Lieková reforma schválená vládou pod vedením ministra zdravotníctva Kamila Šaška sa prezentuje ako systémové riešenie. Pri detailnom čítaní však zisťujeme niečo iné: najdôležitejšie poistky verejného zdravotného poistenia sú v nej oslabené alebo vypnuté. Najviditeľnejšie deklarované zmeny – boj proti reexportu, istota liečby, nárok pacienta – pritom neriešia príčiny problémov, ale často len legalizujú existujúci stav.

Tento text je odbornou kritikou siedmich okruhov kľúčových zmien, no zároveň aj pokusom ukázať, ako by mala vyzerať lieková politika, ktorá zaručí pacientovi bezpečný a účinný liek – bez toho, aby sa zdravotná poisťovňa premenila na bezúročnú úverovú inštitúciu pre farmaceutické firmy financovanú z našich odvodov.

{{suvisiace}}

Hneď na úvod chcem zaujať jednoznačné stanovisko. Som za to, aby pacienti na Slovensku mali prístup k novým, účinným a bezpečným liekom – považujem to za etický aj politický záväzok solidárneho zdravotného systému. Zároveň som však presvedčená, že tento prístup musí byť financovaný zodpovedne, vychádzajúc z akceptovania ekonomickej reality.

Lieky sú dôležitou súčasťou zdravotnej starostlivosti, nie sú však jej jediným pilierom. Ak budú pohlcovať stále väčšiu časť rozpočtu na úkor ambulantnej, preventívnej, rehabilitačnej či paliatívnej starostlivosti – prehrá pacient. A lieková politika sa nesmie nastavovať podľa toho, kto dokáže vytvoriť väčší mediálny tlak. Rozhodovanie o úhradách musí stáť na odbornosti, dôkazoch a férovom vyvažovaní potrieb všetkých pacientov – aj tých, ktorí nemajú silné kampane ani priestor v médiách. Zdravotníctvo nemá slúžiť najhlasnejším, ale všetkým.

Nestačí preto hovoriť len o tom, či nový liek do systému vstúpi – ale za akých podmienok a s akou mierou dôkazov o jeho skutočnom prínose. Solidárny systém nemôže fungovať na viere, že každá nová a drahá terapia automaticky prinesie deklarovaný efekt. Musí byť schopný priebežne overovať, či liečba naozaj funguje tak, ako bolo sľúbené pri jej zaradení do úhrad.

Práve z tohto uhla analyzujem kľúčové zmeny, ktoré minister Šaško predstavil ako jadro novej liekovej legislatívy. Pri každej z nich pomenujem deklarovaný cieľ, reálny mechanizmus a jeho dôsledok – pre pacienta aj pre verejné zdroje. A zároveň vysvetlím, prečo niektoré z navrhovaných opatrení považujem za systémovo rizikové a ako by podľa môjho názoru mali vyzerať, aby skutočne posilňovali dostupnosť liečby bez ohrozenia udržateľnosti celého systému.

1. Jasné pravidlá pre schvaľovanie nových liekov – alebo legalizácia dvojakého režimu?

‍Ministerstvo prezentuje novelu zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov ako zavedenie jasných procesných lehôt a transparentných pravidiel pre vstup liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetík na trh. Väčšia predvídateľnosť procesov je nepochybne cieľ, ktorý si zaslúži podporu. Problém však vzniká v momente, keď sa popri „štandardnej“ ceste vytvára aj paralelný režim podľa § 7 ods. 5 – pre pediatrické indikácie, ojedinelé ochorenia, podmienečné zaradenie či inovatívnu liečbu, na ktorý sa bežné pravidlá a kontrolné mechanizmy uplatňujú len obmedzene, prípadne vôbec.

Ešte závažnejší dôsledok prináša novelizačný Čl. I bod 32 (§ 16 ods. 8 zákona), ktorý pri liekoch zaraďovaných cez § 7 ods. 5 zákona vylučuje aplikáciu § 16 ods. 4 písm. g) a h) zákona. Práve tieto ustanovenia dnes predstavujú základnú ochranu systému. Umožňujú totiž nezaradiť liek do úhrad, ak sa preukáže, že držiteľ registrácie predložil nepravdivé alebo neúplné údaje, alebo ak úhrada lieku prekračuje finančné možnosti verejného zdravotného poistenia.

Po novom však vzniká situácia, v ktorej môže byť liek zaradený do úhradového systému aj napriek tomu, že samotná farmaceutická spoločnosť poskytla zavádzajúce, neúplné alebo nepravdivé informácie. Inými slovami, štát si v tejto kategórii liekov dobrovoľne odníma možnosť povedať „nie“, aj keď existujú vážne pochybnosti o kvalite alebo pravdivosti podkladov, na základe ktorých má rozhodovať.

Takýto princíp je pritom v príkrom rozpore s tým, ako funguje akákoľvek iná forma nakladania s verejnými zdrojmi. Len ťažko si vieme predstaviť, že by štát vyhovel žiadosti o dotáciu, sociálnu dávku či verejné financovanie na základe nepravdivých alebo zavádzajúcich údajov – a napriek tomu sa podobný režim vytvára pri rozhodovaní o najdrahších liekoch s potenciálne najväčším dopadom na verejné financie.

Paradoxne tak najslabšia úroveň kontroly vzniká práve pri najrizikovejšej skupine terapií – pri inovatívnych liekoch a génových terapiách, ktorých náklady môžu dosahovať státisíce až milióny eur na jedného pacienta. To už nemožno označovať len za „zrýchlenie“ alebo „zjednodušenie“ vstupu liekov na trh. Ide o zásadné oslabenie ochranných mechanizmov systému verejného zdravotného poistenia v čase, keď je jeho finančná udržateľnosť čoraz väčšou témou.

Toto nie je „jasné pravidlo schvaľovania“. Toto je systémovo vypnuté kontrolné svetlo na palubnej doske systému, ktorý už dnes vykazuje známky finančného prehrievania.

2. Viac nových liekov pre deti a pre pacientov so závažnými ochoreniami

‍Druhý bod liekovej sedmičky znie najsympatickejšie a politicky najatraktívnejšie. Kto by predsa nesúhlasil s tým, že chceme „zaplatiť viac za modernú liečbu pre tých, ktorí to najviac potrebujú“? Lenže pod týmto sloganom sa skrýva sústava regulačných úľav, ktoré v kombinácii vytvárajú režim, kde pri najdrahších liekoch platia najslabšie pravidlá.

2.1 Pediatrické indikácie ako osobitná úhradová kategória

‍Lieky na pediatrické indikácie môže ministerstvo zaradiť do zoznamu hradených liekov cez § 7 ods. 5 zákona bez splnenia štandardných kritérií nákladovej efektívnosti. Prakticky všetky génové terapie spadnú do tejto kategórie. Ich dlhodobé prínosy, ale aj dlhodobé riziká (onkogenéza, neurologické komplikácie, sekundárne malignity) pritom nie sú dostatočne zdokumentované, pretože ide o lieky používané maximálne posledných 10-15 rokov.

Mediálny a emocionálny tlak na schvaľovanie pediatrických liekov je pochopiteľný – žiadny rodič nechce vidieť svoje dieťa bez šance. Práve preto však systém potrebuje pravidlá: agregovaný finančný strop, povinné výkonnostné MEA zmluvy, mechanizmus okamžitého ukončenia úhrady pri neúspechu liečby. Nie preto, aby sa deťom liečba obmedzovala, ale práve naopak – aby verejné zdroje smerovali na liečbu, ktorá pacientom skutočne prináša reálny prínos, a aby mal systém dostatok financií aj na ďalšie inovatívne terapie, ktoré budú prichádzať v budúcnosti; teda aby bol systém nastavený efektívne a udržateľne s cieľom maximalizácie celospoločenského úžitku.

História modernej medicíny pritom pozná viacero prípadov terapií, od ktorých sa očakával prelomový efekt, no reálne výsledky po ich uvedení do praxe tieto očakávania nepotvrdili alebo ukázali závažné riziká až po čase. Stačí spomenúť niektoré onkologické lieky schválené na základe surrogate endpointov – teda nepriamych ukazovateľov, ktoré naznačujú účinnosť liečby, napríklad zmenšenie nádoru alebo spomalenie ochorenia – bez potvrdeného predĺženia života pacientov, génové terapie s následnými neurologickými komplikáciami či prípady, keď sa po rokoch ukázalo, že deklarovaný prínos liečby bol výrazne nižší než pri registrácii lieku. Práve preto musí byť pri najdrahších a najnovších terapiách samozrejmosťou priebežné hodnotenie reálneho efektu liečby. Nie preto, aby sa inovácie brzdili, ale aby systém vedel rozlíšiť medzi liečbou, ktorá skutočne mení život pacientov, a liečbou, ktorá zostala len pri vysokých očakávaniach.

2.2 Podmienečné zaradenie

‍Systémovo najproblematickejšou súčasťou tejto časti problematiky je tzv. podmienečné zaradenie. Liek vstúpi do úhrady na 2-3 roky, počas ktorých sa majú zbierať reálne klinické dáta. Ak liek nepreukáže prínos, „môže byť“ zo zoznamu kategorizovaných liekov vyradený. V realite slovenského systému je tento mechanizmus z troch dôvodov fiktívny:

Po prvé – inštitucionálne. Ministerstvo zdravotníctva preukázateľne nezvláda ani plnenie politicky menej exponovaných zákonných povinností (predĺžené lehoty kategorizácií, oneskorené prehodnocovania úhrad, nedodržiavanie termínov vyhodnotenia MEA zmlúv, nedokončený proces vyrovnacích rozdielov). Predpokladať, že pri politicky a mediálne najexponovanejšej skupine liekov bude ministerstvo schopné aktívne pristúpiť k vyradeniu lieku, na ktorom sú nastavené stovky detí, ale daný liek nepreukázal v reálnej klinickej praxi sľubovaný a očakávaný efekt, je iluzórne.

Po druhé – politicky a mediálne. V čase prehodnotenia sú pacienti dlhodobo nastavení na liečbu. Politická cena vyradenia je príliš vysoká a, naopak, nedodržanie zákonného postupu ponúka okamžitý politický benefit (prinajmenšom nepobúri voličov). Český príklad to potvrdzuje empiricky: Česká republika predĺžila obdobie podmienečnej úhrady z 2 + 1 rokov na 3 + 2 roky. Toto predĺženie nie je dôkazom úspechu, ako sa to naše slovenské ministerstvo zdravotníctva snaží naznačovať. Je dôkazom toho, že vyradenie sa nepodarilo a český zákonodarca lehotu predĺžil, aby pretrvávajúci stav legalizoval. Slovenská novela tento postup mechanicky preberá.

Po tretie – infraštruktúrne. Zber reálnych klinických dát je v slovenských podmienkach bez dedikovaného financovania, štandardizovanej metodiky a funkčných registrov rétorickým prísľubom, nie funkčným nástrojom. Česko má v tejto oblasti dlhodobo budované registre, ktoré umožňujú systematicky sledovať reálne výsledky liečby. Slovensko zatiaľ porovnateľnou dátovou infraštruktúrou ani kvalitou dostupných dát nedisponuje. Navyše, pri súčasnom nastavení legislatívy a fungovaní systému nie je ani realistické očakávať, že sa takéto registre podarí v krátkom čase efektívne vybudovať a prevádzkovať. Preto zostávajú deklarácie o hodnotení reálnych klinických výsledkov zatiaľ skôr na úrovni prísľubov než reálne vykonateľného mechanizmu. Zároveň však treba otvorene povedať, že systematický zber reálnych klinických dát sme mali mať vybudovaný už dávno, pretože bez neho sa moderné a finančne náročné terapie nedajú zodpovedne riadiť ani hodnotiť.

{{gift}}

2.3 Cash-flow logika obrátená v neprospech verejného zdravotného poistenia

‍Za najzásadnejší systémový problém novely považujem zachovanie modelu, v ktorom MEA zmluvy uzatvára ministerstvo zdravotníctva, zatiaľ čo finančné dôsledky nesú zdravotné poisťovne. Ministerstvo vystupuje súčasne ako regulátor, rozhodovací orgán aj zmluvná strana. Ide tak o trojitý konflikt záujmov, na ktorý opakovane upozorňoval Najvyšší kontrolný úrad SR.

Praktický dôsledok tohto nastavenia je ešte problematickejší. Skutočná cena lieku po MEA zľave zostáva dôverná, zdravotná poisťovňa však musí liek najskôr uhradiť za formálne vykazovanú – výrazne vyššiu – cenu a až následne čakať na vrátenie rozdielu. Navyše, DPH aj obchodné prirážky sa počítajú práve z tejto vyššej sumy. Mechanizmus, ktorý má byť v európskych systémoch nástrojom delenia rizika medzi výrobcom a platcom, sa tak na Slovensku v praxi mení na model, v ktorom finančné riziko nesie takmer výlučne zdravotná poisťovňa – a v konečnom dôsledku aj poistenci, z ktorých odvodov je celý systém financovaný.

Výsledok je ekonomicky absurdný: zdravotná poisťovňa de facto funguje ako bezúročný veriteľ farmaceutických spoločností. Najskôr uhradí plnú – často nákladovo neefektívnu – cenu lieku a až následne čaká na vratky či kompenzácie, ktoré sa navyše nie vždy podarí ministerstvu v plnom rozsahu vyrokovať späť. Verejné zdroje, ktoré mohli byť okamžite použité na zdravotnú starostlivosť pacientov, tak medzitým financujú cash-flow súkromných firiem.

Takto však systém verejného zdravotného poistenia fungovať nemá. Ak majú byť MEA zmluvy skutočným nástrojom riadenia rizika a nie len administratívnym presúvaním finančnej záťaže, musia do nich byť priamo zapojené zdravotné poisťovne ako reálni platcovia. Úhrady by zároveň mali vychádzať z cien a hodnotení nákladovej efektívnosti, vypočítaných NIHO, a byť naviazané na reálne výsledky liečby pacientov. Bez týchto prvkov sa zo systému postupne vytráca jeho základný princíp – efektívne, transparentné a kontrolovateľné hospodárenie s verejnými zdrojmi.

Ako občan nepovažujem za správne, aby odvody ľudí do zdravotného poistenia slúžili ako bezúročný úver pre farmaceutické firmy namiesto toho, aby šli priamo a transparentne na zdravotnú starostlivosť.

3. Nárok pacienta na lieky na výnimku – a rozšírenie diskrécie ministerstva

‍Tretí okruh má pôsobiť ako pacientske víťazstvo: zavádza nárok pacienta na liek na výnimku, ruší finančný limit a posilňuje kompetencie ÚDZS.

Pri diskusii o výnimkových liekoch by sme však nemali zabúdať na základnú úlohu verejného zdravotného poistenia: systém má v prvom rade garantovať všetkým pacientom dostupnosť štandardne hradených liekov, ktoré prešli rovnakým transparentným procesom hodnotenia klinického prínosu, bezpečnosti a nákladovej efektívnosti. Práve na tom stojí princíp solidarity aj rovnosti pacientov pred systémom.

Namiesto posilňovania tejto predvídateľnej a štandardnej cesty sa však slovenský systém už dlhodobo čoraz viac sústreďuje na výnimkové režimy – teda mechanizmy, ktoré mali byť pôvodne určené len pre ojedinelé a individuálne situácie. Súčasne sa do legislatívy postupne pridávajú ďalšie spôsoby, ako obchádzať základné kritériá vstupu liekov do úhrad.

Dostávame sa tak do paradoxnej situácie: existujú štandardné kritériá, ktoré má liek splniť, ak ich nesplní, zákon vytvorí osobitný režim, a ak neprejde ani tým, objavujú sa ďalšie výnimkové mechanizmy podľa § 88. Výnimka sa tak postupne mení z mimoriadneho nástroja na paralelnú cestu vstupu liekov do systému.

Každý liek by pritom mal prejsť transparentným hodnotením podľa pravidiel zákona vrátane posúdenia klinickej účinnosti a nákladovej efektívnosti. Pretože výnimka, ktorá sa stáva bežným mechanizmom vstupu do úhrad, prestáva byť výnimkou. Stáva sa spôsobom, ako obísť pravidlá, ktoré majú chrániť rovnosť pacientov, predvídateľnosť systému a kontrolu nad verejnými výdavkami.

4. Uľahčujeme vstup inovatívnych zdravotníckych pomôcok a hradené budú aj dietetické potraviny s vyváženým nutričným zložením

Podpora inovatívnych zdravotníckych pomôcok či dostupnosti dietetických potravín pre pacientov so špecifickými diagnózami je legitímny cieľ. Pacienti s celiakiou alebo metabolickými ochoreniami si svoju diagnózu nevybrali a štát má mať ambíciu zabezpečiť im dôstojnú a dostupnú liečbu aj výživu. Rovnako však platí, že ani pacienti s onkologickými, neurologickými, psychiatrickými či inými chronickými ochoreniami si svoje diagnózy dobrovoľne nevybrali. Práve preto musí systém verejného zdravotného poistenia pristupovať ku všetkým skupinám pacientov podľa rovnakých princípov odbornosti, spravodlivosti a udržateľnosti.

Aj pri týchto opatreniach musí platiť rovnaký princíp ako pri liekoch: verejné zdravotné poistenie nemôže fungovať bez jasných pravidiel, priorít a hodnotenia reálneho prínosu. Každé nové rozšírenie úhrad totiž znamená ďalší tlak na už dnes finančne napätý systém. Ak sa rozširujú nároky bez jasného vyčíslenia dopadov, bez kontroly efektívnosti a bez definovania priorít, nevzniká tým automaticky viac solidarity – vzniká riziko, že systém postupne nebude schopný garantovať ani to, čo má byť jeho základnou úlohou.

Diskusia preto nemá stáť na otázke, či si pacienti pomoc zaslúžia. Tú si zaslúžia; hoci toto je skôr právnofilozofická otázka – aký má byť rozsah nárokov jednotlivca voči štátu ako inštitúcii slúžiacej všetkým pri súčasnom zachovaní princípu rovnosti. Otázkou je, či štát zároveň nastavuje pravidlá tak, aby vedel tieto záväzky dlhodobo financovať férovo, transparentne a udržateľne voči všetkým pacientom bez ohľadu na diagnózu.

{{odporucane}}

5. Dostupnosť generík a biosimilárov

Novela historicky prvýkrát umožňuje jednoduchšie navýšenie cien generík a biosimilárov na základe žiadosti výrobcu. S týmto opatrením možno súhlasiť — pokiaľ liek spĺňa zákonné podmienky na zvýšenie ceny a zároveň neprekračuje aritmetický priemer troch najnižších cien v Európskej únii, ide bezpochyby o krok správnym smerom. Stabilita trhu s generikami a biosimilármi je dôležitá aj pre pacientov, pretože práve tieto lieky často predstavujú cenovo najefektívnejšiu alternatívu liečby.

Ministerstvo zdravotníctva však popri tejto pozitívnej zmene podstatne menej komunikuje ďalšie úpravy, ktoré môžu mať výrazný dopad na cenovú reguláciu a tlak na efektívnosť systému.

Pri zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách sa má porovnávanie cien znížiť iba na raz ročne, čo je v čase dynamického pohybu cien na trhu nedostatočné. Systém tak môže dlhšie pracovať s cenami, ktoré už nezodpovedajú aktuálnej situácii v zahraničí.

Problematicky pôsobí aj 36-mesačné obmedzenie dvojnásobného referencovania originálnych liekov. Samotná dĺžka zaradenia lieku v systéme totiž nevypovedá o tom, či je jeho cena ešte primeraná. Monopolné postavenie originálneho lieku trvá počas celej patentovej ochrany – často 10 a viac rokov – nielen počas prvých 36 mesiacov. Rozhodujúce by preto malo byť najmä to, či už existuje generická alebo biosimilárna alternatíva, ktorá prirodzene vytvára tlak na znižovanie cien.

Pri originálnych liekoch bez generickej konkurencie je preto primerané zachovať referencovanie cien dvakrát ročne počas celej doby patentovej ochrany, bez ohľadu na to, ako dlho je liek zaradený v zozname úhrad. Naopak, pri liekoch, kde už generická alebo biosimilárna alternatíva existuje, môže postačovať referencovanie raz ročne, keďže cenový tlak zabezpečuje samotná konkurencia.

Ďalším citlivým bodom novely je ustanovenie, podľa ktorého sú lieky, ktoré sú predmetom MEA zmlúv, počas prvých troch rokov vyňaté z porovnávania cien. Prakticky to znamená absenciu cenového tlaku presne v období, keď sú tieto lieky najdrahšie a majú najväčší dopad na verejné financie.

Aj v tomto prípade by však riešením nemala byť plošná úľava pre farmaceutické spoločnosti, ale presnejšie a transparentnejšie nastavenie pravidiel. Referencovanie by malo prebiehať minimálne dvakrát ročne, pričom porovnanie by sa malo vykonávať voči reálnej netto cene po zohľadnení MEA zľavy v referenčných krajinách – nie voči formálnej zoznamovej cene, ktorá nezobrazuje skutočnú hodnotu transakcie. Rovnaký princíp by mal platiť aj pri zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách bez substitučnej alternatívy na slovenskom trhu. Ak neexistuje konkurencia, referencovanie zostáva jediným účinným regulačným nástrojom a jeho frekvencia by mala byť minimálne rovnaká ako pri liekoch v porovnateľnom postavení.

Ekonomický a fiškálny význam týchto zmien pritom nemožno podceňovať. Každé referencovanie v prostredí EÚ vedie v priemere k poklesu úradne určenej ceny o jednotky až nižšie desiatky percent v závislosti od kategórie lieku. Vynechanie jedného kola referencovania ročne preto nie je technická drobnosť, ale priama strata potenciálnych úspor pre verejné zdravotné poistenie. Najvýraznejší dopad má referencovanie práve pri najdrahších originálnych liekoch – onkologických terapiách, biologikách a génových terapiách.

Novela zároveň zavádza ďalšiu osobitnú výnimku – tzv. „tretiu najnižšiu cenu“ pre kritické lieky v EÚ a osobitný režim pre lieky z ľudskej krvi a plazmy. Táto úprava však opakuje chybu predchádzajúcich osobitných cenových režimov, ktoré samotné ministerstvo v minulosti označilo za neúspešné. Cena totiž nie je hlavnou príčinou výpadkov týchto liekov. Skutočné dôvody sú inde: nedostatok surovín, koncentrácia výroby alebo geopolitické riziká v dodávateľských reťazcoch.

Ministerstvo zdravotníctva sa v dôvodovej správe opakovane odvoláva na pripravovaný European Critical Medicines Act, čo na prvý pohľad pôsobí odborne a vytvára dojem, že slovenská novela sleduje rovnaký smer ako európska lieková politika. Pri detailnejšom pohľade však vidíme pravý opak.

Samotný European Critical Medicines Act totiž nestavia riešenie dostupnosti kritických liekov na oslabovaní cenových alebo úhradových pravidiel. Európska regulácia smeruje predovšetkým k posilňovaniu odolnosti systémov – cez povinné zásoby, diverzifikáciu výroby, podporu európskych výrobných kapacít či spoločné obstarávania medzi členskými štátmi. Jej cieľom je znižovať závislosť od výpadkov dodávateľských reťazcov a posilniť bezpečnosť dodávok liekov v Európe.

A tak sme opäť svedkami toho, že zatiaľ čo Európska únia rieši stabilitu dodávok budovaním systémových kapacít, slovenská legislatíva sa snaží riešiť ten istý problém uvoľňovaním pravidiel pre ceny a úhrady liekov – hoci práve to European Critical Medicines Act v skutočnosti nerobí.

Ďalším opatrením, ktoré výrazne oslabuje cenovú kontrolu systému, je zavedenie 12-mesačného obdobia tzv. „cenového zmrazenia“. Po schválení zvýšenia ceny lieku sa totiž ustanovenie o referencovaní predmetného lieku počas nasledujúcich 12 mesiacov neuplatňuje. V praxi to znamená, že liek so zvýšenou cenou nie je počas celého roka predmetom štandardného porovnávania cien s ostatnými krajinami EÚ – a to ani v prípade, ak jeho cena v zahraničí medzičasom výrazne klesne. Systém si tým dobrovoľne odníma možnosť pružne reagovať na vývoj cien v Európe a počas celého obdobia akceptuje vyššiu cenu bez korekcie. Ak je výrobca ochotný predávať ten istý liek v iných krajinách lacnejšie, prečo by sme ho mali na Slovensku dobrovoľne kupovať drahšie?

6. Boj proti reexportu – alebo dôkaz, že MZ SR nekoná tam, kde má?

Šiesty okruh je z pohľadu politickej komunikácie pravdepodobne najatraktívnejší. Ministerstvo hovorí o posilnení kontroly nad obchodovaním s liekmi, sprísnení mimoriadneho objednávania, nových sankciách či tvrdšom postihovaní falšovania receptov. Na papieri to pôsobí ako rozhodný boj proti reexportu liekov a ochrana pacientov pred nedostatkom liečby.

Kľúčový fakt však v tejto komunikácii prakticky nezaznieva: štát už dnes disponuje právnymi nástrojmi, ktoré mu umožňujú proti nelegálnemu reexportu zasiahnuť. A napriek tomu ich nedokázal efektívne použiť.

ŠÚKL už v roku 2023 identifikoval závažný systémový problém. Viac ako dvadsať lekární sa podľa zistení úradu podieľalo na vyvážaní liekov zo slovenského trhu – vrátane cytostatík, imunoglobulínov a ďalších nákladných liekov určených konkrétnym pacientom. Mechanizmus bol pritom mimoriadne vážny: falšovanie receptov, manipulácia s výdajom a zneužívanie emergentných zásob liekov, ktoré mali zostať dostupné slovenským pacientom.

Napriek tomu dodnes nevidíme jasný výsledok. Konania sa vlečú, sankcie sa neuplatňujú v rozsahu, ktorý by mal odstrašujúci efekt, a prevádzkové povolenia lekární neboli odobraté spôsobom, ktorý by vyslal jednoznačný signál, že štát podobné konanie nebude tolerovať.

A práve tu vzniká zásadný problém celej novely. Namiesto toho, aby ministerstvo najskôr ukázalo, že vie dôsledne presadzovať pravidlá, ktoré už v zákone existujú, prichádza s ďalším množstvom nových povinností a administratívnych obmedzení pre celý lekárenský sektor – vrátane lekární, ktoré sa na reexporte nikdy nepodieľali.

Výsledný signál je preto paradoxný a nebezpečný: tí, ktorí systém zneužívali, fungujú dodnes bez jasného a právoplatného vyvodenia zodpovednosti. Tí, ktorí pravidlá dodržiavali, dostanú nové povinnosti, vyššiu administratívnu záťaž a ďalšie sankčné mechanizmy.

Pri každom ďalšom „sprísnení“ by preto mala zaznieť jednoduchá otázka: prečo nestačili nástroje, ktoré už štát mal? Ak problém nespočíval v absencii zákona, ale v tom, že existujúce pravidlá neboli vymáhané, potom ďalšie paragrafy samy o sebe nič nevyriešia. Len vytvoria dojem aktivity bez reálnej zmeny výkonu štátu.

Spoločným menovateľom funkčných modelov nie je množstvo paragrafov a neustále pridávanie nových povinností, ale vôľa, kapacita a schopnosť štátu dôsledne a predvídateľne presadzovať tie pravidlá, ktoré už prijal. Bez tejto schopnosti zostáva „boj proti reexportu“ skôr politickým sloganom než reálnou verejnou politikou.

7. Istota liečby – úprava, ktorá je správna, ale nedotiahnutá

Siedmy okruh – povinnosť držiteľa registrácie doliečiť pacientov, ktorí už liečbu začali – patrí medzi najlepšie myslené ustanovenia novely. Pacient sa nesmie dostať do situácie, že o liečbu príde len preto, že sa výrobca rozhodne z trhu odísť alebo zmeniť obchodnú stratégiu. Takýto princíp si preto zaslúži podporu. Ak však má byť reálne vykonateľný a nie iba deklaratórny, zákon musí obsahovať jasné a prakticky vymožiteľné mechanizmy jeho zabezpečenia. Tie však v navrhovanej novele úplne absentujú.

V prvom rade musí byť povinnosť doliečenia krytá reálnym finančným zabezpečením – napríklad bankovou garanciou, ručením materskej spoločnosti alebo iným vykonateľným mechanizmom. Bez takýchto poistiek zostáva štátu a zdravotným poisťovniam len formálny nárok, ktorý by museli v prípade problému zdĺhavo a komplikovane vymáhať v zahraničí, často voči nadnárodným spoločnostiam.

Rovnako dôležité je presne definovať, čo „doliečenie“ v praxi znamená. Zákon by mal jasne upraviť lehoty, počas ktorých musí byť liečba zabezpečená, požiadavku kontinuity rovnakej liečby alebo plnohodnotnej terapeutickej alternatívy, ako aj sankcie v prípade porušenia tejto povinnosti. Bez jasných pravidiel môže vzniknúť priestor na rôzny výklad a neistotu pre pacientov aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Pri jednorazových génových terapiách navyše samotný pojem „doliečenie“ často nevystihuje realitu klinickej praxe. Oveľa dôležitejšou otázkou je totiž to, kto bude niesť zodpovednosť za pacienta o päť, desať či pätnásť rokov, ak sa objavia neskoré komplikácie, ktoré dnes ešte nevieme spoľahlivo predvídať. To neznamená, že génové terapie nemajú byť pacientom dostupné. Znamená to však, že systém musí už pri ich vstupe otvorene riešiť aj otázku dlhodobej zodpovednosti za následky liečby.

Ak bude pacient po rokoch potrebovať ďalšiu nákladnú zdravotnú starostlivosť v dôsledku komplikácií spojených s génovou terapiou, je legitímne pýtať sa, či má celé toto riziko automaticky niesť verejné zdravotné poistenie. Práve preto by malo byť už pri schvaľovaní takýchto terapií jasne definované, akou mierou sa bude na financovaní dlhodobého monitoringu a prípadných následkov podieľať aj samotný výrobca lieku.

Procesná výhrada: novela by mala ísť späť do medzirezortného konania

Okrem samotného obsahu novely je dôležité hovoriť aj o tom, akým spôsobom vznikala. Verzia zákona, ktorá bola napokon predložená na rokovanie vlády a Hospodárskej a sociálnej rady SR, sa totiž v niektorých kľúčových bodoch výrazne líši od tej, ktorá bola v decembri 2025 predmetom medzirezortného pripomienkového konania.

Netýka sa to drobných technických úprav, ale ustanovení s priamym dopadom na fungovanie systému – aj verejné financie. Práve tieto časti však zdravotné poisťovne, odborné organizácie ani ďalšie pripomienkujúce subjekty nemali možnosť riadne posúdiť a pripomienkovať v štandardnom procese.

Legislatívne pravidlá vlády SR pritom hovoria pomerne jasne: ak sa návrh zákona po pripomienkovom konaní podstatne zmení, má byť opätovne predložený do medzirezortného pripomienkového konania. Nie preto, aby sa reforma blokovala alebo zdržiavala, ale preto, aby mali všetci dotknutí aktéri možnosť vyjadriť sa k zmenám, ktoré môžu mať zásadný dopad na fungovanie systému.

Vrátenie návrhu na opätovné pripomienkové konanie by preto nebolo obštrukciou. Naopak, bolo by rešpektovaním pravidiel, na ktorých stojí dôvera v transparentný a predvídateľný legislatívny proces.

Záver

Aby som bola pochopená správne: tento text nie je namierený proti pacientom ani proti prístupu k modernej liečbe. Naopak, práve pacient si zaslúži systém, ktorý bude dlhodobo udržateľný, odborne obhájiteľný a postavený na reálnom prínose liečby, nie na sile marketingu, emócií, politických preferencií či sile mediálneho tlaku. Som však proti regulácii, ktorá pacienta používa ako rétorický štít na oslabovanie kontrolných mechanizmov a presun verejných zdrojov bez jasných výkonnostných záruk. Solidárny zdravotný systém totiž nemôže fungovať na princípe, že čím drahší alebo mediálne viditeľnejší liek je, tým menej pravidiel preň platí. Pacient nepotrebuje systém založený na krátkodobých politických rozhodnutiach a neudržateľných prísľuboch, ale systém, ktorý dokáže dlhodobo garantovať dostupnosť účinnej, bezpečnej a odborne obhájiteľnej liečby pre všetkých poistencov.

Tak, ako som spomínala už v úvode, liek nie je jedinou súčasťou zdravotnej starostlivosti a vo väčšine prípadov predstavuje až jej posledný článok. Štát preto musí nastavovať liekovú politiku s ohľadom na celý systém – od prevencie, diagnostiky a ambulantnej starostlivosti až po rehabilitáciu, dlhodobú a paliatívnu liečbu. Ak sa verejné zdroje nevyvážene presúvajú len do jednej oblasti, pacient napokon nepocíti silnejší systém, ale slabšiu dostupnosť zdravotnej starostlivosti ako celku.

Pretože ani najmodernejší liek za milióny eur nepomôže pacientovi dostatočne, ak sa k diagnóze dostane neskoro, čaká mesiace na vyšetrenia alebo vstupuje do liečby v štádiu, keď už medicína dokáže pomôcť len obmedzene.

Skutočne propacientska lieková politika preto nespočíva v oslabovania kontrolných mechanizmov, ale v nastavovaní transparentných pravidiel, ktoré umožnia financovať inovácie spôsobom zlučiteľným s dlhodobou udržateľnosťou verejného zdravotného poistenia. Ochrana verejných zdrojov totiž nie je v rozpore so záujmom pacienta – je jeho nevyhnutným predpokladom.