Komentár: Ministerstvo konalo nezákonne a malo by túto nezákonnosť odstrániť
Neštandardný postup Ministerstva zdravotníctva SR z 15.06.2023, kedy rezort pristúpil k zaradeniu vybraného generického lieku indikovaného na topickú liečbu acne vulgaris do úhrady z verejného zdravotného poistenia za 79 minút uvádzajú v komentári Neumann a Tesař.
Podľa nich by ministerstvo zdravotníctva malo postupovať rovnako u všetkých generických resp. biologicky podobných liekov a navyše by malo dodržiavať všetky procesné zákonné povinnosti.
„Máme za to, že rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. S19923-2023-OddKCL-28905 je nezákonné nakoľko proces zaradenia generického lieku trvajúci 79 minút odňal možnosť vyjadriť sa účastníkom konania a podať ich pripomienky,“ reagovali.
{{suvisiace}}
Ministerstvo zdravotníctva pre ozdravme uviedlo, že „žiadosť bola podaná, posúdená a rozhodnutá v súlade so zákonom č. 363/2011 Z. z.“. (pozn. stanovisko ministerstva zdravotníctva, aj reakciu bývalého štátneho tajomníka Róberta Babeľu si môžete prečítať tu)
Na celý prípad sa pozerá inak bývalá generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky Michaela Cesnaková. Postup Ministerstva zdravotníctva SR v žiadnom prípade nepovažuje za štandardný a už vôbec nie zákonný. Pričom zdravotné poisťovne boli ako účastníci konania ukrátené na svojich procesných právach.
Prečítajte si celú jej reakciu.
V právnom štáte musí byť dodržaný zákon
Každé konanie orgánu verejnej moci je regulované zákonom. Riadny proces - trestný, civilný, administratívny - je akousi chrbticou právneho štátu. Dôsledné dodržovanie procesných pravidiel vyplýva zo základnej požiadavky zákonnosti (v právnom štáte platí, že nik nie je nad zákonom – nemo est supra leges). Orgán verejnej moci musí dôsledne dbať na zákonnosť rozhodovania, čo zahŕňa predovšetkým zákonnosť vlastného procesu smerujúceho k rozhodnutiu; rozhodnutie vydané na základe nezákonného postupu je nezákonné. Trvanie na zákonnosti procesu nie je samoúčelný formalizmus, ale nevyhnutnosť; vyplýva to zo samotnej podstaty právneho štátu.
Ak by sme pripustili, že orgány verejnej moci môžu podľa ľubovôle kde – tu trošku poľaviť z požiadavky zákonnosti (napr. v záujme akéhosi ušľachtilého dobra – v zmysle zásady účel svätí prostriedky) znamenalo by to popretie podstaty právneho štátu a cestu k anarchii (ako tvrdil už Sokrates, a dejiny mu dali neraz za pravdu, rozklad demokracie a právneho štátu je nasledovaný anarchiou, ktorú nahradí tyrania). A takú anarchiu v liekovej politike (a nie len v nej), aká je dnes, si v skutku ešte nepamätám.
{{odporucane}}
Okrem požiadavky dôsledného dodržiavania platných právnych predpisov platí aj požiadavka ich rozumnej aplikácie, čo zahŕňa aj predvídateľnosť rozhodovania. Z podstaty právneho štátu (ktorého znakom je právna istota, predvídateľnosť) vyplýva potreba konzistentného, predvídateľného rozhodovania orgánov verejnej moci. To znamená, že ak orgán verejnej moci v súlade s platnou právnou úpravou určitým spôsobom konštantne postupuje a rozhoduje, náhla zmena jeho postupu (za akú považujem toto expresné rozhodnutie) alebo rozhodovania musí byť nielen v súlade s platnou právnou úpravou, ale aj náležite odôvodnená; inak ide o nezákonnosť.
Je teda úplne bezpredmetné, či ide o žiadosti typu tzv. A1E (zjednodušene povedané o zaradenie generického lieku) alebo o žiadosti iné - v právnom štáte musí byť dodržaný zákon. Ak dnes aj existujú “odborníci”, ktorí mávnu rukou nad tým, že ide o lacný liek, generický liek, piaty liek, liek na akné, alebo akýmkoľvek iným prívlastkom tento liek počastujú - nabádajú tým na protizákonný postup, alebo nemajú vedomosť o zákonnom postupe - pretože tento účel nesvätí prostriedky, tento účel popiera práva účastníkov konania a povinnosť ministerstva rozhodnúť zákonným postupom.
Tento prípad nám však odhaľuje aj iné dva dôležité fakty
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
- A to fakt, že ministerstvo je schopné rozhodnúť o zaradení generických liekov výrazne skôr ako je tomu dnes. Vzhľadom na primárnu výhodu generických liekov - t.j. finančná úspora - je viac ako žiadúce, aby sme sa usilovali mať generické lieky v systéme úhrad čo najskôr - samozrejme vždy s apelom na to, aby boli dodržané všetky legislatívne požiadavky a práva účastníkov konania. A tak by bolo vhodné začať hľadať zákonné riešenia, ako čo najskôr zakategorizovať generické lieky plošne a nie vyberať si podľa svojvôle a nezákonným postupom.
- Nezákonnosť tohto konkrétneho rozhodnutia spočíva aj v tom, že týmto postupom by do kategorizácie bol zaradený liek, ktorý ako takmer každý iný, má konkurenciu. Zaradením tohto nového generického lieku však jeho konkurenti nedostali možnosť znížiť cenu - bez ohľadu na to, či v tomto prípade mali alebo nemali o to záujem. Tento druhý problém nezákonného rozhodnutia tak súčasne predstavuje až zvýhodňovanie jedného lieku (držiteľa registrácie), o ktorom bolo rozhodnuté, voči iným konkurenčným liekom (a držiteľom registrácie).
Tu sa už dostávame do problematiky obmedzovania hospodárskej súťaže a toto je už oblasť, ktorá pravdepodobne spadá do pôsobnosti Protimonopolného úradu Slovenskej republiky. V tejto súvislosti snáď stačí na účely tohto článku citácia § 6 zákona č. 187/2021 Z.z. o ochrane hospodárskej súťaže a o zmene a doplnení niektorých zákonov: „Orgán štátnej správy pri výkone štátnej správy, obec a vyšší územný celok pri výkone samosprávy a pri prenesenom výkone štátnej správy a záujmová samospráva pri prenesenom výkone štátnej správy nesmie zjavnou podporou, ktorá zvýhodňuje určitého podnikateľa, alebo iným spôsobom obmedzovať súťaž“; aj právny laik pochopí.
Okrem tohto jedného prípadu (zaradenia lieku Belakne gél) rovnako protizákonne rozhodlo ministerstvo aj v nasledovných prípadoch:
- žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku;
- žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku;
- žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku;
- https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Requests
Obzvlášť závažné sú prvé tri rozhodnutia. Ide o liek Advagraf (účinná látka takrolimus) v rôznej sile (1 mg, 3 mg a 5 mg).
Vo všetkých troch prípadoch zaradilo ministerstvo do zoznamu liek Advagraf vo veľkosti balenia 100 tabliet.
Okrem protizákonného zaradenia sa natíska aj otázka, za akým účelom ministerstvo konalo.
V čase rozhodovania sme mali a stále máme k dispozícii výrazne lacnejšie lieky s účinnou látkou takrolimus (aj originálne aj generické).
Okrem nezákonného rozhodnutia sa v týchto prípadoch odkrývajú aj iné podozrivé praktiky:
- Nové lieky majú vysokú cenu oproti ostatným liekom – dokonca Advagraf vo veľkosti 30 tabliet od toho istého výrobcu predáva jednu tabletu v 30 tabletovom balení za 2,82 eur, ale keď ten istý liek zabalí tá istá firma do 100 tabletového balenia, už je cena za tabletu 6,47 eur; vzhľadom k tomu, že ministerstvo je povinné konať účelne a hospodárne, pýtam sa, v prospech koho sa takto neštandardne zaraďujú do kategorizácie lieky drahšie, ako už tie, ktoré máme zaradené – v prospech pacienta určite nie, keďže doplatok za tieto lieky sa vyšplhal až na 483,65 eur, v prospech firmy? Pravdepodobne áno, pretože ak sa zaradí takto drahý liek na Slovensku a firma sa preukáže s touto cenou v iných krajinách Európskej únie, bude žiadať cenu rovnako vysokú – a takto sa začne špirála umelého zvyšovania cien liekov. Len pre informáciu – v Belgicku a Luxembursku stojí liek Advagraf 3 mg v balení 100 tabliet 240,10 eur – u nás si firma požiadala o cenu 647,09 eur – nuž, asi sa máme lepšie ako sa majú v Belgicku a Luxembursku a môžeme si takýto špás dovoliť.
- Vzhľadom k tomu, že ide o novú veľkosť balenia, aj v tomto prípade môže ísť o porušenie hospodárskej súťaže a zvýhodnenie jedného držiteľa lieku (v tomto prípade farmaceutickej firmy originálneho lieku),
- V žiadosti sú nesprávne vypočítané európske referenčné ceny – napríklad v prípade 1 mg a 3 mg lieku nepriznal držiteľ registrácie ceny vo Švédsku.
Ministerstvo konalo vo všetkých týchto prípadoch jednoznačne nezákonne a malo by túto nezákonnosť odstrániť.
Otázne zostáva, či si vôbec samotný minister bol vedomý toho, že podpisuje takéto nezákonné rozhodnutie. Bez ohľadu na to, nápravou je zrušenie nezákonného rozhodnutia.
