdobia budú musieť kupovať v plnej cene.
Pri dodržaní maximálnej lehoty 180 dní by nový liek (ŠUKL 1556E) bol zaradený v Zozname kategorizovaných liekov až k 1.12. 2023. Rozhodnutím MZ bude liek dostupný pre pacientov ako hradený od 1.9.2023, a doba kedy bude liek dostupný iba na plnú úhradu pacienta sa skráti o 3 mesiace,“ popísalo ministerstvo zdravotníctva.
Ministerstvo zároveň pripomenulo, že „úlohou MZ SR je postupovať pri rozhodovaní tak, aby boli do úvahy zobrané všetky okolnosti, ktoré sú pre rozhodnutie relevantné, a zároveň nespôsobovať prieťahy v konaní, čím by sa pacienti dostali k liečbe neskôr ako je nevyhnutné“.
Rezort zdôraznil, že svojimi rozhodnutiami sa snaží o zabezpečenie dostupnosti liekov na Slovensku pre slovenských pacientov, pri čo najefektívnejšom čerpaní verejných zdrojov.
„Ministerstvo posudzuje každú žiadosť samostatne na základe § 16 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti. Žiadosť bola podaná, posudzovaná a rozhodnutá v súlade so zákonom č. 363/2011 Z. z.,“ doplnil rezort.
Ministerstvo zdravotníctva malo rozhodnúť v rozpore so zákonom
Vo vyjadrení Dôvery k danému konaniu sa tiež uvádza, že MZ rozhodlo v rozpore so zákonom o rozsahu úhrady.
„Podala Dôvera námietku? Ak nie, tak je to ďalšia zo sérií aktivít, ktoré sú skôr zamerané na PR ako na proces. Ak Dôvera potrebovala 7 dní na to, aby posúdila, či v systéme nenastanú dramatické zmeny v úhradách liekov u lieku, ktorý má náklady do 10 EUR a mení sa len jeho ŠÚKL kód, tak mali podať námietku a vec riešiť štandardne. Som presvedčený, že v tejto situácii, kedy sa skrátilo čakanie pacientov na ten istý liek o 3 mesiace by som konal úplne rovnako,“ reagoval Babeľa na otázku, či sa stotožňuje s tvrdením, že ministerstvo rozhodlo v rozpore so zákonom.
Ako sme už uviedli skôr, podľa poisťovne ministerstvo vydalo rozhodnutie skôr, než vôbec stihla uplynúť lehota, ktorú majú účastníci na vyjadrenie k podkladom.
Podľa Cesnakovej však nezákonnosť tohto konkrétneho rozhodnutia spočíva aj v tom, že „týmto postupom by do kategorizácie bol zaradený liek, ktorý ako takmer každý iný, má konkurenciu. Zaradením tohto nového generického lieku však jeho konkurenti nedostali možnosť znížiť cenu - bez ohľadu na to, či v tomto prípade mali alebo nemali o to záujem. Tento druhý problém nezákonného rozhodnutia tak súčasne predstavuje až zvýhodňovanie jedného lieku (držiteľa registrácie), o ktorom bolo rozhodnuté, voči iným konkurenčným liekom (a držiteľom registrácie). Tu sa už dostávame do problematiky obmedzovania hospodárskej súťaže a toto je už oblasť, ktorá pravdepodobne spadá do pôsobnosti Protimonopolného úradu Slovenskej republiky.“.
Bývalá šéfka sekcie farmácie a liekovej politiky zároveň podotkla, že okrem tohto jedného prípadu rovnako protizákonne rozhodlo ministerstvo aj v nasledovných prípadoch: tu, tu, tu (viac sa dočítate v jej komentári).
Cesnaková uviedla, že „ministerstvo konalo vo všetkých týchto prípadoch jednoznačne nezákonne a malo by túto nezákonnosť odstrániť“.
Lieky by sa mali zaraďovať do systému v súlade s platnou legislatívou
Dôvera v spomínanom vyjadrení ocenila snahu ministerstva pristupovať k zaradeniu generických liekov čo najskôr. Zároveň poisťovňa požiadala ministerstvo, aby obdobne, avšak v súlade so zákonom o rozsahu úhrady, postupovalo vo všetkých ďalších konaniach vo veci zaradenia generických a biosimilárnych liekov.
„Vzhľadom na súčasný ekonomický stav je viac ako žiadúce, aby o žiadostiach vo veci zaradenia generických a biosimilárnych liekov, bolo rozhodnuté v čo najkratšom možnom termíne. Chceme však poukázať na nutnosť dodržania všetkých procesných zákonných povinností, za ktorých má ministerstvo rozhodnúť,“ napísala Dôvera.
Vo vyjadrení tiež uvádza, že „nie je prípustné, aby orgán verejnej moci rozhodoval v rozpore so zákonom o rozsahu úhrady. Konkrétne konkrétne s ust. par. 79 ods. 5 a 7)“.
Takýto postup je mimoriadne neštandardný aj pre Union zdravotnú poisťovňu, ktorá má podozrenie, že je takýto postup nezákonný.
Vzhľadom na vyjadrenie poisťovne Dôvera zaujímali sme sa, či poisťovňa zvažuje prípadne právne kroky v tejto veci.
„Cieľom nášho vyjadrenia bolo upozorniť ministerstvo na skutočnosť, že vydanie rozhodnutia bolo podľa nášho názoru v rozpore so zákonom kvôli tomu, že ministerstvo vydalo rozhodnutie skôr, než vôbec stihla uplynúť lehota, ktorú majú účastníci konania na vyjadrenie k podkladom rozhodnutia. Naším cieľom nebolo a nie je brániť zaradeniu lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov, naopak, chceme rozširovať dostupnosť liečby, no považujeme za prirodzené, aby sa lieky zaraďovali do úhradového systému v súlade s platnou legislatívou,“ uviedla zdravotná poisťovňa Dôvera.
