Hlavnými dôvodmi pre vývoj HTA boli:

1. Poznanie, že je potrebné komplexne zhodnotiť účinky nových medicínskych intervencií.
2. Pochybnosti o účinku mnohých existujúcich zdravotníckych postupov.
3. Znepokojenie týkajúce sa vysokých nákladov na zdravotnícke technológie.

Už v roku 2004 členské krajiny EÚ požadovali založenie HTA siete v rámci Európy. Vznikol vedecko-výskumný projekt v tejto oblasti pod názvom EUnetHTA. V rámci tohto projektu boli vyvinuté mnohé metodologické postupy a vedecké dôkazy v kontexte HTA.

Následne Európska únia urobila významný krok smerom k posilneniu spolupráce pri rozhodovaní v oblasti zdravotnej starostlivosti prostredníctvom zavedenia spoločných klinických hodnotení (Joint Clinical Assessments – JCA) v rámci systému hodnotenia zdravotníckych technológií v členských krajinách EÚ. Táto iniciatíva, ustanovená nariadením (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií, má za cieľ zlepšiť hodnotenie inovatívnych zdravotníckych technológií v členských štátoch, znížiť duplicitu práce a podporiť spravodlivejší prístup európskych pacientov k medicínskym inováciám.

Keďže toto nariadenie začína meniť európske prostredie zdravotnej starostlivosti, spoločné klinické hodnotenia sa stávajú základným pilierom koordinovanejšieho, efektívnejšieho a na dôkazoch založeného prístupu k hodnoteniu zdravotníckych technológií.

{{suvisiace}}

Pochopenie spoločných klinických hodnotení

Hodnotenie zdravotníckych technológií je multidisciplinárny proces používaný na posudzovanie klinickej účinnosti, bezpečnosti, ekonomického dopadu a širších spoločenských dôsledkov zdravotníckych technológií vrátane liekov a zdravotníckych pomôcok.

V rámci nového systému EÚ sa spoločné klinické hodnotenia zameriavajú výlučne na klinické aspekty zdravotníckych technológií. Namiesto toho, aby každý členský štát vykonával samostatné klinické hodnotenie, spolupracujú zúčastnené krajiny na vypracovaní jednej spoločnej hodnotiacej správy, ktorú možno využiť na vnútroštátnej úrovni. Hoci rozhodnutia o cenách a úhradách zostávajú v kompetencii jednotlivých krajín, spoločné klinické dôkazy slúžia ako spoločný základ pre rozhodovanie.

Nariadenie sa spočiatku vzťahuje na nové onkologické lieky a lieky na inovatívnu liečbu (lieky na génovú terapiu, lieky na somatickú bunkovú terapiu a výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva), pričom v nasledujúcich rokoch sa jeho pôsobnosť postupne rozšíri aj na ďalšie lieky a vybrané zdravotnícke pomôcky.

Kľúčové faktory úspechu

Zníženie duplicity a administratívnej záťaže

Jedným z najvýznamnejších prínosov spoločných klinických hodnotení je obmedzenie duplicitných hodnotení v celej Európe. Pred prijatím nariadenia museli držitelia registrácií liekov často predkladať podobné klinické dôkazy samostatne viacerým národným HTA orgánom, čo viedlo k neefektívnosti a zvýšeným administratívnym nákladom.

Proces JCA zjednodušuje predkladanie dôkazov a samotné hodnotenie tým, že umožňuje odborníkom z rôznych krajín spolupracovať na jednom spoločnom posúdení. Tento model spolupráce znižuje pracovnú záťaž regulačných orgánov aj zástupcov priemyslu pri zachovaní vedeckej dôslednosti.

Vyššia konzistentnosť klinických hodnotení

Rozdiely v národných metodikách hodnotenia v minulosti často viedli k odlišným klinickým záverom medzi členskými štátmi. Spoločné klinické hodnotenia podporujú metodologickú harmonizáciu prostredníctvom zavedenia spoločných štandardov na hodnotenie dôkazov.

Vďaka tomu sa môžu tvorcovia rozhodnutí v oblasti zdravotnej starostlivosti v celej Európe opierať o spoločné chápanie klinickej hodnoty danej technológie. Vyššia konzistentnosť zvyšuje transparentnosť a posilňuje dôveru vo výsledky hodnotení medzi regulátormi, lekármi, farmaceutmi, ako aj pacientmi.

{{gift}}

Rýchlejší prístup k prínosnej liečbe

Tým, že sa predchádza viacerým paralelným hodnoteniam, má systém JCA potenciál urýchliť prístup k skutočne prínosným terapiám. Výrobcovia môžu využívať koordinovaný proces hodnotenia, zatiaľ čo národné orgány môžu spoločnú správu použiť ako základ pre následné rozhodnutia o úhradách liekov z verejného zdravotného poistenia.

Rýchlejšie a predvídateľnejšie hodnotenia podporujú skoršiu dostupnosť prínosných liekov a zdravotníckych pomôcok v celej Európskej únii.

Posilnená vedecká spolupráca

Systém JCA spája klinických odborníkov, agentúry pre hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA) a zástupcov pacientov z celej Európy. Táto spolupráca podporuje výmenu poznatkov, metodologické inovácie a zvyšuje celkovú kvalitu hodnotení.

Vďaka spojeniu odborných znalostí z viacerých krajín proces profituje zo širšej vedeckej perspektívy a komplexnejšieho preskúmania dostupných dôkazov.

Výzvy a oblasti ďalšieho rozvoja

Napriek sľubným výsledkom čelí systém JCA aj viacerým výzvam. Národné systémy zdravotnej starostlivosti sa výrazne líšia z hľadiska priorít, zdrojov a mechanizmov úhrad liekov a zdravotníckych pomôcok z verejného zdravotného poistenia. Zabezpečiť, aby spoločné hodnotenia primerane zohľadňovali rôznorodé národné potreby, zostáva priebežnou úlohou.

Úspešná implementácia navyše závisí od trvalej spolupráce medzi členskými štátmi, dostatočných odborných kapacít a neustáleho zdokonaľovania metodík hodnotenia. Dlhodobý úspech systému si bude vyžadovať priebežné hodnotenie a prispôsobovanie sa rastúcim skúsenostiam v tejto oblasti.

{{odporucane}}

Záver

Spoločné klinické hodnotenia predstavujú jednu z najambicióznejších iniciatív spolupráce v oblasti zdravotnej starostlivosti, aké Európska únia realizovala. Znižovaním duplicity, zvyšovaním konzistentnosti, podporou vedeckej spolupráce a urýchľovaním prístupu k prínosnej liečbe má systém JCA potenciál zásadne zmeniť hodnotenie zdravotníckych technológií v celej Európe.

Hoci pretrvávajú určité výzvy, prvé skúsenosti s implementáciou dokazujú hodnotu koordinovaného klinického hodnotenia v komplexnom a rýchlo sa meniacom prostredí zdravotnej starostlivosti. Ako bude systém ďalej dozrievať, očakáva sa, že spoločné klinické hodnotenia budú zohrávať kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní včasného prístupu európskych pacientov k bezpečným, účinným a skutočne prínosným zdravotníckym technológiám a zároveň podporovať finančne udržateľné rozhodovanie založené na dôkazoch v celej Európskej únii.

K máju 2026 sa realizovalo 18 spoločných klinických hodnotení podľa smernice EÚ o hodnotení zdravotníckych technológií, ktoré vypracovali zástupcovia 15 členských štátov EÚ (vrátane Slovenskej republiky) v pozícii hodnotiteľov, resp. spoluhodnotiteľov.

Bol som súčasťou mimoriadne úspešného vedecko-výskumného projektu EUnetHTA takmer 8 rokov, na roky 2016 až 2018 som bol zvolený valným zhromaždením tohto projektu za člena výkonného výboru. Dovoľujem si preto zdôrazniť, že v tomto období završujeme jednu mimoriadne dôležitú etapu v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií v EÚ, ktorá trvala 20 rokov. Koordinačná skupina EÚ pre HTA, v ktorej je zastúpený aj Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve, prvýkrát schválila dňa 22. 06. 2026 návrhy spoločných správ o klinickom hodnotení liekov, ktoré sa majú používať členskými krajinami EÚ.

prof. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MPH, MBA, Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve

Článok vyšiel v časopise Medicína.