Novela, ktorá prežije ministra? Šaško je presvedčený, že áno
Minister zdravotníctva Kamil Šaško predstavil novú liekovú reformu, ktorú schválila vláda SR. Teraz ju čaká štandardný legislatívny proces v Národnej rade SR.
Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov (zákon č. 363/2011 Z. z.), ktorú v roku 2022 presadil vtedajší minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský, bola vnímaná ako zásadná a ambiciózna „vlajková loď“ istej revolúcie v dostupnosti liekov.
Napriek ambíciám však dva roky praxe odhalili kritické miesta, pričom na niektoré z nich odborníci opakovane upozorňovali.Rezort zdravotníctva pod vedením ministrov (Zuzana Dolinková, neskôr Kamil Šaško) musel začať riešiť enormný finančný tlak na rozpočet pre inovatívne lieky a neefektívne nastavenie tzv. MEA zmlúv, na čo upozorňuje i Najvyšší kontrolný úrad.
Ťažisko debát sa tak opätovne presunulo k otázke, ako udržať systém finančne stabilný a zároveň zabezpečiť dostupnosť modernej, účinnej a nákladovo-efektívnej liečby.
{{suvisiace}}
Ďalšia lieková revolúcia: Vláda schválila Šaškovu novelu
Práve neudržateľný finančný tlak a otázniky okolo MEA zmlúv viedli k príprave novej liekovej legislatívy, ktorú minister zdravotníctva Kamil Šaško ohlásil začiatkom minulého leta. Návrh novely predložilo ministerstvo zdravotníctva v decembri do medzirezortného pripomienkového konania a včera (6. mája) vláda SR návrh novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov schválila.
„Nová lieková legislatíva prešla riadnym procesom. Som rád, že tento týždeň prešla jednohlasne a bez pripomienok Hospodárskou a sociálnou radou aj Legislatívnou radou vlády a definitívne ju posúdila a schválila vláda,“ uviedol minister.
Šaško zároveň označil túto novelu za najvýznamnejší zákon, ktorý sa mu počas pôsobenia v rezorte podarilo presadiť.
Podľa ministra lieková reforma garantuje pacientom istotu dostupnosti liečby, nastavuje jasné a transparentné pravidlá pre schvaľovanie nových liekov, zavádza nárok pacienta pri tzv. liekoch na výnimku, zvyšuje dostupnosť inovatívnych zdravotníckych pomôcok na mieru, ale aj dietetických potravín a posilňuje kontrolu nad obchodovaním s liekmi a falšovaním receptov.
Široký konsenzus naprieč sektorom
Po schválení materiálu vládou minister zorganizoval tlačovú besedu za účasti predstaviteľov lekárskej obce, pacientskych organizácií, Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, zástupcov ministerstva a poslancov.
Minister zdôraznil, že nová legislatíva je výsledkom sektorového konsenzu a snahy o stabilitu. Podľa neho nejde len o technickú úpravu zákona, ale o strategickú dohodu celého sektora. „Za dôležitou legislatívnou zmenou, procesmi a štrukturálnymi zmenami dokážeme stáť ako sektor spoločne a bez konfliktov,“ vyzdvihol v úvode tlačovej besedy.
Pacienti ako kľúčoví partneri
Kľúčovú úlohu pri príprave zohrali pacientske organizácie, ktoré minister označil za hlavných partnerov.
„Práve pacientske organizácie odviedli najväčší kus práce na tom, aby sme sa dostali až do dnešného štádia. Som preto rád, že za spoločným stolom pravidelne sedeli Asociácia na ochranu práv pacientov, Slovenská aliancia zriedkavých chorôb, Platforma pomáhajúcich organizácií Nezabudnutí, Liga proti rakovine, Amazonky, Nie rakovine, Onko-info a ďalší,“ uzavrel minister.
Široká koalícia pre „nepriestrelnú“ reformu
Na diskusiách sa zúčastnilo množstvo subjektov. Ministerstvo zdravotníctva informovalo, že vedenie rezortu a odborníci sa stretli celkom 56-krát so zástupcami zdravotníckeho sektora - pacientskych organizácií, zdravotných poisťovní, stavovskými organizácií, zástupcami farmaceutického sektora, poslancami, predstaviteľmi rezortu financií, samosprávnych krajov, nemocníc, Úradu pre dohľad na zdravotnou starostlivosťou, úradu verejného ochrancu práv a ďalších.
Okrem pacientskych organizácií boli tak pri rokovaniach:
- Lekárske kapacity a komory: Slovenská lekárska spoločnosť na čele s dekanom LF UK prof. Jurajom Payerom, Slovenská lekárska komora a Slovenská lekárnická komora.
- Farmaceutický priemysel a distribúcia: Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), asociácia GENAS (výrobcovia generických liekov), výrobcovia klinickej výživy, držitelia registrácií a veľkodistribútori.
- Zahraničný a domáci biznis: Zahraničné obchodné komory (najmä americká a nemecká), združenie dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK-MED.
- Nemocnice a regióny: Asociácia nemocníc Slovenska, Asociácia štátnych nemocníc a zástupcovia samosprávnych krajov.
- Štátne inštitúcie: Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ÚDZS), Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a poslanci NR SR.
„A čo nebývalo zvykom, za stolom sedeli aj zástupcovia Ministerstva financií SR z Útvaru hodnoty za peniaze,“ doplnil Šaško.
Práve účasť rezortu financií by mala garantovať, že reforma bude rozpočtovo zodpovedná. Minister týmto širokým výpočtom partnerov obhajuje reformu ako „nepriestrelnú“, keďže odráža potreby celého sektora.
Krehký balans a podpora poisťovní
Na tlačovej besede sa nezúčastnili zástupcovia zdravotných poisťovní ani NIHO, pravdepodobne však boli súčasťou rokovaní.
„Máme opäť tenký balans, ale máme dohodu a podporu všetkých troch zdravotných poisťovní,“ vyhlásil Šaško.
Tým pravdepodobne narážal na finančné zdroje. Tento súhlas či podporu poisťovní možno považovať za menší zázrak, keďže sú to práve poisťovne, ktoré musia lieky reálne zaplatiť zo svojich limitovaných rozpočtov. (Téme poisťovní a ich podpore sa budeme venovať v samostatnom článku.)
Minister zároveň naznačil, že schválením novely práca nekončí. „Súčasťou dohody je ďalší proces. Budeme pokračovať v diskusiách so zástupcami NIHO o tom, ako ešte vylepšiť napríklad metodiku či prahové hodnoty,“ uzavrel minister.
Nová lieková legislatíva prináša týchto sedem kľúčových zmien:
1. Transparentnosť
Nová legislatíva vnáša jasné pravidlá a vysokú mieru transparentnosti do procesu schvaľovania nových liekov. Nastavujú sa jasné procesné lehoty, podmienky vstupu nielen pre lieky, ale aj pre zdravotnícke pomôcky a dietetiká, ako aj transparentné informovanie o nich.
Minister Šaško priznal, že impulzom boli aj kritické správy Najvyššieho kontrolného úradu (NKÚ), ako i správa, ktorá „hodnotí vplyvy legislatívy za obdobie, ktoré vzniklo práve v dôsledku tej nešťastnej legislatívy v roku 2022. Hovoril som, že toto je vážny problém a je potrebné ho zmeniť. Už v decembri, ešte pred zverejnením správy NKÚ, bola do veľkej miery zapracovaná do tohto návrhu. Aj vďaka diskusii s Najvyšším kontrolným úradom sa nám veľká časť výhrad podarila zapracovať do finálnej podoby zákona,“ vysvetlil minister.
Prelom by mal nastať pri tzv. MEA zmluvách. Podľa Šaška v rámci návrhu vymedzujú, ktoré informácie v rámci MEA zmlúv budú verejné. Podľa ministra sa tak „končí doba začierňovania informácií. A rozširujeme okruh inštitúcií, ktorým sa sprístupnia zmluvné podmienky – o analytikov, o právnikov, o kontrolné orgány, tak na Slovensku, ako aj v Európskej únii“.
Týmto krokom ministerstvo reaguje na dlhoročnú kritiku „tajných zmlúv“ s farmaceutickými firmami. A zároveň „otvorilo dvere“ analytikom (napr. z ÚHP) a kontrolným orgánom, čím sa umožní porovnanie, či Slovensko za lieky neplatí viac než iné krajiny EÚ.
2. Viac nových liekov a ľahší prístup k liekom pre detských pacientov a pacientov so závažnými ochoreniami
„Toto je srdce celej legislatívy. Vysielame tým jasný signál, že štát prejavuje ochotu a je pripravený zaplatiť viac za modernú liečbu pre tých, ktorí to najviac potrebujú,“ vyhlásil Šaško.
V rámci návrhu je pridaná i nová definícia lieku na pediatrickú indikáciu a prepracovaná definícia závažného ochorenia.
„Zavádzame nové možnosti vstupu nových liekov po vzore Českej republiky. Mnoho vecí, ktoré naši českí partneri majú dávno vo svojej legislatíve, my dnešným dňom prenášame aj do našej zákonnej podoby, zavádzame vyššie prahové hodnoty na lieky na pediatrickú indikáciu, zavádzame nové parametre pre vstup liekov s významným klinickým prínosom a s podmienenou registráciou,“ vymenoval minister.
Vyššie prahové hodnoty síce môžu znamenať, že sme ochotní zaplatiť vyššiu sumu za rok kvalitného života než pri bežných diagnózach, avšak o aké vyššie prahové hodnoty ide, je zatiaľ otázne. V návrhu legislatívy sa totiž neuvádzajú. Pravdepodobne sa budú „dolaďovať“ dodatočne vyhláškou.
3. Nárok pacienta na lieky na výnimku a jasné pravidlá, ako sa k liekom dostane, vrátane povinností zdravotných poisťovní
„Zavádzame nárok pacienta na výnimkové lieky a jasné pravidlá, ako sa k liekom dostane, vrátane povinností pre zdravotné poisťovne,“ uviedol minister. Priznal, že v tomto bode išlo o náročnú diskusiu, no napokon sa podarilo dosiahnuť kompromis aj so všetkými zdravotnými poisťovňami.
„Kompletne sme prepracovali mechanizmus výnimočných úhrad, zavádzame jasný nárok pacienta a významným spôsobom posilňujeme kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou,“ povedal. Týmto úradu ako kontrolnému a odvolaciemu orgánu podľa ministra odovzdávajú veľké kompetencie.
Následne ešte dodal: „Zavádzame jasnú metodiku kontroly zdrojov a rušíme zavedený finančný limit 1,9 % (pozn. išlo o zákonný strop pre poisťovne, koľko max. môžu dať na výnimky).“
Tento limit namietal aj verejný ochranca práv. Šaško sa zmienil o intenzívnej komunikácii s Róbertom Dobrovodským, „a ešte v posledných hodinách sme zmenili dôvodovú správu a aj konkrétne paragrafové znenie, aby sme si boli istí, že pacienti majú jasne zadefinovaný nárok.“
{{odporucane}}
4. Uľahčenie vstupu inovatívnych zdravotníckych pomôcok a hradené budú aj dietetické potraviny s vyváženým nutričným zložením
Zavádzajú sa jasné pravidlá, ktoré uľahčia vstup inovatívnych zdravotníckych pomôcok do systému úhrad. Podľa ministra budú rovnako hradené aj dietetické potraviny s vyváženým nutričným zložením.
„Môžete sa pýtať, či na to nájdeme zdroje. Na to chcem odpovedať, že sme s partnermi z farmaceutického priemyslu viedli korektnú diskusiu na tému dekategorizácie liekov (pozn. vyradenie liekov zo zoznamu kategorizovaných liekov – preplácaných z verejného zdravotného poistenia). To bola pred pár rokmi tabuizovaná téma, no teraz sa o nej bavíme. Hovoríme o úsporách a efektivite rádovo v desiatkach miliónov eur,“ uviedol minister.
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Momentálne nemáte aktívne žiadne predplatné.
Podľa jeho slov sa navyše minulý rok konečne začali dôsledne vyjednávať spätné platby, a to za obdobie od roku 2018 až doteraz. „Je to oblasť, pri ktorej celkom nerozumiem, prečo bola doteraz nedotknuteľná, no opäť tu hovoríme o desiatkach miliónov eur. A tu sú tie zdroje, cez ktoré plánujem financovať všetky kroky, o ktorých dnes hovorím,“ povedal Šaško.
5. Zabezpečenie dostupnosti a zotrvanie liekov na slovenskom trhu, na ktoré sú pacienti odkázaní
Šaško deklaruje zabezpečenie dostupnosti a zotrvanie liekov na slovenskom trhu, na ktoré sú pacienti odkázaní. „Historicky prvýkrát zavádzame možnosť požiadať jednoduchou žiadosťou o navýšenie cien generík a biosimilárnych liekov. Naším jediným cieľom je, aby tieto lieky neodchádzali zo slovenského trhu a zostali v systéme pre našich pacientov,“ dodal.
Novelou sa má zároveň zaviesť nový systém pre reguláciu cien liekov vyrábaných z ľudskej krvi a plazmy.
6. Boj proti reexportu
„Posilňujeme kontrolu nad obchodovaním s liekmi a falšovaním receptov. Žiaľ, toto sa deje a naším cieľom je, aby lieky určené pre slovenských pacientov zostali na Slovensku. Až vtedy, keď bude zabezpečený dostatočný prísun liekov pre našich pacientov, sa môžeme rozprávať o ďalšom postupe,“ uviedol minister.
Preto podľa jeho slov s touto novelou predkladajú aj masívnu úpravu zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch. Všetky tieto kroky rezort konzultoval s ministerstvami vnútra a spravodlivosti. Tie na najbližšiu septembrovú schôdzu predložia legislatívu, ktorá zavedie novú skutkovú podstatu trestného činu falšovania receptu. „To znamená, keď my budeme v druhom čítaní, oni pôjdu do prvého,“ dodal Šaško.
Novela zároveň spresňuje pravidlá mimoriadneho objednávania liekov. „Zavádzame povinnosť lekární zabezpečiť spätný predaj nevydaného lieku veľkodistribútorovi a držiteľovi registrácie. Tí budú mať jasné pravidlá na odmietnutie podozrivých objednávok. K tomu sa zavádzajú prísne sankcie za porušenie, aby boli pravidlá nielen jasné, ale aj reálne vymožiteľné,“ povedal minister.
7. Nový pojem istota liečby
Novelou rezort zavádza nový pojem istota liečby. Pacient podľa Šaška nesmie ostať bez svojej liečby a držiteľ registrácie bude mať povinnosť doliečiť pacientov, a to počas obdobia, na ktoré má podpísanú zmluvu s ministerstvom zdravotníctva, alebo 24 mesiacov, ak by došlo k vyradeniu lieku pre nesplnenie nákladovej efektívnosti do troch rokov.
Ministerstvo financií priamo v Kategorizačnej komisii
Ministerstvo financií sa stáva pevnou súčasťou všetkých kľúčových rozhodovacích procesov. To sa týka aj nového zloženia Kategorizačnej komisie, kde došlo k nevídanému kroku: ministerstvo zdravotníctva sa dobrovoľne zrieklo jedného miesta v komisii vrátane hlasovacieho práva v prospech zástupcu Ministerstva financií SR.
„Ide o technickú, no v našom prostredí nevídanú zmenu. Ministerstvo zdravotníctva sa dobrovoľne zrieklo jedného miesta, aby bol verejný dohľad. Len tento rok hovoríme v oblasti liekov o sume takmer 1,7 miliardy eur. Preto som s tým absolútne v poriadku, aby bol jeden člen z ministerstva financií,“ reagoval Šaško na zmenu.
Zákon, ktorý prežije ministra
Šaško vyjadril presvedčenie, že táto reforma nie je prechodným politickým nápadom, ale trvalou systémovou zmenou.
Novela podľa jeho slov prináša 302 novelizačných bodov, čo svedčí o obrovskom technickom rozsahu zmeny. Tento týždeň majú novelu poslať do Národnej rady SR.
„Som presvedčený, že táto novela prežije a presiahne ďaleko moju pôsobnosť vo funkcii ministra zdravotníctva. Je to zamerané na pacienta, na zlepšenie jeho podmienok,“ zdôraznil.
Vladimír Baláž (šéf zdravotníckeho výboru) uviedol na sociálnej sieti, že zákon bude predložený do Národnej rady SR na najbližšiu schôdzu (máj/jún).
Obavy z poslaneckých „prílepkov“ v parlamente
Šaško opakovane zdôraznil, že ide o kľúčový, premyslený a prediskutovaný zákon. Reforma bude predložená na rokovanie Národnej rady SR v štandardnom legislatívnom konaní. Minister však odkryl isté obavy z nekontrolovaných poslaneckých pozmeňujúcich návrhov, tzv. „prílepkov“.
Deklaroval, že spolu so všetkými partnermi bude na proces v parlamente prísne dohliadať. „Môže sa stať to, čo naposledy – že kľúčová zmena v liekovej politike prišla tesne pred hlasovaním v druhom čítaní a spôsobila množstvo problémov, na ktoré upozornila aj správa NKÚ,“ pripomenul.
Zároveň vyslal jasný signál smerom k poslancom: „Budeme dohliadať na to, aby bol tento citlivý sektorový kompromis zachovaný. Sme otvorení zmysluplným vylepšeniam, no akékoľvek zmeny budú musieť prejsť odsúhlasením tohto odborného fóra,“ podotkol Šaško.
A dodal: „Budeme otvorení kvalifikovanej diskusii ešte aj medzi čítaniami. Aj preto sme takticky vytvorili priestor medzi prvým a druhým čítaním, to znamená medzi polovicou júna a zhruba polovicou septembra. To sú tri mesiace, aby ešte došlo k určitej kvalifikovanej diskusii. Budem, samozrejme, rešpektovať aj názory poslancov, ale budú musieť byť kvalifikované, nie populistické, nie lobistické,“ zdôraznil.
Šaško tak definoval obdobie „letných prázdnin“ (jún – september) ako kľúčový čas na posledné odborné ladenie zákona pred jeho definitívnym prijatím. Obavy z možných poslaneckých úprav vyjadrili i zástupcovia pacientov (viď nižšie).
Medicínsky pohľad: Racionálna pomoc v rámci možností
Súčasťou prípravného procesu legislatívy bola aj Slovenská lekárska spoločnosť (SLS). „Pre nás bola táto spolupráca mimoriadne atraktívna aj preto, že prakticky celú medicínsku časť legislatívy dodala Slovenská lekárska spoločnosť, resp. jej predstavitelia,“ uviedol prezident SLS a dekan LF UK prof. Juraj Payer. Podľa jeho slov bola diskusia náročná: „My, rovnako ako pacientske organizácie, sme chceli pacientovi dať čo najviac, no logicky sa musíme pohybovať v rámci stanoveného rozpočtu.“
Prof. Payer sa domnieva, že s vyčlenenými prostriedkami sa narába racionálne a spôsobom, ktorý je ústretový voči pacientom. Zároveň však tlmí prehnané očakávania úprimným priznaním: „Nebude to pre každého pacienta tak, ako by sme si my alebo pacienti predstavovali. Tento štát nie je taký bohatý – no taký bohatý nie je žiadny štát. Avšak onkologickí či detskí pacienti, ktorí nemajú potrebnú liečbu, by mali mať po novom prístup k terapii podstatne jednoduchší.“
Výzva poslancom: Lieky nie sú náklad, ale investícia
Náročné rokovania potvrdila i Mária Lévyová, prezidentka Asociácie na ochranu práv pacientov (AOPP). Priznala, že hľadať konsenzus medzi pacientmi, odborníkmi a výrobcami, dodávateľmi aj regulátorom je mimoriadne zložité. „Uvedomujeme si, že existujú isté mantinely. Vieme však aj to, že ak chceme dobehnúť dostupnosť inovatívnych liekov a udržať si lieky, zdravotnícke pomôcky či dietetiká na našom trhu, musíme hľadať tie najlepšie a najprijateľnejšie riešenia,“ uviedla.
Prezidentka AOPP zároveň požiadala poslancov, aby k tejto legislatíve pristupovali uvážlivo. Pripomenula pritom protesty spred dvoch rokov: „Aby sme kvôli prílepkom nemuseli stáť pred parlamentom, ako sme stáli v roku 2022.“
Na záver adresovala všetkým poslancom odkaz týkajúci sa rozpočtu: „Chcem ich požiadať, aby, keď budú vidieť finančné vplyvy a budú hľadať alternatívy, ako ich zmierniť či znížiť, boli zachované deklarované finančné potreby na vstup nových liekov aj pomôcok a na udržateľnosť systému aj do budúcnosti. Aby náklady na lieky a zdravotnícke pomôcky neboli vnímané ako náklady, ale ako investícia do zdravia,“ zdôraznila Lévyová.
Ďalší apel
„Sme si vedomí, že dokonalý zákon neexistuje, no vznikol návrh, ktorý pacientom dáva reálnu šancu na liečbu. Aby sa však táto šanca stala realitou, je tiež potrebné, aby vláda zabezpečila adekvátne finančné krytie celého zákona. Návrh vnímame ako dôležitý základ. Dnes sme urobili dôležitý krok k tomu, aby sa moderná liečba na Slovensku stala dostupnejšou a systémovejšou,“ povedala Simona Stískalová z Platformy pomáhajúcich organizácií.
Liga proti rakovine: Pacient nesmie byť len číslo diagnózy
K príprave novely boli prizvaní i zástupcovia Ligy proti rakovine (LPR). „Náš zdravotný systém je ako pacient – nie je v dobrej kondícii a je veľa čo zlepšovať. Keďže sme desiatky rokov v kontakte s tisíckami onkologických pacientov, veľmi vnímame každodenné problémy, s ktorými sa pacienti boria,“ uviedla Eva Kováčová, výkonná riaditeľka LPR. „Sme radi, že sme v ich mene mali možnosť do legislatívneho procesu vniesť skúsenosti z praxe.“
Kováčová zdôraznila, že ich hlavným cieľom bolo, aby pacient nebol len číslom diagnózy a aby sa naňho nehľadelo len cez optiku nákladov. „Preto apelujeme na zástupcov parlamentu: tento zákon nie je dokonalý a vznikal pri mnohých kompromisoch, no s maximálnym úsilím, aby bol pre pacientov čo najlepší,“ povedala.
„Chceme, aby sa zaviedol systém, ktorý eliminuje výnimky a umožní pacientom dostať sa k tomu, čo v okolitých krajinách bežne majú. Dnes nemáme istotu, ako to dopadne, ale veríme a dôverujeme aj predsedovi zdravotníckeho výboru (pozn. Vladimír Baláž), že bude „kopať“ za pacientov,“ uzavrela Kováčová.
