Pokuta nižšia ako potenciálna škoda

Najvyšší kontrolný úrad pripomína, že v kategorizácii liekov v systéme verejného zdravotného poistenia sa stretávajú ľudskoprávne záväzky a medicínsky nárok pacienta na liečbu v súlade s najnovšími poznatkami, ak spĺňa podmienky. Na druhej strane štát má povinnosť odborne hodnotiť liečbu a jej prínos a zaplatiť to z verejných zdrojov. Znamená to teda aj dlhodobý finančný záväzok, ktorý by mal závisieť najmä od ceny lieku a počtu pacientov, ktorí ho budú užívať. „V praxi tak každé rozhodnutie o zaradení lieku do úhrad predstavuje aj rozhodnutie o rozdelení obmedzených zdrojov verejného zdravotného poistenia. Zabezpečenie peňažných prostriedkov na úhradu danej liekovej terapie zároveň znamená, že rovnaké zdroje už nie je možné použiť na inú zdravotnú intervenciu, pre iných pacientov alebo iný druh zdravotnej starostlivosti a ide tak o vysoké nároky na odborný prístup a ťažké rozhodovacie dilemy,“ povedal podpredseda NKÚ Jaroslav Ivančo. Výdavky na lieky a dietetické potraviny dlhodobo presahujú stanovené rozpočty a za roky 2021 až 2024 prekročili plánovaný rozpočet spolu o 793 miliónov eur. Po roku 2022 výrazne vzrástol počet novo zaradených liekov, čo začalo ohrozovať udržateľnosť zdrojov v systéme verejného zdravotného poistenia. Hoci zákon viaže ich schvaľovanie na finančné možnosti systému, nové lieky pribúdali aj v rokoch 2023 a 2024. To vytváralo tlak na rozpočet a iné oblasti zdravotnej starostlivosti tak štát musel dodatočne dofinancovať. NKÚ upozorňuje, že rast výdavkov na lieky môže postupne znižovať a až vytláčať financovanie iných zdravotníckych služieb.

Najvýraznejšie nedostatky sa podľa výsledkov kontroly NKÚ týkajú zmluvného riadenia vstupu liekov MEA (managed entry agreements). Procesná flexibilita, rozsiahle dodatkovanie a slabý dohľad nad ich plnením umožňujú modifikovať finančné záväzky systému bez adekvátnej analytickej protiváhy. „Ide o zmluvy medzi rezortom zdravotníctva a držiteľmi registrácie liekov (farmaceutické firmy), ktorých hlavné podmienky sú dôverné a verejnosti nedostupné, čo výrazne prispieva k netransparentnosti systému a zníženej kontrolovateľnosti,“ vysvetlil NKÚ. Hoci majú MEA dohody znižovať finančné riziko pri zavádzaní nových liekov, v praxi štát často najprv lieky uhradí a až následne sa mu má časť prostriedkov spätne vrátiť. Neraz však k tomu nedôjde alebo dôjde s omeškaním. V rokoch 2023 a 2024 mali farmaceutické firmy vrátiť zdravotným poisťovniam približne 72,6 milióna eur, no 43,5 milióna zatiaľ nevrátili. Maximálna pokuta za porušenie povinnosti úhrady je pritom len 20 tisíc eur, čo je podľa kontrolórov zjavne nevyvážené a nevytvára to na druhú stranu tlak na včasné plnenie záväzkov. Stabilita čoraz viac závisí len od kvality vyjednávania a schopnosti štátu kontrolovať finančné dosahy týchto dohôd.

{{odporucane}}

Základný znak – netransparentnosť

Štátni kontrolóri zistili, že časť kategorizačných procesov v kontrolovaných rokoch fungovala skôr na základe zaužívaných postupov, nie podľa jasne napísaných pravidiel. Konzultácie s držiteľmi registrácie sa nedokumentovali sa v zmysle zákona. „Analýza nahrávok ukazuje, že rokovania o MEA dohodách sa neobmedzovali len na ekonomické podmienky, ale zahŕňali aj diskusie o argumentáciách mimo oficiálneho záznamu, vrátane pasáží, ktoré sú na nahrávkach tiché či nezrozumiteľné. Vyvoláva to pochybnosti o tom, či rokovací proces dostatočne chráni verejné záujmy a je vedený s prioritou ochrany verejných zdrojov,“ upozorňuje NKÚ.

Ako ukázala kontrola, v procese kategorizácie liekov vznikal konflikt záujmov na viacerých miestach. Podľa kontrolórov to bolo najmä prepojením ľudí z farmaceutického sektora so štátnymi inštitúciami či obsadzovaním niektorých riadiacich pozícií bez transparentného výberu. V odborných komisiách sa niektoré osoby podieľali na príprave analytických podkladov, následne ich tie isté osoby posudzovali a zároveň formulovali odporúčania pre konečné rozhodnutie. Riziko zvyšujú aj finančné vzťahy odborníkov na farmaceutické firmy, ktoré sú síce formálne povolené a finančne limitované, no môžu sa kumulovať a ich nezávislá kontrola je oslabená, čo vytvára riziko, že rozhodovanie o verejných zdrojoch nebude dostatočne objektívne. Na rozdiel od prísnejších európskych pravidiel, ktoré vyžadujú aktívne posudzovanie a vylučovanie expertov pri existencii konfliktu záujmov, slovenský model ponecháva veľkú časť zodpovednosti na samotných členoch poradných orgánov.

„Ak nedôjde k zásadnej systémovej úprave procesov kategorizácie liekov, zvýšením váhy a presadzovania odborného hodnotenia, ale aj periodického hodnotenia prínosov pre pacientov aj financovania, po istej stanovenej dobe možno očakávať pokračovanie negatívneho vývoja charakterizovaného rastúcou výdavkovou záťažou verejného zdravotného poistenia, zvyšovaním rozpočtovej neistoty a kumuláciou záväzkov, ktorých ekonomické dôsledky nebudú plne predvídateľné,“ uviedol podpredseda kontrolného úradu Ivančo. Súčasné nastavenie podľa neho nemožno považovať za udržateľné z pohľadu dlhodobého riadenia verejných financií. Bez zásadného posilnenia analytickej integrácie, kontrolných mechanizmov a zmluvnej disciplíny hrozí ďalšie oslabovanie hospodárnosti systému a prehlbovanie rizika neefektívneho využívania verejných zdrojov. Legislatívne zmeny sústredili rozhodovanie o liekoch na rezort zdravotníctva, ktorý pripravuje pravidlá, riadi proces kategorizácie, vyjednáva ceny aj prijíma konečné rozhodnutia o zaradení liekov do systému úhrad. Preto NKÚ odporúča posilniť kontrolné mechanizmy, záväznosť analytických limitov a normatívne ukotvenie zmluvných nástrojov. Má to obnoviť rovnováhu medzi dostupnosťou liečby a ochranou verejných zdrojov a zabezpečiť dlhodobú udržateľnosť, preskúmateľnosť a obozretné nakladanie s verejnými zdrojmi.

Čo rozhoduje o vstupe liekov?

Na posúdenie vstupu liekov bol zavedený hodnotiaci ukazovateľ QALY (Quality Adjusted Life Year – rok života štandardizovanej kvality), ktorý vyjadruje mieru ochoty systému verejného zdravotného poistenia platiť za jednotku zdravotného prínosu. Ide o výpočet nákladovej efektívnosti lieku. Na Slovensku sa hranica, pri ktorej sa lieky považujú za ekonomicky efektívne, výrazne zvýšila po roku 2022, a to novelou zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov. Predtým sa prah viazal na priemernú mzdu a pohyboval sa v rozpätí 30- až 46-tisíc eur za QALY. Novela zákona z roku 2022 zaviedla zmenu prístupu k určeniu prahovej hodnoty QALY, ktorá sa viaže na násobok HDP na obyvateľa. Postupným navyšovaním HDP sa prah dostal v roku 2026 na hodnotu 72- až 240-tisíc eur pri inovatívnych liekoch a liekoch na ojedinelé ochorenia. Významne sa tak rozšíril okruh ekonomicky prijateľných technológií. „Slovensko tak má napriek slabej ekonomickej sile jednu z najvyšších hraníc prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti liekov v Európe. Úhrada z verejného zdravotného poistenia sa posudzuje v rozmedzí od troch až do desaťnásobku HDP na obyvateľa v závislosti od medicínskeho prínosu vyjadreného QALY. Pričom päť až desaťnásobok na obyvateľa je určený len pre lieky na ojedinelé ochorenia a inovatívne terapie. Ide o kľúčový parameter a takpovediac o vstupnú hodnotu do vyjednávania o cene. Napríklad Maďarsko stanovilo spodnú hranicu nákladovej efektívnosti lieku na 1,5-násobok. Estónsko, Grécko alebo Česko na jeden násobok HDP na obyvateľa,“ vysvetlil Jaroslav Ivančo s tým, že iné krajiny tak začínajú rokovať o úhrade liekov už pri výrazne nižších hodnotách.

Štát v roku 2021 zriadil Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), ktorý má poskytovať objektívne, vedecky podložené hodnotenie, či je predmetná nová technológia pre štát nákladovo efektívna. Ako zistili kontrolóri, v približne polovici (51 %) z celkového počtu prípadov, ktoré hodnotil NIHO, napokon lieky zaradili do systému úhrad za ceny vyššie, než štát sám prostredníctvom analýz NIHO považuje za ekonomicky primerané. Systém tak v každom druhom prípade hodnotenia pri konečnom rozhodovaní nerešpektoval vlastné odborné podklady. Kontrolný úrad upozorňuje, že ministerstvo pri kategorizácii nepostupuje v zmysle zákona a týmto dochádza k porušovaniu finančnej disciplíny. NKÚ odhadol, že finančný dosah týchto rozhodnutí bude približne 244 až 356 miliónov eur v horizonte piatich rokov. „Slabá väzba medzi analytickým hodnotením a konečnými rozhodnutiami, nedostatočne regulované zmluvné mechanizmy, obmedzená kontrola plnenia finančných záväzkov a asymetrické rozdelenie rizík vytvorili stav, v ktorom ekonomické dôsledky rozhodovania nie sú plne riadené ani kontrolované a mnohokrát nevychádzajú z odborných hodnotení. Platíme tak z peňazí na zdravotníctvo viac, ako by sme možno mohli a to je problém,“ povedal podpredseda NKÚ Ivančo.

Ministerstvo zdravotníctva v reakcii uviedlo, že ako prvý krok pre zlepšenie dostupnosti liekov definovalo v rozpočte na rok 2026 riadok novej kategorizácie, čo zabezpečilo, že sa začalo kategorizovať transparentne a za nových podmienok, ktoré bolo možné realizovať aj bez zmeny zákona.

„Zároveň sa podarilo vďaka významnej optimalizácii finančných tokov vo všetkých segmentoch zdravotnej starostlivosti, aj za podmienok konsolidácie verejných financií, kategorizovať 35 nových liekov v 39 indikáciách, čo predstavuje významný krok k zlepšeniu dostupnosti inovatívnej liečby pre pacientov na Slovensku,“ tvrdí rezort. Aktuálne finalizuje novú podobu liekovej politiky, ktorá je podľa neho postavená na konsenze všetkých relevantných partnerov v sektore, a ktorej cieľom je nastaviť dlhodobo udržateľné, transparentné a spravodlivé pravidlá v prospech pacienta a v zmysle záverov NKÚ.