Možno z hľadiska praktických dopadov nie, ale z pohľadu právnika keď prídete o niečo v zákone, tak nemôžete povedať, že sa vám nijako nezmenilo postavenie. Ale tvrdiť, že ich zrušme, lebo po tejto zmene to nemá zmysel, nie je pravda. Od začiatku boli založení iba na to, aby hodnotili. Rozhodnutia má prijímať niekto iný, aj odborné odporúčania pre rozhodnutia prijíma niekto iný, takže z hľadiska účelu na čo fungujú, fungujú ďalej.

Čo vnímate ako pozitívum NIHO?

Okrem už spomínaného hodnotenia prínosov a nákladov lieku konkrétne na slovenské pomery, ako najväčšie pozitívum NIHO vnímam zvýšenie transparentnosti procesu a to aj z pohľadu pacientov. Tým, že som roky robila v pacientskych organizáciách, viem si predstaviť pozitíva toho, že ako pacient si viem dohľadať hodnotenie NIHO a môžem si urobiť úsudok o tom, či liek, o ktorý momentálne „bojujem“ trebárs cez výnimku, a ktorý by potenciálne mohol byť zakategorizovaný, je skutočne taký prínosný, ako sa hovorí. To, že je niečo povolené na európskej úrovni, vôbec nemusí znamenať, že je to vysoko účinné.

Keď hodnotenie NIHO prebehne, môžem si z hodnotenia ako pacient, ako verejnosť, ale pokojne aj ako odborník urobiť úsudok. Často sme totiž svedkami toho, že neraz aj seriózne médiá informujú o „boji“ pacienta o nejaký liek takým spôsobom, ktorý absolútne nezodpovedá potenciálu toho lieku podľa výsledkov klinického skúšania a reálnej klinickej praxe. Ilustrovala by som to na príklade lieku pre mladú hudobníčku Stanku, ktorá medzičasom žiaľ zomrela. To, že ona sama v statuse písala, že liek dokáže zachrániť mnoho mladých životov by som ešte chápala. Menej som už ale rozumela tomu, prečo sa tento výrok preberal do viacerých článkov bez ďalšieho overenia. Čitateľ, ktorý nie je klinickým onkológom, mohol ľahko dospieť k záveru, že situácia je jednoznačná – ak sa mladej žene podá liek, bude žiť („zachráni sa“), ak ho nedostane, zomrie.

V skutočnosti si však záchranu života v zmysle vyliečenia ochorenia či aspoň dlhšiu dobu trvajúcej remisie od lieku reálne sľubovať nemožno, bavíme sa o možnosti predĺženia prežívania o niekoľko mesiacov. Pointou ale je, že v čase zverejnenia týchto článkov „viselo“ na webe NIHO hodnotenie tohto lieku, kde bolo jasne uvedené, že naozaj ide o pár mesiacov – či už z hľadiska prežívania do progresie ochorenia alebo celkového prežívania.

Jasné, že odborník si to vie dohľadať v zverejnených výsledkoch klinického skúšania a hodnotení iných HTA agentúr. Ale určite je fajn mať to zosumarizované v slovenčine na slovenské pomery.

Naznačovali ste aj slabšie stránky inštitútu. Kde vidíte problémy v hodnotení NIHO?

Základný problém je v tom, že máme dva zákony, ktoré nie sú v plnom súlade. Máme zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, ktorý nám stanovuje kritériá kategorizácie, na základe ktorých rozhodujeme o kategorizácii. A máme zákon o NIHO, ktorý nám stanovuje, čo NIHO hodnotí. NIHO hodnotí na účely kategorizácie, to je jeho hlavná úloha. Ale to, čo hodnotí, zahŕňa aj aspekty, ktoré nie sú kritériami kategorizácie.

O akých aspektoch hovoríme?

To sú najmä sociálno-pacientske, právne, organizačné a etické otázky. Nechcem robiť zo seba experta na všetko ako je to dnes moderné, ale tým, že som študovala medicínske právo a etiku na Edinburskej univerzite, písala som dizertačnú prácu o inovatívnych modeloch úhrady inovatívnych liekov z právneho a etického hľadiska, a pracovala som ako riaditeľka Sekcie sociálnej politiky, myslím si, že rozumiem sociálno-právnym a etickým aspektom úhrady inovatívnej liečby. A to, čo NIHO v hodnoteniach robí, to nie sú sociálno-právne a etické aspekty, ktoré by sa reálne dali na niečo použiť.

Z doteraz vykonaných hodnotení vyplýva, že podstatou „analýzy“ predmetných aspektov je oslovenie odborníkov a dotknutých pacientskych organizácií formou dotazníka. Výskumné otázky predstavujú rôznorodú zmes, vrátane otázok z pohľadu pacientskej organizácie reálne nekvantifikovateľných  až absurdných, napríklad sa pýtajú ktorým skupinám pacientov má predmetná technológia potenciál spôsobiť ujmu na zdraví.

Za relevantné tak možno označiť otázky súvisiace s očakávanou hodnotou lieku pre pacienta. Otázky súvisiace s vplyvom na schopnosť pacienta pracovať a vykonávať aktivity bežného života by mohli mať zmysel v prípade, ak by bol liek pre dopytovanú pacientsku populáciu reálne dostupný aj pred kategorizáciou.

Viete uviesť i konkrétny príklad?

Napríklad Zolgensma. Z odborného hodnotenia Zolgensmy sa napríklad možno dozvedieť, že napriek tomu, že pacienti podstúpia génovú terapiu, ich rodiny musia na vlastné náklady zabezpečovať zdravotnícke pomôcky (korzety, polohovateľné stoličky, vozíky) a fyzioterapie, čo vytvára tlak na získavanie finančných prostriedkov, aj že mnoho zubárov nemá skúsenosti so starostlivosťou o chrup odsávaných pacientov.

Z ľudského hľadiska možno pochopiť, ak rodiny detských pacientov vyjadria nádej, že „zlepšenie zdravotného stavu môže mať v konečnom dôsledku pozitvny vplyv na denné aktivity pacientov a ich rodín, menšiu potrebu ošetrovateľskej a opatrovateľskej starostlivosti s možnosťou jedného rodiča pracovať na plný úväzok, lepšie prosperovanie detí a nižšiu potrebu dodatočnej zdravotnej starostlivosti“, aby som teda citovala presne, ale takéto presvedčenie sa nemusí materializovať.  

Zoberme si ako príklad detí: do 3 rokov máte rodičovský príspevok, keď máte dlhodobo nepriaznivý zdravotný stav, do 6 rokov ho máte predlžený, potom môžete hovoriť o opatrovaní. Máte náklady na zdravotnícke pomôcky, ktoré tiež sú vyčísliteľné.

Skúmajme sociálne dopady, ale skúmajme ich správne. Analýza pre mňa nie je, že zoberú otázky z dotazníka, kľudne aj toho čo má NICE, pacienti na to odpovedia a oni to nechajú vo svojej analýze, ktorú zavesia na web, vrátane informácie, že vozíky si u nás hradí sám pacient. No nehradí. Vozíky sú zdravotnícke pomôcky hradené z verejného zdravotného poistenia, okrem toho úrady práce prispievajú na kúpu druhého invalidného vozíka. Nehovorím, že systém funguje fantasticky a nikto nikdy nezostal bez vozíka, lebo napríklad nesplnil indikačné kritériá, iba hovorím, že keď analyzujú, nech analyzujú správne.

Okrem toho môžeme sa baviť o nepriamych nákladoch. Keď vyčíslia, aká je pravdepodobnosť, že deti s určitým ochorením budú ich rodičia opatrovať, opatrovateľský príspevok je kvantifikovateľný, môžu sa pozrieť, ako je to v iných krajinách, kde sú s tým skúsenosti, či je nutné deti aj po podaní liečby opatrovať a potom majú analýzu. Ale čo označujú za analýzu, nie je analýza.

Čo by zvýšilo kvalitu analýzy?

Zvýšeniu kvality analýzy by určite prospelo vyžiadanie relevatných údajov od subjektov, ktoré nimi reálne disponujú. Sociálna poisťovňa by tak mohla NIHO zaslať údaje o nemocenskom a invalidných dôchodkoch vyplácaných pacientom s daným ochorením, Ústredie práce zas o príspevkoch, ktoré im poskytuje titulom ťažkého zdravotného postihnutia, vrátane príspevku na opatrovanie a osobnú asistenciu.

Takým spôsobom by sa dal získať aspoň čiastkový obraz o nepriamych nákladoch spojených s ochorením. Nie je treba výmýšľať koleso - relatívne nedávnou novelou zákona o verejnom zdravotnom poistení bol v Českej republike medzi kritériá úhrad liekov na zriedkavé ochorenia zaradený aj celospoločenský význam liečby a jej dopady na systém sociálneho zabezpečenia. Informácie o týchto dopadoch si Státní ústav pro kontrolu léčiv (ktorý v ČR rozhoduje o úhradách liekov a vykonáva aj hodnotenie) môže vyžiadať od orgánov sociálneho zabezpečenia.

Nechcem tým povedať, že presné dáta o dávkach a jednoznačná metodika hodnotenia nepriamych nákladov sú samospasiteľné, hodnotenie celospoločenského prínosu liečby je  omnoho náročnejšia disciplína. Ale minimálne by sme sa začali baviť o dátach, ktoré následne môžeme porovnať s informáciami z pacientskych dotazníkov. Chcem iba zdôrazniť, že viem, že sa to dá takto spraviť. Robila som analýzu nepriamych nákladov pri mnohopočetnom myelóme na základe dát sociálnej poisťovne a ústredia práce podľa toho, aké príspevky pacienti poberajú, aké invalidné dôchodky, v akej výške, či popri tom pracujú, a to som konfrontovala s dotazníkmi pre pacientov.

Rozumiem tomu, že NIHO povie, že to je najmenej podstatná časť ich hodnotenia. Len ja hovorím, že pokiaľ z verejných zdrojov platím pracovníka, ktorý má v zákone, že má niečo analyzovať, navrhovala by som, aby sa to robilo poriadne.

Má naša legislatíva tieto aspekty ošetrené?

Jediný prípad, kde by sme mohli hovoriť o prieniku kritérií kategorizácie a hodnotenia sociálnych aspektov NIHO-om, je pri zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách, kde máme kritérium obnovenie pracovného potenciálu. Tam by sme sa o tom mohli baviť. Ale nie na základe subjektívnych pocitov. Na základe toho, že zoberú údaje zo sociálnej poisťovne, koľko ľudí s tým ochorením je invalidný dôchodca, koľko popri poberaní dôchodku tom pracuje a po istom čase sa pozrú, či sa to zmenilo. To znamená, či vďaka tej liečbe sa obnovil jeho pracovný potenciál, a toto by mohol byť argument keď už nie pre rozhodnutie o úhradách, tak pre pokračovanie v úhradách.

Treba ale tiež povedať, že základný predpoklad na to, aby ste mohli používať faktor úspory nákladov na dôchodky a príspevky pri rozhodnutí o úhradách, je prepojenie zdravotníctva a sociálneho systému pri sledovaní rovnakého cieľa. Čím výraznejší je návrat do aktívneho života vďaka inovatívnej liečbe, tým obmedzenejšia je pomoc zo strany štátu.

U nás to takto nie je. Poberateľ invalidného dôchodku môže vykonávať zárobkovú činnosť bez akéhokoľvek obmedzenia. Ak pracuje, jeho zamestnávanie je podporované viacerými príspevkami. Zároveň je ten istý človek považovaný za osobu s ťažkým zdravotným postihnutím, ktorej ekonomickú aktivitu systém naopak trestá. Nie je tiež žiadnym tajomstvom, že zákonom stanovená miera invalidity a funkčnej poruchy pri mnohých ochoreniach nezodpovedá medicínskemu pokroku a dostupným možnostiam liečby. Ťažko potom možno tvrdiť, že úhradou inovatívnej liečby usporíme náklady sociálneho zabezpečenia.

V spomínanom rozhovore riaditeľ NIHO Staňák po otázke, s akými dátami pracujú, uviedol dáta aj odborníkov a pacientov, ktorí odpovedajú dotazník, ktorý nastavili pre pacientov aj pre odborníkov ako v anglickom NICE. Vstupy od pacientov majú nastavené v súlade s dotazníkom NICE. Výsledok pripájajú ako súčasť ich hodnotenia.

To je práve ten problém. Aký je prínos národnej HTA agentúry? Čo je jej zmyslom? Robiť to celé ako NICE a dospieť k rovnakým záverom? Ak má byť zmyslom zistiť od slovenských pacientov, či sa boja, keď budú mať túto chorobu, že sa im bude ťažko žiť, alebo či sa rodičia boja, keď deti majú spinálnu muskulárnu atrofiu, tak budú nesamostatné a niekto sa o nich bude musieť starať, toto nemusí robiť národná HTA agentúra, lebo tie informácie sú rovnaké všade, i v Anglicku, rovnako sa tí ľudia boja.

To má zmysel vtedy, keď tieto odpovede konfrontujú s naším sociálnym systémom a s našou právnou úpravou. Lenže to musia najprv vedieť, ako sociálny systém funguje. Ako bývalú predstaviteľku pacientskej organizácie ma nesmierne hnevá, keď niekto používa pacientov na to, aby povedal, že je participatívny a spolupracuje s pacientami. Len nech im povie, že vyplňte tieto dotazníky, ktoré ale nemajú vplyv na rozhodnutie o kategorizácii, lebo sa netýkajú kategorizácie.

Viem, že mnohé pacientske organizácie spolupracujú s NIHO, nejde o to, že by tie odpovede boli nekvalitné. Pointou nie je kvalita odpovedí, ale že tieto odpovede nedáte do súvisu s dátami. To ako keby sme sa pri hodnotení nákladovej efektívnosti spoliehali iba na dotazníky o kvalite života, ktoré pacient vypĺňa počas klinického skúšania, a iba výlučne na nich by sme zakladali hodnotenie. A teda by sme nerobili v klinickom skúšaní žiadne vyšetrenia, testy, iba čisto dotazníky. To by bol predsa nezmysel.

Aký je váš návrh v tejto veci?

V prvom rade si povedzme, čo je pre nás hodnota, ktorú chceme analyzovať na účely kategorizácie. Ak je to spoločenský prínos lieku, dajme si to do zákona o rozsahu o úhradách lieku ako kritérium kategorizácie, presne tak, ako to majú v Čechách. Potom sa zamyslime, ako čo najpresnejšie zistíme tento prínos, pričom by malo ísť o kombináciu overiteľných dát a informácií od pacientov. Ak tento prínos hodnotiť nevieme alebo nechceme na základe neho rozhodovať o úhradách, tak nepredstierajme, že nás zaujíma.

Chcem ale zdôrazniť, že pre mňa to nie je o riaditeľovi NIHO alebo ľuďoch v ňom. V NIHO sú aj ľudia, o ktorých viem, že sú špičkoví analytici, spolupracovala s nimi, keď boli na ministerstve financií a ja som bola na ministerstve práce.

To je o tom, že keď už inštitút máme, nerušme ho, financujme ho, ale poďme sa otvorene baviť aj o týchto aspektoch, ktoré hodnotí, ako ich môže hodnotiť lepšie, alebo nech ich teda nehodnotí. Lebo hodnotiť to iba preto, že máme európsku spoluprácu a tam sa tieto aspekty zohľadňujú v niektorých krajinách, je nezmysel. Nemôžu robiť za verejné zdroje prácu, ktorá nemá výpovednú hodnotu, aj keby to bola jedna stotina ich činnosti.

Ale diskutujeme o tom. Netvárim sa ako jediná nositeľka pravdy. Možno mi uniká hlboký zmysel toho, prečo sa má podľa jedného zákona hodnotiť na účely kategorizácie aspekt, ktorý nie je kritériom kategorizácie podľa iného zákona. Lebo ja žijem v tom, že ciele sledované jedným predpisom nesmú byť v rozpore s cieľmi sledovanými iným predpisom.

Musím ale tiež povedať, že novelou zákona o NIHO od 1. augusta 2024 sa medzi úlohy NIHO vložilo aj vykonávanie hodnotenia na iné účely ako kategorizácia. Otázkou ale zostáva, o aké konkrétne účely má ísť a nakoľko je účelné financovať takéto hodnotenia zo zdrojov verejného zdravotného poistenia.

Čo hovoríte na nedávne zmeny, ktoré sa týkajú NIHO? Zmenou sa síce odstránil jeden diskriminačný prvok. avšak ako hodnotíte to, že riaditeľom môže byť iba lekár alebo farmaceut? A to aj bez praxe v HTA.

Pozrela som si podanie skupiny poslancov proti tejto novele na ústavnom súde. Zaujalo ma, že argumentujú aj tým, že riaditeľ WHO by kritériá v novele nesplnil. Neviem, čo má riaditeľ WHO s hodnotením HTA, preto som si pozrela kvalifikáciu výkonnej šéfky anglického NICE, Sam Robertsovej, ktorá je vyštudovaná lekárka a kritériá spĺňa.

Problém nie je v kritériách. Poznám farmaceutov, ktorí sú špičkovými odborníkmi na HTA, napríklad doktor Tomek či Tesař.  Ale ako nápad na spoločenskú hru sa mi to celkom páči – vždy, keď sa v nejakom zákone zmenia kritériá na nejakého funkcionára, mohli by sme sa rozdeliť do skupín a hľadať príklady ľudí, ktorí ich spĺňajú a ktorí nie, no a skupina, ktorá by ich našla viac, by vyhrala nejakú fajn vecnú cenu, napríklad vyšívaný uterák s logom tej organizácie. To by mohlo byť veľmi motivačné.

V podaní na ústavný súd sa zdôrazňuje aj zahraničné vzdelanie súčasného riaditeľa. To predsa ale nie je záruka toho, že niečomu rozumiete lepšie ako osoba, ktorá vyštudovala slovenskú vysokú školu, a to hovorím ako absolventka University of Edinburgh. Zahraničné vzdelanie je veľmi fajn a otvára obzory, no to, či ste schopný pracovať a ako pracujete, je ale úplne iná otázka.

Myslíte si, že NIHO by si malo vo vlastnej réžii písať právnu analýzu o týchto legislatívnych zmenách?

Myslím si, že inštitúcia financovaná z verejných zdrojov, ktorej úlohy sú definované v zákone, má plniť tieto úlohy a nevykonávať činnosť, ktorú v zákone upravenú nemá.

Ale v tomto bode otvorene priznávam, že ich analýzu som nečítala a nikdy som sa nezaoberala ústavnými či inými princípmi súvisiacimi so zotrvávaním v nejakej funkcii. Ľudsky mi pripadá čudné bojovať o udržanie sa vo funkcii. Sama som bola vo funkcii a je to predovšetkým prestrašne otravné, lebo od rána do večera sedíte na mítingoch a ustavične sa vám niekto na niečo sťažuje.

Pokiaľ by teda osoba politicky či inak zodpovedná za moju činnosť nechcela, aby som bola vo funkcii, jednoducho by som v nej nebola a ešte by sa mi uľavilo. Isto by som si k tomu nevypracúvala právnu analýzu, či už vo vlastnej, či v cudzej réžii.

Katarína Fedorová pôsobí ako vysokoškolská učiteľka medicínskeho práva a kliniky práva sociálneho zabezpečenia na Právnickej fakulte Trnavskej univerzity. Ako právnička spolupracuje s viacerými pacientskymi organizáciami a organizáciami ľudí so zdravotným postihnutím. V minulosti viedla Sekciu sociálnej politiky na Ministerstve práce, sociálnych vecí a rodiny.

Je autorkou knižných komentárov k zákonu o zdravotnom poistení, zákonu o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a zákonu o peňažných príspevkoch na kompenzáciu ťažkého zdravotného postihnutia, viacerých odborných publikácií a dvoch románov (Úspešníci a Vyššia moc).