Ten argument zrejme tkvie v tom, že zmluvu museli odsúhlasiť všetky tri zdravotné poisťovne. A nebolo asi jednoduché nájsť zhodu.

Áno, ak má byť liek kategorizovaný, zmluvu musia uzatvoriť všetky poisťovne, lebo sa nemôže stať, že jedna poisťovňa liek hradiť bude a iná nie. Každopádne, dnes sme v úplne inej situácii. Do vyjednávania by sa vstupovalo po tom, keď už máme odborné hodnotenie a vieme, aká je nákladovo efektívna úhrada. Už sa len bavíme o optimálnom nastavení zmluvných podmienok na základe dát, ktoré má zdravotná poisťovňa k dispozícii, lebo pozná svoj poistný kmeň. Tá situácia je neporovnateľná. Hlavne ten protiargument má zásadnú logickú chybu - interpretuje sa spôsobom, akoby celé šťastie slovenskej liekovej politiky záviselo od počtu MEA zmlúv. Ľudia, ktorí zdôrazňujú, koľko liekov sa dostalo do kategorizácie na základe MEA zmlúv, akosi zabúdajú na to, že viac ako polovicu sme zaradili s vyššou úhradou, než odporúčalo NIHO a dosiaľ nemáme ani vyše 43 miliónov eur zo spätných platieb. Navyše, reálny prínos týchto liekov nesledujeme a dopad na udržateľnosť VZP riadne nevyhodnocujeme, a preto je úplne možné, že vďaka týmto zázračným zmluvám máme v kategorizácii nastrkané nedostatočne prínosné lieky za príliš vysokú cenu, a to na úkor inej zdravotnej starostlivosti.

Okrem toho, ak nevymôžeme spätnú platbu, načo sme uzatvárali MEA zmluvu? Uzatvárali sme ju predsa na to, aby sme zastropovali úhrady a chránili rozpočet. Tu sa ale vraciame k problému s vyjednávaním zmlúv ministerstvom. Ak si nastavíte MEA zmluvu tak, že limit úhrad sa neuplatní pri okolnostiach hodných osobitného zreteľa, otvorili ste si cestu k nekonečnej diskusii o tom, či tie okolnosti nastali alebo nenastali.

V relácii TA3 ste spomenuli, že tieto zmluvy by mali byť naviazané na výkon daného lieku. Uviedli ste tiež registre, nie sú až tak potrebné, lebo dáta majú zdravotné poisťovne. Predchádzajúci riaditeľ NIHO Michal Staňák v rozhovore pre ozdravme uviedol, že to nie je u nás celkom reálne. „Volá sa to performance based MEA, kedy sa pozeráme na výsledky, avšak v praxi to je veľmi komplikované. Sú situácie, v ktorých sa to ministerstvo snažilo spraviť a je niekoľko úrovní, v ktorých sa to dá robiť.“ A tiež i to, že nemám informácie o tom, či liek splnil to, čo mi firma od neho sľúbila. Spomínal aj príklad Česka, že tam mali registre, no už ich nerobia, „lebo mali veľmi malú hodnotu pre rozhodovanie.“ Ako sa na to pozeráte vy?

Pri výkonnostných zmluvách sa rozhodne nebavíme o liekoch, ktoré bežne užívajú desaťtisíce pacientov. Zoberme si príklad lieku na hemofíliu, drahej génovej terapie, ktorá vstupuje na trh s prísľubom, že zníži počet krvácavých prejavov o určité percento. Akože si neviem nastaviť zmluvu tak, aby som platbu uvoľnila až v prípade, že sa dosiahne daný prísľub? Zaujímavé, že v iných krajinách na tento liek takúto zmluvu uzatvoriť dokážu.

Aj v súčasnosti máme v kategorizačnom zozname zaradené lieky s indikačným obmedzením, podľa ktorého sa hradená liečba ukončí, ak sa nedosiahne určitý výsledok. Ak dokážeme definovať parameter, pri nedosiahnutí ktorého sa liečba ukončí, rovnako dokážeme povedať, že úhrada sa uvoľní, ak sa parameter dosiahne. Máme aj inštitút predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne a máme zabezpečený tok dát od poskytovateľa k poisťovni. Jediný problém, ktorý sa musí funkčne vyriešiť, je prechod poistenca medzi poisťovňami, ak by sa rozhodol zmeniť poisťovňu. To všetko sa však dá nastaviť. Nemusíme tu vymýšľať riešenia. Existujú publikované modely, ako sa majú tieto performance-based agreements nastavovať, na základe akých parametrov a v akých prípadoch. Je to aplikovateľné a prenositeľné do legislatívy. Nehovoriac už o tom, že nám to odporúča aj ÚHP v revízii výdavkov na lieky.

Takže i na slovenské pomery by bolo možné nastaviť zmluvy naviazané na výkon?

Samozrejme. Pôjde to ale iba v prípade, ak MEA zmluvy prenesieme na zdravotné poisťovne. Áno, aj ministerstvo do niektorých zmlúv dalo niečo ako risk sharing, teda tam môže byť napríklad dohodnuté, že úhrada sa vráti, ak pacient zomrie, to ale aj v kontexte problému s manažovaním spätných platieb nepovažujem za optimálne riešenie. Za mylnú tiež považujem predstavu o tom, ako Slovensko potrebujeme mať posiate registrami na všetky choroby, aby sme mohli riešiť výkonnostnú MEA zmluvu na jedno konkrétne ochorenie. Stačí si prečítať zahraničnú literatúru – modely aj konkrétne skúsenosti jasne ukazujú, že vývoj ide jednoznačne k výkonnostným zmluvám.

Opäť zdôrazňujem – hovoríme o vysoko neistých, veľmi drahých liekoch na veľmi zriedkavé ochorenia s jasne definovateľným výsledkom. Nebavíme sa o tom, že urobíme výkonnostnú MEA zmluvu na liek na arytmiu. Nikto nehovorí, že to teraz musíme zaviesť povinne pre všetko. Hovorím len, že ak chceme vykročiť do budúcnosti, v ktorej neskrachujeme, legislatíva musí umožňovať rôzne modely a ich kombinácie. To zahŕňa finančné aj výkonnostné MEA zmluvy, nastavovanie indikačných obmedzení na ukončenie úhrady pri nedosiahnutí konkrétneho efektu, ale aj spoluprácu pri vyjednávaní v rámci krajín V4, podobne ako to má Benelux. Musíme sa nad tým zamýšľať seriózne. Bojím sa totiž, že sa tu budeme len vzájomne omračovať, kto je viac propacientsky, zatiaľ čo nie sme absolútne pripravení na to, čo prichádza.

Pred pár rokmi sme boli vykoľajení z dvojmiliónovej ceny Zolgensmy. No ale to už zďaleka nie je najdrahší liek, v rebríčku najdrahších liekov je desiata. Máme už aj  trojmiliónové, štvormiliónové lieky. To sme naozaj OK s tým, aby sem tie lieky prišli naším zaužívaným postupom popísaným v správe NKÚ na základe takto netransparentných MEA zmlúv, z ktorých nevieme vymôcť ani len spätnú platbu?

Bojím sa, že sa tu budeme len vzájomne omračovať, kto je viac propacientsky, zatiaľ čo nie sme absolútne pripravení na to, čo prichádza.

Pokiaľ viem, v minulosti už bola ambícia, aby krajiny V4 vyjednávali o cenách liekov spoločne.

Áno, mali sme takúto ambíciu spolupracovať v tejto oblasti ako V4 aj s Chorvátskom a Litvou, ale vtedy sa to nepodarilo presadiť. Počas holandského predsedníctva v Rade EÚ bol silný tlak na sprístupnenie liekov, kedy sa na európskej úrovni krajiny povzbudzovali a motivovali, aby zahájili takéto spoločné vyjednávanie. My vo V4 sme to nedokázali, ale Belgicko, Holandsko a Írsko, ktoré fungujú v iniciatíve Beneluxa si takto vyjednali cenu Zolgensmy.

Opäť zdôrazňujem: nikto nehovorí, že ideme všetky lieky takto vyjednávať. Je strašne nefér na protiargumentácii, že sa tento návrh interpretuje ako plošné riešenie pre celý trh. Nie, je to nástroj len pre vybrané lieky.

Pri čítaní správy NKÚ som si opakovane položila otázku – Načo máme inštitúciu za 2,1 milióna eur ročne? Polovica liekov bola schválená za vyššie ceny, ako odporučil inštitút NIHO, čo spôsobilo finančný dopad od 244 do 356 miliónov. V nedávnom rozhovore pre ozdravme p. Cesnaková k tomu dodala, že pri lieku na cystickú fibrózu ministerstvo neakceptovalo odporúčanie NIHO, malo vlastnú pracovnú skupinu... Tak načo teda máme NIHO?

V súčasnosti som už hlboko presvedčená, že NIHO má svoje miesto v systéme. Jeho odporúčania ale musia byť rešpektované. Je pravda, že existujú krajiny, kde je prísne oddelené hodnotenie, ktoré robí HTA agentúra ako NIHO, od posúdenia a rozhodnutia. Tomu rozumiem, lenže my nie sme Nemecko - sme malá krajina s obmedzenými zdrojmi. Navyše, v úplne inej situácii je štát, ktorý nemá prah nákladovej efektívnosti nastavený v legislatíve.

Podľa mňa je význam NIHO v tom, že poskytuje kvalitné, kompetentné a odborne fundované podklady pre rozhodnutie. Aby však mali význam, tak naozaj musia byť odporúčania rešpektované, nemôže byť prekračovaná nákladovo efektívna úhrada, ktorú odporúča NIHO. Aby to však nezvádzalo k myšlienke, že riešenie spočíva v tom, že prah nákladovej efektívnosti nebude v legislatíve, a teda nebude treba rešpektovať NIHO. V krajine ako je naša, jednoducho nemôžeme ponechať ochranu verejných zdrojov na voľnú úvahu osôb, ktoré práve sedia na ministerstve. My tu nemáme tradíciu uprednostňovania verejného záujmu pred súkromným. Musíme sa opierať o zákon.  

Pokiaľ ide vašu otázku, absolútne súhlasím. Nerozumiem, načo má rezort inštitúciu, ktorá podľa európskej metodiky 130 dní niečo dôkladne hodnotí, aby to následne ministerstvo posunulo odbornej pracovnej skupine. V nej sedia osoby, ktorých konflikt záujmov sa podľa NKÚ riadne nevyhodnocuje, a výsledkom je pár strán textu, v ktorom sa neraz priklonia k argumentom držiteľa registrácie, bez ohľadu na to, čo NIHO píše nielen v hodnotení, ale aj v stanovisku k argumentom držiteľa proti hodnoteniu. Ak si niekto myslí, že na základe takéhoto postupu má odôvodnené rozhodnutie, a že je takýto proces v poriadku, tak sa podľa mňa hlboko mýli.

Pôsobí to ako neefektívne vynakladanie zdrojov, síce mám pekné pdf, analýzu, ale tak či tak ho ministerstvo zdravotníctva nemusí akceptovať a rozhodne podľa seba.

Absolútne súhlasím. Podľa mňa je to krajne nelogické. Riešením ale nie je zrušiť NIHO. Čo by nasledovalo? Vrátime sa späť k systému, kde bude hodnotenia robiť oddelenie na ministerstve? A to bude ako fungovať? Veď samotným dôvodom pre vznik NIHO bol fakt, že to nefungovalo a že to nebolo dostatočne odborne podložené. Teraz, keď už NIHO máme vybudované - a nebol to jednoduchý proces – ho nemáme rušiť. Máme rešpektovať jeho odporúčania.

NKÚ odporúča, aby sa pozícia NIHO posilnila.

Musí sa posilniť. Myslím si, že NIHO má šancu udržať sa iba ako absolútne nezávislý subjekt, ktorého odborné hodnotenia budú rešpektované. Viem, že NKÚ príde čoskoro na kontrolu do NIHO a pevne verím, že kontrola obsiahne aj snahu rôznych osôb vstupovať do nezávislosti a postupov NIHO svojimi inštrukciami, pokynmi či zamysleniami. Mám na to názor, do akej miery je takéto konanie protiprávne alebo minimálne na hrane práva, a dúfam, že aj toto bude predmetom kontroly NKÚ.

O prezentovaných úsporách NIHO sme sa rozprávali v našom dávnejšom rozhovore. Ako vnímate, keď NKÚ teraz hovorí o negatívnom dopade zmlúv vo výške 244 až 356 miliónov eur?

NIHO už od minulého roka o úsporách nehovorí. O reálnych úsporách budeme môcť hovoriť až v momente, keď bude v zákone ukotvené, že nákladovo efektívna úhrada určená NIHO sa nemôže prekročiť. Až potom môže mať zmysel vypočítavať úspory vo výške rozdielu medzi úhradou navrhovanou v žiadosti a úhradou odporúčanou NIHO.

Tým, že sa teraz preukázalo, že ministerstvo až tak nerešpektuje závery NIHO, zmenil sa tento postoj po zmene vedenia? Rešpektuje rezort závery NIHO?

Analýza odklonu od odporúčaní NIHO vo všetkých rozhodnutiach vydaných za súčasného vedenia ministerstva bude vypracovaná na účel kontroly NKÚ v NIHO. Pri liekoch, ktoré som si z vlastného záujmu sledovala, rozhodne nemôžem povedať, že by sa odporúčanie NIHO dodržalo. Je to ľahko overiteľná informácia na kategorizačnom portáli. Ide napríklad o liek na achondropláziu či spomínaný liek na cystickú fibrózu, kde sa teda odporúčanie NIHO určite nedodržalo.

Po schválení predchádzajúcej liekovej novely sa hovorilo, že sme sa zamerali na zriedkavé ochorenia. Občas sa skloňuje prioritizácia v liekovej politike. Je možné férovo nastaviť, ktoré lieky budú mať prednosť?

Viem, že sa objavujú úvahy, podľa ktorých riešením problémov liekovej politiky je, aby si ministerstvo určilo priority - teda ktoré lieky chce zakategorizovať. Následne by sa s ministerstvom financií dohodol objem zdrojov a tie lieky by sa zaradili.

Myšlienka prioritizácie je akceptovateľná, ale len vtedy, ak na ňu budeme mať pripravenú legislatívu. Najprv musíme mať v zákone stanovené, kto, akým spôsobom, a na základe čoho určuje priority na určité obdobie. Ďalej musíme mať jasne upravený postup v takomto prioritnom konaní. Bez legislatívy to nejde. Predstavme si totiž, že teraz máme žiadosti v kategorizačnom konaní - ako k tomu prídu účastníci konaní, ak si teraz povyberáme niektoré žiadosti? Na základe čoho? Lebo nám to odborníci povedali? Takýto postup by bol protizákonný. Nehovoriac už o tom, že držitelia registrácie sú navzájom v hospodárskej súťaži, a teda už len z tohto pohľadu si z ich žiadostí nemôžeme vyberať tie, ktoré sa nám zapáčili, na úkor ostatných.

Zachytila som, že minister zdravotníctva reagoval, že mnohé veci, na ktoré NKÚ upozorňuje, vyrieši nová legislatíva. Máte informácie o tom, že spomínaný návrh napríklad obsahuje aj presun MEA zmlúv na poisťovne?

Treba povedať, že oficiálne poznáme iba návrh novely, ktorú ministerstvo predložilo v decembri do pripomienkového konania. Hoci NIHO uplatnilo viac ako štyridsať pripomienok, nebolo pozvané na štandardné rozporové konanie. Zúčastnilo sa iba hromadných rokovaní o vybraných ustanoveniach novely za účasti desiatok iných osôb, čo je formát, s ktorým som sa počas mojej bohatej praxe v oblasti prípravy a presadzovania legislatívy dosiaľ nestretla. Neviem sa preto vyjadriť k aktuálnej podobe celej novely, ale tých zopár ustanovení, o ktorých viem, vo mne vzbudzuje obrovské obavy.

Nejde len o to, že sa radikálne rozširuje možnosť zaraďovať do kategorizácie nákladovo neefektívne lieky na čudne nadefinované závažné ochorenia. Obavy vo mne vyvoláva aj povinnosť zdravotnej poisťovne hradiť vo výnimkách širokú škálu liekov, vrátane neregistrovaných liekov pre pediatrických pacientov. Napríklad nová génová terapia na Duchenneovu svalovú dystrofiu za 3,2 milióna USD je registrovaná v Spojených štátoch, no v EÚ ju registrovať odmietli, lebo podľa EMA nepreukázala prínos. Zďaleka nielen na základe tohto príkladu považujem za krajne nebezpečné ukladať zdravotným poisťovniam povinnosť hradiť neregistrované lieky. Nehovoriac už o tom, že v štáte nemáme iba pediatrických pacientov. Legislatíva by sa mala písať tak, aby bola nediskriminačná, jasná a určitá. Ak úhradu naviažeme na individuálne skúsenosti lekárov alebo neurčité odborné odporúčania, vyvoláme si tým iba problémy.

Treba tiež povedať, že medicína založená na dôkazoch má hierarchiu dôkazov a v tejto hierarchii sú aj kazuistiky. Nemyslím si, že máme z verejných zdrojov hradiť lieky na základe kazuistík. Kladiem si preto otázku, aký je zmysel tejto novely. Ak má ísť o to, aby sa vo volebnom roku v médiách neobjavovali príbehy pacientov, ktorí zomierajú, lebo nemajú dáky liek, tak tento cieľ sa novelou dosiahne, lebo liek buď ministerstvo pretlačí do kategorizácie cez údajne závažné ochorenia alebo prinúti poisťovňu platiť ho vo výnimkách. Ak ale bolo cieľom nastaviť udržateľné a spravodlivé pravidlá, tak to sa obávam, že tie vyzerajú inak a touto novelou akurát vyvoláme nevyhnutnosť ďalšej novely, a to už vo veľmi krátkom čase. A teda jediné čo sa podľa môjho názoru dosiahne, je zásadné poškodenie systému verejného zdravotného poistenia, a teda aj mnohých pacientov a prenesenie problémov liekovej politiky na novú vládu. Navyše sú takéto postupy v príkrom rozpore s odporúčaniami NKÚ. 

S napätím preto čakám, aká legislatíva pôjde na vládu, a čo (ne)vyrieši. Myslím si, že potom by sme sa mali ako verejnosť sústrediť a konfrontovať návrh novely so správou NKÚ a s revíziou výdavkov na lieky, ktorú vypracoval Útvar hodnoty za peniaze. Tieto inštitúcie nám jasne hovoria, čo je v súčasnom zákone zlé a navrhujú aj konkrétne riešenia, napríklad prenos MEA zmlúv na zdravotné poisťovne, zavedenie výkonnostných zmlúv, neobchádzanie kategorizácie cez výnimky aj dodržiavanie odporúčaní NIHO. Ťažko nájsť racionálny dôvod, pre ktorý by sme ich závery nemali rešpektovať.