Keď ministerstvo zdravotníctva v lete oznámilo, že za rok zaradilo do kategorizácie päťdesiat nových liekov v päťdesiatich piatich indikáciách, chcel som napísať, že je to spin. Zdalo sa mi to priveľa a znelo to „priokrúhlo“. Vypýtal som si teda cez infožiadosť menný rozpis daných liekov. Kým v minulosti malo ministerstvo tendencie obštruovať, tentokrát príjemne prekvapilo a žiadaný zoznam zaslalo.

{{suvisiace}}

Keď som tie lieky prešiel jeden po druhom a nezávisle si ich prerátal na verejnom kategorizačnom portáli, číslo sedelo. V tomto článku vysvetlíme prečo.

{{odporucane}}

Čo je vlastne „nový liek“

Bežne si pod týmto pojmom predstavíme molekulu, ktorá tu ešte nebola. Také lieky v kategorizačnom zozname reálne sú, napríklad Givlaari na vzácnu akútnu hepatálnu porfýriu (zriedkavé dedičné ochorenie pečene, ktoré spôsobuje záchvaty prudkých bolestí brucha a poškodzuje nervy), Elrexfio na mnohopočetný myelóm (rakovinu krvotvorných buniek v kostnej dreni) či Voxzogo, ktoré by deťom s poruchou rastu kostí malo pomáhať rásť. Lenže „nový liek“ v kategorizácii znamená aj dve ďalšie veci.

Prvou je nová kombinácia. Keď spojíte dve staré, roky známe účinné látky do jedného prípravku, vznikne nový liek. Nie formálne, naozaj. Duodopa SC v tom zozname nie je starý levodopový gél — liek na pokročilú Parkinsonovu chorobu, ktorý sa pumpou podáva hadičkou priamo do čreva — ako som si najprv myslel. Je to nová kombinácia foslevodopy a foskarbidopy, teda upravených foriem tých istých látok, ktoré sú rozpustné vo vode, a preto sa dajú podávať podkožne malou pumpou, bez zavádzania hadičky do čreva. Bronchodilatanciá Bevespi a Trixeo sú tiež nové kombinácie látok, ktoré sme dovtedy používali oddelene. Je to iná látka s iným dávkovaním. Čiže iný liek.

Druhou, a tá je najdôležitejšia, je nová indikácia. Keď je liek roky hradený na jednu diagnózu a pribudne mu ďalšia, pre pacientov s tou novou diagnózou je to liek, ktorý predtým nemali. Onkologikum Keytruda sa roky hradilo na melanóm. To ale neznamenalo, že ho lekár mohol predpísať pacientovi s rakovinou žalúdka. Na to musela prejsť samostatná zmenová žiadosť a tá konkrétna indikácia sa musela samostatne vyhodnotiť. Až potom je hradená. Pre pacienta s rakovinou žalúdka je to nová možnosť liečby, aj keď názov na krabičke pozná onkológ roky.

Ukážkový je liek Bimzelx. V zozname je trikrát a na prvý pohľad to vyzerá ako klasické nafukovanie. Nie je. Ide o tri rôzne diagnózy — psoriatickú artritídu, axiálnu spondylartritídu a ankylozujúcu spondylitídu — a ku každej vydal hodnotiteľ samostatné odborné hodnotenie. Tri riadky, a za nimi tri rôzne skupiny pacientov, ktoré by inak tú liečbu nemali. Podobne je dvakrát liek Ultomiris: raz na myasténiu gravis, raz na zápalové ochorenie zrakového nervu. Dve diagnózy, dve hodnotenia.

„Kde je nová indikácia, tam je samostatné nové hodnotenie. Keytrudu môžete mať kategorizovanú na melanóm, ale pacientom s rakovinou pľúc ju hradiť nemôžete. Na to potrebujete zmenovú žiadosť, a ak jej ministerstvo vyhovie, máte ďalšiu hradenú indikáciu a ďalšiu možnosť liečby,“ vysvetľuje Katarína Fedorová z Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve. Nová indikácia sa teda ráta ako samostatná položka oprávnene. Nie je to trik ministerstva. Takto to funguje aj inde. Keď si tú päťdesiatku rozmeníte, vyjde z nej zhruba 35 úplne nových zaradení a 20 nových indikácií pre pätnásť liekov, ktoré sa už predtým hradili.

Prečo „rozhodnutie“ nie je to isté čo „liek“

Ďalší zdroj zmätku je jednotka. Jeden liek totiž takmer nikdy nie je jedno rozhodnutie. Prichádza v rôznych silách a veľkostiach balenia a každá z nich má vlastné rozhodnutie o cene a úhrade. Injekčná terapia Altuvoct má v zozname šesť rozhodnutí, kontrastná látka Vueway sedem. Kto by rátal rozhodnutia, dostane sa pokojne do stoviek. Kto by chcel číslo naopak zmenšiť, rátal by len úplne nové molekuly a vyšlo by mu okolo dvadsať. Ani jedno by nebolo poctivé.

Poctivá jednotka je práve tá, ktorú ministerstvo použilo — indikácia. Každú novú indikáciu musí NIHO samostatne vyhodnotiť, čiže jedno hodnotenie znamená jednu indikáciu. Keď si niekto povie „päťdesiatpäť indikácií“, môže si to odkontrolovať oproti počtu hodnotení a číslo bude sedieť. Aj preto v zozname nenájdete generiká. Tie NIHO nehodnotí vôbec, takže do tohto počtu ani nevstupujú.

Kde má to číslo naozaj slabinu

Dve veci však číslu vytknúť treba. Ani jedna sa netýka toho, či sa lieky rátajú správne.

Tá menšia zaráža. Ministerstvo hovorí o období, ktoré sa končí prvým októbrom 2026. V zozname sú pritom položky s dátumom zaradenia november 2026 — Fruzaqla na rakovinu hrubého čreva, očkovacia látka Abrysvo, Elrexfio, Inrebic a Phesgo. Časť „päťdesiatky“ teda nadobúda účinnosť až po období, za ktoré sa úspech hlási. Do bilancie sa dostali aj lieky, ktoré v nej reálne ešte nie sú.

Tá vážnejšia je otázka, o ktorej číslo mlčí úplne: za koľko. To, že sa liek zaradil, nehovorí nič o tom, či zaň platíme rozumne. A práve to sa overiť nedá — nie preto, že by sme nechceli, ale preto, že skutočná cena je uzavretá v takzvanej MEA zmluve medzi ministerstvom a výrobcom, ktorá je zo zákona dôverná. Konkrétne ceny sú preto aj v hodnoteniach NIHO začiernené ako obchodné tajomstvo a ministerstvo nám priamy údaj o dosiahnutej zľave odmietlo poskytnúť. O tom, ako tie dôverné zmluvy o cene fungujú, sme písali pri Zolgensme — a čoskoro sa k tomu vrátime.

Ako čítať takéto číslo nabudúce

Keď nabudúce začujete okrúhle číslo o novokategorizovaných liekoch, oplatí sa položiť tri otázky.

Čo sa ráta ako „nové“? Nová molekula, nová kombinácia a nová indikácia sú tri rôzne veci. Všetky tri sú legitímne, ale dokopy dávajú pestrejší obraz než „päťdesiat úplne nových liekov“.

Aká je jednotka? Rozhodnutie, liek a indikácia sú tri rôzne počty toho istého a líšia sa aj o rád. Kto vám nepovie jednotku, môže vám ukázať takmer ľubovoľné číslo.

A čo číslo, naopak, nehovorí? Táto päťdesiatka nepovie nič o tom, na čom najviac záleží — koľko z tých liekov reálne posunie liečbu dopredu a za akú cenu. Peniaze v poistení sú konečné a každé euro na jeden liek je euro, ktoré nejde na iný. To je tá otázka, ktorá rozhoduje. Okrúhle číslo na ňu neodpovedá.

Číslo teda sedí. Ministerstvo odviedlo kus roboty a časť tých liekov sú prípravky, na ktoré konkrétni pacienti dlho čakali.