NIHO pripravuje podklady pre nákladnejšie lieky, ktoré idú cez zmluvy o podmienkach úhrady (MEA zmluvy). V súvislosti s uvedenými zmluvami a zľavami, ktoré navrhuje NIHO vo svojom hodnotení, som sa pýtala ministerstva, či pri rokovaniach vychádza z hodnotenia a navrhovanej zľavy NIHO, alebo či si robí vlastné analýzy, z ktorých získa údaj týkajúci sa zľavy.

A odpoveď: „Ministerstvo zdravotníctva ako regulátor analyzuje hodnotenia NIHO, predtým ako vstúpi do rokovania s držiteľom registrácie lieku. Takisto držiteľ registrácie analyzuje NIHO hodnotenie. Cieľom je jednoznačne potvrdiť výšku úhrady, ktorá spĺňa podmienky nákladovej efektívnosti“. Máte informáciu ako ministerstvo potom nakladá s vašimi hodnoteniami?

Ministerstvo pracuje s tým, čo odporučíme. Aby sme vedeli, či kritériá kategorizácie boli alebo neboli splnené, máme člena v kategorizačnej komisii aj v kategorizačnej rade bez hlasovacieho práva. Nie sme tam od toho, aby sme hlasovali, ale aby sme videli, do akej miery boli alebo neboli splnené kritériá, ako sme ich odporučili. Ministerstvo je s nami v úzkej spolupráci. Dáme hodnotenie, povieme, že zľava je potrebná na úrovni takej a takej a ministerstvo to zoberie a ide negociovať s firmou. Ak sú tam otázniky, ktoré potrebujú byť odborne vydiskutované, sme znova v diskusii a podľa toho ministerstvo potom uzatvára zmluvu o podmienkach úhrady.

Čiže ministerstvo si nerobí duplicitnú robotu?

Ilustrujem to na príklade. Predstavte si, že firma príde a povie, toto je základný scenár, máme za to, že sú takéto prechodové pravdepodobnosti, pacient z tohto stavu sa dostane do tohto stavu. Takéto sú náklady, takýto prínos liečba prináša. My na to povieme, vidíme, čo vravíte, máme za to, že toto, toto potrebuje byť zmenené. Vytvoríme si vlastný scenár. Ministerstvo sa potom pozrie na scenár, ktorý navrhujeme.

Takto to robia vyspelé HTA agentúry. Navrhnú zmeny, vlastný scenár, ktorý je adekvátnejší, aby bol klinický viac plauzibilný (pozn. prijateľný, zrozumiteľný). Boli momenty, kedy v základnom scenári pacienti zomreli a znova ožili. Je jasné, že to nie je klinicky plauzibilné, ale že tam nastala chyba. To je potrebné v našom scenári zmeniť. Nie je to tak, že ministerstvo robí znova hodnotenie. Ministerstvo sa pozrie na to, čo sme im povedali, pripraví sa na negociáciu s firmou a snaží sa dohodnúť zľavu, ktorá je zo zákona nákladovo efektívna. Zároveň treba povedať, že v kontexte personálnych stavov ministerstvo ani nemá kapacitu na to robiť hodnotenie robotu duplicitne. Jedná sa skôr o doladenie.

V súvislosti s ochotou platiť sme si stanovili v zákone, že prah nákladovej efektívnosti je zákonom stanovený ako 3-násobok HDP na osobu (54-tisíc eur), pri orphan liekoch, génovej a bunkovej terapii je to 10-násobok HDP. Ako inštitút ste dali pripomienku k vyhláške ministerstva zdravotníctva, ktorou sa ustanovujú podrobnosti výpočtu príslušného násobku pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku. Pripomienkou ste navrhovali prehodnotiť navrhované výšky násobku HDP pre lieky na vzácne ochorenia a inovatívnu liečbu.

V odôvodnení sa spomína: „Uvedený návrh môže spomaliť pokrok v kvalite zdravotnej starostlivosti na Slovensku. Návrh môže viesť k prílišnej alokácii zdrojov v rámci zdravotníctva na lieky pre úzku skupinu pacientov, v dôsledku čoho ostane menej prostriedkov k dispozícii pre navyšovanie zdrojov v iných častiach zdravotníctva, kde by mohli priniesť celkovo viac zdravia pre pacientov. Prijatím vyhlášky bude menej zdrojov k dispozícii napríklad pre navyšovanie počtov a platov zdravotných sestier, zlepšovanie kvality nemocníc, skracovanie čakania na vyšetrenia, či na lieky, ktoré nie sú používané na vzácne ochorenia. Rozumieme snahe ministerstva zdravotníctva adresovať problematiku nízkej dostupnosti úhrady najnovších liekov na Slovensku. Schválená novela zákona 363/2011 má ambíciu sfunkčniť proces uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku presunutím tejto kompetencie na ministerstvo. Sfunkčnenie poskytovania zliav môže samo o sebe viesť k výraznému navýšeniu dostupnosti nových liekov aj bez potreby navyšovania slovenskej prahovej hodnoty nad úroveň ekonomicky bohatších krajín. Súčasné navýšenie ochoty platiť a sfunkčnenie zliav bude znamenať, že niektoré lieky prídu na Slovensko za vyššiu úhradu, hoci by držiteľ registrácie bol ochotný poskytnúť zľavu aj na úroveň doterajšej prahovej hodnoty.“

Nedávno ste mali tlačovku, kde ste hovorili o poskytnutých zľavách vo výške 53 miliónov. Ukázala sa teda vaša pripomienka ako realita? Prišli niektoré lieky za vyššiu úhradu?

Myslím, že tieto dve veci spolu nesúvisia. Namietali sme, že naša ochota platiť sa zvýši a pripomienkovali sme až 10-násobok HDP per capita pri liekoch na ojedinelé ochorenia a inovatívnu liečbu. Za nás bol problém, že sa hranica ochoty platiť stanovila na vyššiu úroveň ako je tomu v mnohých západných krajinách. Spravilo sa rozhodnutie, ktoré vysoko priorizuje nie lieky naprieč, ale konkrétne lieky na ojedinelé ochorenia a inovatívne lieky. Slovensko touto zmenou zákona de facto deklarovalo, že ojedinelosť ochorenia a inovácia sú hodnoty, ktoré sú pre nás dôležitejšie ako iné hodnoty. Dali sme im vyššiu cenovku. A nebol to výsledok spoločenskej diskusie.

Podobná debata je aj v zahraničí, či má mať jeden kvalitný rok života človeka s ojedinelým ochorením vyššiu cenu ako rok života človeka s chronickým ochorením alebo nemá. U nás sa to stanovilo bez toho, aby sme o tom diskutovali. Naprieč sektormi, teda aj zdravotníctve, sa musí diať priorizácia. Čo znamená, že máme limitovaný rozpočet a musíme vyberať čo bude a čo nebude hradené. U nás sa stanovil prah ochoty platiť dosť vysoko a s tým sme mali problém. Keď sme si to benchmarkovali s inými krajinami, vychádzalo nám, že toto je prehnane vysoké.

Čo sa týka úspory. Úsporu viete povedať, iba keď to porovnávate s niečím iným. My pri otázke úspory nehovoríme, aká by tu mohla byť úspora, keby ministerstvo nedalo prah 10x HDP, ale keby dalo prah 5x HDP. My sa pozeráme na rozdiel medzi tým, čo držiteľ registrácie tvrdil, že je nákladovo efektívne a čo nakoniec dohodol v úhrade v MEA zmluve. V situácii, kedy má držiteľ registrácie prah 10x HDP per capita a tvrdí, že je nákladovo efektívny vo svojom základnom scenári bez zľavy, ale príde na trh so zľavou, tak zľava, ktorá nastala, je spoločný efekt nášho hodnotenia a ministerského vyjednávania. Ale už sa nevraciame späť k tomu, či 10-násobok HDP je adekvátny alebo nie je. To je stanovené v zákone resp. vo vyhláške, s tým človek nič nespraví. V tej chvíli sme mali za to, že táto debata si vyžaduje viac pozornosti. Stále za nás platí, že tento prah je v porovnaní so zahraničím vysoký.

Tak už len stačí, aby sa na to vyčlenili aj zdroje v rozpočte.

Keď sa pozrieme na horizont najbližších 10 plus rokov v kontexte individualizovanej medicíny a inovatívnej terapie, tak máme pred sebou veľký objem liekov. Ak na ne ideme dávať 180-tisíc na jeden QALY (a to je len suma pre rok 2023, pričom HDP stále rastie), tak budeme dávať každý rok na jeden kvalitný rok života viac a viac. Dopad na rozpočet sa robí na najbližšie tri roky, nie na najbližších 10 rokov. Nechcem veštiť, neviem, čo sa reálne stane, ale už teraz vidíme trend, že Európska lieková agentúra ponižuje štandard toho, ako musí byť preukázaná účinnosť liečby v niektorých situáciách a žiada dodatočné dáta až neskôr v čase. To nám robí a bude robiť problémy.

Napríklad pri inovatívnej liečbe stačia jednoramenné štúdie, aby liek dostal registráciu. Jednoramenné štúdie v evidence-based medicine majú veľmi nízku kvalitu dôkazu. Nevieme hovoriť o účinku, lebo neporovnáme A s B. Každá intervencia má placebo efekt a musíme zistiť, či nová intervencia je lepšia minimálne nad rámec placeba. Vieme, že je ponížený štandard, vieme, že je relatívne veľký objem liekov, ktoré budú prichádzať a vieme, že do budúcna budeme dávať relatívne veľa na tieto terapie. Naša pripomienka v MPK bola výkričník, ktorý hovorí pozor, toto vyzerá byť dosť štedré, a keď raz to bude v zákone resp. vo vyhláške, bude veľmi ťažké urobiť krok späť. Nastalo skokové navýšenie a je ťažké si predstaviť, že nastane poníženie.

Pri porovnávaniach vstupu nových liekov vo vybraných krajinách býva často spomínané napríklad Nemecko. V Nemecku je doba od registrácie lieku Európskou liekovou agentúrou po dostupnosť oveľa kratšia ako na Slovensku. Čo asi nie je úplne šťastné porovnávať Slovensko s Nemeckom, lebo síce do Nemecka prichádzajú rýchlo lieky, ale po pol roku alebo roku ich prehodnotia a potom lieky z úhrady vyraďujú. Ako to vyzerá na Slovensku s prehodnotením vyraďovaním alebo s úpravou cien takýchto liekov?

Dobre hovoríte, že Nemecko je zavádzajúce používať na porovnanie, lebo nemá ten istý mód vstupu. U nás sa najprv liek prehodnotí a potom vstupuje. V Nemecku rovno vstúpi, ak má EMA registráciu, a stanoví si úhradu sám. Pol roka má svoju vlastnú stanovenú úhradu, bolo to rok, nedávno sa to zmenilo na pol rok, a potom mu je nastavená nová úhrada. Ale platí, že Nemci takisto zápasia s problémom, že keď raz už v systéme liek je, je ťažké ho zo systému dať preč. Väčšina liekov, ktorá prejde registráciou, má aspoň nejaké dáta, ktoré potvrdzujú prínosy lieku nad ujmami (čo nie úplne platí napríklad pri inovatívnej liečbe, čo som už spomínal). Môže sa stať, aj keď liek nie je lepší ako to, čo momentálne je pacientovi dostupné, tak tento liek môže slúžiť ako terapeutická alternatíva. Ak pacientovi nesedí liek, ktorý má, môže mať potencionálne tento, aj keby mal nižší prínos. Zväčša sa ale lieky snažia mať vyšší prínos ako to, čo už je hradené. Keby dávame peniaze bokom a vôbec ich neriešime, dáva zmysel, nech každý liek príde, ak má prínos a štandard kvality.

Keby nemusíme riešiť obmedzený rozpočet, keby náklady na lieky a cenovky na jednotlivé lieky neboli také veľké, dáva zmysel tu každý liek dostať a nechať odborníkov spolu s HTA, aby to nastavili. Dôležité je povedať, že v niektorých krajinách je HTA súčasťou štandardných preventívnych, diagnostických a terapeutických postupov. A to práve preto, lebo my sme tí, ktorí čítajú klinické dáta, pozeráme sa na to, či efekt je alebo nie je a aký je veľký. Problém ale prichádza vtedy, keď prídu do diskusie peniaze. Myslím si, že aj Nemecko zápasí s tým ako dostať liek zo systému, ak je raz v úhrade. Je to politické rozhodnutie a žiaden z ministrov toto nechce robiť. V Nemecku sú ale zároveň extrémne striktní v tom, ako tlačia lieky do pozícií, kde potrebujú. Majú IQWiG (pozn. HTA agentúra), majú GBA (pozn. Federálny spoločný výbor, určuje, ktoré služby sú hradené zo zákonného zdravotného poistenia). IQWiG sa označuje za temple of evidence-based medicine, chrám medicíny dôkazov, tam sa na jednom hodnotení robí aj dva roky, ide sa do veľkého detailu.

A i tak podľa mňa je veľmi ťažké robiť rozhodnutia o prehodnotení a potom robiť tzv. disinvestment, čiže dať preč lieky zo systému na základe ekonomických aspektov. Oveľa pochopiteľnejšie, uchopiteľnejšie a zrealizovateľnejšie je robiť disinvestment na základe klinických aspektov. Napríklad za posledných 5 rokov sme prišli na to, že v tejto skupine liekov by mal zasiahnuť regulátor a povedať, tieto lieky nebudú používané, lebo v porovnaní s novými liekmi majú príliš zlý bezpečnostný profil. Dajme ich preč na základe kliniky, lekári by ich nemali používať, nie je to adekvátne. Mali by sme sa na to pozerať cez prizmu adekvátnej zdravotnej starostlivosti a tú definovať spolu s klinickými odborníkmi. V našom zákone 363 je však explicitne povedané, že liek musí mať aj klinický prínos a musí byť aj nákladovo efektívny. Je veľmi ťažké robiť rozhodnutia na základe ekonomických aspektov. Ide hlavne o zdravie pacienta, preto by sa to robiť cez adekvátnu zdravotnú starostlivosť.

Ja si to tak jednoduchšie predstavujem. Ak je liek na trhu 5 rokov a neprináša to, čo firma garantovala, tak buď úhradu znížime, alebo ho už nebudeme ďalej hradiť.

To by ste museli najprv mať spôsob ako povedať, či liek prináša to, čo sľuboval. A túto informáciu nemáte. Zväčša máte set dát pri vstupe a na základe neho urobíte rozhodnutie. Potom to všetko žije vlastným životom. Dáta, ktoré môžete mať s odstupom času, budú najskôr účtovné dáta od zdravotných poisťovní. Veľkú hodnotu dôkazu ale nezískate, lebo sú to jednoramenné dáta, nie sú to kontrolované dáta. Museli by ste mať štúdie z reálnej praxe, ktoré sú kontrolované. Udržať tak ten istý štandard evidence-based medicie. A to je častokrát tak nákladné a komplikované, ako je robenie samotných randomizovaných, kontrolovaných štúdií pri registrácii. V skutočnosti zväčša neviete povedať, aký je prínos lieku v reálnej praxi, lebo nemáte dostatočne kvalitné dáta z reálneho sveta.

Keď je liek na trhu 5 rokov, ktorý sľubuje napríklad, že predĺži život pacientov o pol roka, ale pacienti prežívajú 2-3 mesiace, tak asi nespĺňa, čo garantoval. Po tých 5 rokoch nemôžeme povedať firme, predlžujete život, ale nie o toľko koľko ste sľubovali, nemáme síce na trhu nič iné, ale chceme, aby ste znížili cenu?

Predlžujete život o niekoľko mesiacov, ale o v porovnaní s čím. V tomto spočíva problém. Viete sa pozrieť na pacienta, ktorému dali liek, že žil 12 mesiacov. Ale neviete vidieť toho pacienta, ktorý by nedostal ten liek, ale dostal by nahrádzanú liečbu, či by žil 6, 12 alebo 15 mesiacov. Nemáte tieto paralelné svety. Máte len svet, v ktorom ste pacientovi dali liečbu a neviete, či žije o niekoľko mesiacov viacej ako by bol býval žil, ak by tú liečbu nedostal, alebo ak by dostal inú liečbu.

Ale viem sa pozrieť na výsledky lieku po 5 rokoch a na výsledky tej nahrádzanej liečby. Z výsledkov, z dát by som nevidela rozdiel medzi nimi? Alebo takéto porovnania dáva firma len pri vstupe lieku?

Neviete sa pozrieť na oba scenáre: aj výsledky lieku a aj výsledky nahrádzanej liečby. Z nátury veci sa jedná o situácie, kedy bola liečba "nahradená" novou liečbou. Respektíve sa v klinickej praxi vyselektovala skupina pacientov, pre ktorých je viac adekvátna nová liečba a tým pádom by ste už porovnávali účinok dvoch liečiv v dvoch iných skupinách pacientov. To sa volá selekčná bias a vďaka nej zas nebudete vedieť povedať nič o reálnom účinku novej liečby. Preto neviete povedať, že po 5 rokoch prehodnotím, či liek spĺňa očakávania, alebo nie. Museli by ste reálne urobiť klinickú štúdiu.

Kľúčové je to "o", aký je rozdiel medzi jedným a druhým a to by ste museli mať paralelné svety, ktoré nemáte. Potom sa snažíte mať paralelné populácie, ktoré majú každá inú intervenciu a vtedy sa viete pozerať na to, aký je rozdiel medzi jedným a druhým. To sa ale v reálnej praxi nerobí, ani žiaden z registrov u nás. Registre sú zväčša jednoramenné, to znamená, pozerajú sa iba na jednu liečbu. Ale nepozerajú sa na scenár jedna liečba verzus druhá liečba. Neviete, či splnili prísľub 6-mesiacov dlhšieho prežitia, lebo to nie je, že pacient bude žiť 6 mesiacov, ale o 6 mesiacov viac ako keby dostal niečo iné.

Zároveň platí, že čo hovoríte, je relevantné. Ak pacient zomrie do 3 mesiacov a liečba má predĺžiť život o 6 mesiacov, tak to je skôr otázka neadekvátnej zdravotnej starostlivosti. To znamená, že pacientovi možno nemala byť daná liečba podaná v jeho stave ochorenia. Malo to byť podané napríklad v skoršom stave ochorenia. To by vám dáta povedali, ale nepovedali by vám, či liek funguje. Povedali by vám, ako je liek používaný, či správne alebo nesprávne. Potom je to tiež otázka na zdravotné poisťovne a regulátora, aby sa pozreli na adekvátnu zdravotnú starostlivosť v danej indikácii, či je správne podávaná liečba pacientom, či nie v príliš neskorých štádiách, v ktorých už liečba nemá prínos. 

Foto: Peter Gróf

Platnosťou novely zákona 363 od augusta 2022 sa čas vášho posudzovania predĺžil zo 120 na 130 dní. Nie ste bariérou, resp. nespôsobuje to len predlžovanie celého procesu vstupu liekov na náš trh?

Povedali by ste, že niečo je bariérou, ak sa to posunulo zo 120 na 130 dní?

O zakategorizovaní lieku mohlo byť rozhodnuté aj o 10 dní skôr.

Európska legislatíva hovorí, že od bodu, kedy liek požiada o kategorizáciu, do bodu, kedy sa vydá rozhodnutie, nemá byť viac ako 180 dní čistého času. Z týchto 180 dní má NIHO odrezaných 130 čistého času. Ministerstvu zostáva 50 dní na to, aby prebehli všetky procesy rozhodnutia. Ak sa však ide jednať o MEA zmluve, urobí sa clock-stop na tri mesiace, v ktorých ministerstvo vyjednáva s firmou o zmluve. Zmena zo 120 na 130 dní je na konci dňa úplne irelevantná, lebo 130 dní je podmnožinou 180 dní. Ministerstvo je zodpovedné, aby od bodu požiadania úplnej žiadosti do rozhodnutia prebehlo 180 dní. My si z toho berieme 130 dní práve preto, lebo naše hodnotenie je to najodbornejšie v celom procese. Ministerstvo má potom priestor, aby hodnotenie sprocesovalo, pripravilo rozhodnutie, bola kategorizačná komisia, prípadne bolo odvolanie, bola kategorizačná rada a zároveň prichádza prerušenie na vyjednávanie o MEA zmluve.

Medzi 2018 a 2022 proces fungoval tak, že najprv sa musela firma dohodnúť s jednotlivými poisťovňami, uzavrieť MEA zmluvu a potom ísť ďalej. Teraz sa začne, proces hodnotenia beží, pauzne sa, urobí sa zmluva a pokračuje sa ďalej. Za žiadnych okolností nie sme bariérou. Už len keď sa pozrieme na úsporu z minulého roka. Sme tí, ktorí povedali, že zľava, s ktorou prichádza farma firma, nie je dostatočná, treba dať vyššiu zľavu. Tá sa dohodla, lieky prišli. O ten rozdiel, ktorý sme s ministerstvom usporili, sa vie viac liekov dostať do systému. Táto viac ako 50 miliónová úspora sa podarila dohodnúť len pri 14 našich hodnoteniach dokončených v 2022. Už za prvé dva kvartály roku 2023 sme vyprodukovali viac ako 40 hodnotení. Budúci rok teda očakávame ešte zásadnejšiu úsporu.

Na svojej tlačovej besede ste informovali o svojom fungovaní a o úsporách pre verejné zdravotné poistenie. Úspora sa týka liekov, ktoré hodnotilo NIHO minulý rok, v ktorých potom ministerstvo zdravotníctva negociovalo s firmami zmluvy o podmienkach úhrady (tzv. MEA zmluvy). V súvislosti s uvedenými zmluvami podľa inštitútu v spolupráci s ministerstvom zdravotníctva v roku 2022 priniesol NIHO úsporu pre verejného zdravotné poistenie vo výške 52,9 miliónov eur. Na zmluvy o podmienkach úhrady sa pozerá inak Najvyšší kontrolný úrad. Ten vo svojom stanovisku k návrhu Štátneho záverečného účtu SR za rok 2022 hodnotí, že proces uzatvárania MEA zmlúv predstavuje významné riziko udržateľnosti výdavkov z verejného zdravotného poistenia.

Úrad v stanovisku tiež uvádza, že podľa údajov zdravotných poisťovní sa v roku 2022 úspory nedosiahli zo zníženej spotreby liekov na výnimky (hradené z verejného zdravotného poistenia podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z.), ktorá mala priniesť úsporu vo výške 16 mil. eur. „Novela zákona č. 363/2011 Z. z., ktorá nadobudla platnosť 1. 8. 2022, mala za cieľ znížiť náklady na lieky vo výnimkovom režime. Na základe tejto novely MZ SR navrhlo vyriešiť problematiku úhrad liekov na výnimky uzatváraním zmlúv s neverejnými údajmi o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia priamo medzi ministerstvom zdravotníctva a vybranými držiteľmi registrácie liekov,“ píše NKÚ v stanovisku. Úrad tiež pripomenul, že zdravotné poisťovne prvé štyri MEA zmluvy vetovali. „Uvedený proces uzatvárania zmlúv predstavuje významné riziko udržateľnosti výdavkov z verejného zdravotného poistenia v ďalšom období,“ uvádza Najvyšší kontrolný úrad.

Reflektujem, že NKÚ dáva výkričník pri MEA zmluvách. Prepájajú ale výnimky s MEA zmluvami, čo nie je úplne v relevantnej súvislosti. To sú ako keby dva svety. Absolútne súhlasím s tým, že MEA zmluvy sú netransparentný mechanizmus. MEA zmluvy nie sú ideál transparentnosti. Je to mechanizmus, ktorý prišiel zo zahraničia. Tam to tak robia a keďže my sme to tak nerobili, tak poslednú dekádu sme tu nemali lieky. Firmy síce boli ochotné dať zľavu na úhrade neoficiálne, ale oficiálnu cenu neboli ochotní ponížiť. My sme im povedali, že ich budeme hradiť iba za oficiálnu cenu. Tým pádom sa tu nedostali. Neponížili oficiálnu cenu  a potom pacienti nemali liečby. Bohužiaľ, je to netransparentný mechanizmus. V tomto súhlasíme s NKÚ. Zároveň ale treba prízvukovať, že svet bez MEA zmlúv je svet, ktorý sme tu minulú dekádu. A to je svet bez novej liečby.

Z pozície NKÚ je relevantná pripomienka povedať, že to nie je transparentný mechanizmus. Oni sú tí, ktorí toto môžu pomenovať a je to tak. Potom je ale na mieste povedať, ak je toto netransparentný mechanizmus, aké iné mechanizmy sú v praxi, aby to mitigovali. Sú tu isté faktory, ktoré by mali riziká plynúce z netransparentnosti držať pod kontrolou. Jeden z mechanizmov je, že NIHO, ktorý hodnotí nákladné lieky taktiež sedí na kategorizačnej komisii. Ak máme za to, že úhrada dohodnutá ministerstvom nespĺňa kritéria nákladovej efektívnosti, tak v rámci zákonných možností ako členovia poradných orgánov môžeme povedať, že nesúhlasíme s odborným odporúčaním, lebo máme za to, že sa porušil zákon. Sú tu tiež poisťovne, ktoré to majú sledovať, lebo ide o rozpočet.

Máme nové lieky za cenu straty transparentnosti.

Áno. Ak tu chceme mať lieky transparentne, môžeme navýšiť rozpočet na lieky. To je legitímna stratégia. To by znamenalo desiatky percent naviac do liekového rozpočtu. Alebo to môžeme robiť spôsobom, ktorý tu momentálne je. Je to politické rozhodnutie. 

V zákone NIHO sa spomína konflikt záujmov v zmysle, že ľudia z farmaceutických firiem nemôžu pre inštitút pracovať 3 až 5 rokov. Platí to pre všetkých zamestnancov?

Riaditeľ NIHO ideálne nemá mať konflikt záujmov. Potenciálny konflikt má byť mitigovaný aspoň tým, že posledné 3 roky nepracoval pre priemysel zdravotníckych technológií alebo súkromné zdravotné poisťovne (keďže oba typy firiem operujú v slovenskom zdravotníctve za účelom zisku) (pozn. red. téme sme sa venovali tu). Pre členov výberovej komisie a členov dozornej rady je to 5 rokov. Zamestnanci môžu byť z farmaceutického priemyslu. Platí však, že ich paradigma vnímania liekovej politiky má byť tá, že NIHO sme v pozícii toho, kto háji verejné záujmy a neháji firemné záujmy.

Myslím, že momentálne nikto od nás nie je z farmaceutického priemyslu. Naši zamestnanci sú odborní ľudia, väčšina z nás má PhD. v nejakej odbornej oblasti od farmácie, cez chémiu, po medicínsku fyziku, či matematiku. Sú to oblasti, ktoré sú relevantné a ľudia vedia byť konvertovaní do toho, že vedia robiť HTA. Keď hovoríme o konflikte záujmov, sme pre niektorých divní, prečo vôbec na Slovensko prinášame takýto koncept. Je to medzinárodný koncept, EUnetHTA takto funguje, Európska lieková agentúra takto funguje, zahraničné HTA agentúry takto fungujú. Dáva to zmysel, firma nemôže hodnotiť samu seba, potrebuje tam byť nezávislosť. Toto je relevantné pre nás, aby naše výstupy boli nezávislé a odborné, ale aj pre tých, čo nám dávajú vstupy, preto potrebujeme, aby nám aj odborníci aj pacienti deklarovali konflikt záujmov. Je to v súlade s európskou metodikou.

Nepovažujete za konflikt záujmov, že ste absolvovali vzdelávanie v spoločnosti, ktorej majiteľ pôsobí na Slovensku a pomáha farmaceutickým firmám pri žiadostiach o registráciu?

Je konflikt záujmov získať know-how od toho, kto sa snaží mať kategorizované lieky? Konflikt záujmov, ako je koncipovaný v zákone, je na dvoch úrovniach. Keď človek predtým pracoval vo firme a čo ho bude prenasledovať, sú vzťahy, ktoré odtiaľ má, a paradigma, ktorou sa pozerá na svet, ktorá je formovaná pracovným prostredím. Konflikt záujmov nie je trojdňový tréning, v ktorom získate know-how od firmy, ktorá robí toto vzdelanie pre všetkých možných stakeholderov v rámci Čiech.

Dôvod, prečo sme tam išli, bol, že pán Doležal, ktorý to robí, je vysoko-odborná kapacita na česko-slovenskom fóre. Veľa takých nie je. Vybrali sme si tento tréning u nás a potom sme si vybrali zahraničné tréningy. Chceli sme zistiť, aký je stav know-how v našom regióne a všetku nadstavbu tréningov berieme zo zahraničia. Ak chce totiž človek získať regionálne know how, nemá na Slovensku koho osloviť. Priznám sa, že toto mi nepríde ako konflikt záujmov, ak ho vidíte, ukážte mi, kde je.

Ani ako konflikt záujmov, ani eticky to nevnímate problematicky, že ste sa školili u niekoho, kto tu pripravuje rozbory a materiály pre vstup lieku?

Keď sa na to pozriete strategicky z mojej pozície, tak takýmto tréningom sa na chvíľu dostanete do mysle toho, kto žiadosti pripravuje. Vďaka tomu môžete lepšie robiť svoju robotu. Počul som túto kritiku, ale nevidím jej opodstatnenie. V čom by spočíval taký konflikt? Že by sme sa zhovievavejšie pozerali na žiadosť, ktorú pripravili oni? V žiadostiach nie je uvádzané, kto okrem žiadateľa na nej pracoval, čiže my neskúmame, ktoré konkrétne externé firmy, akú žiadosť pripravovali. Nevieme preto povedať, koľko žiadostí firma pána Doležala pripravila. Pristupujeme ku všetkých žiadostiam rovnako striktne. A keďže všetko zverejňujeme, tak si to viete overiť. Za nás to bolo zároveň strategické rozhodnutie. Bol to pre nás náhľad do toho, ako rozmýšľajú, keď tieto veci robia. Zároveň náklady sú dosť dôležité.

Keď sme si pýtali takéto školenie pre celý inštitút od odborníka z Rakúska, s ktorým som spolupracoval a ktorý toto učí na Harvarde, tak si pýtal niekoľkonásobne viac. Mali sme dve možnosti. Buď si to zoberieme od kolegov v Čechách, ktorí majú akceptovateľnejšie náklady, alebo si to zoberieme od kolegov z Rakúska, ktorí ich majú niekoľkonásobne vyššie a nemajú konflikt. Potom by sme boli kritizovaní, prečo stojí tréning toľko tisíc. Teraz sme kritizovaní, že je to konflikt záujmov. Tieto možnosti sme mali pred sebou a rozhodli sme sa z toho vykorčuľovať tak, že sme zobrali to lacnejšie od českých kolegov, ktorí sú v odbornosti popredu, minimálne vtedy boli popredu pred Slovenskom. Potom sme zobrali individuálne školenia za prijateľnejšie náklady. Vieme posielať zamestnancov individuálne napríklad do Rakúska, oni prídu späť a dajú nám tréning interne.

Už sme ich párkrát spomínali. MEA zmluvy alebo zmluvy o podmienkach úhrady majú vyčiernené časti, ktoré súvisia s cenou a sú neznáme pre verejnosť. Jedna zo zmlúv má však vyčiernený aj počet pacientov. Prečo? Aký zmysel má vyčierňovať počet liečených pacientov?

Závisí od toho, čo firma pomenuje ako biznis tajomstvo, respektíve ako dôvernú informáciu. Všetko, čo je verejne dostupné, zverejňujeme. Ak firma referuje k zberu dát z NCZI alebo inej publikácii, ktorá je verejne dostupná, zverejňujeme to. Ak sama pomenuje, toto je obchodné tajomstvo (alebo dôverná informácia), tento prieskum sme robili interne, nemáme to publikované, chceme, aby to bolo v dôvernom režime a bolo to začiernené, tak tam sme na tenkom ľade. Za nás je téza, všetko čo vieme, dávame transparentne von. Firmy nás kritizujú za to, že hovoríme, čo je reálny ICER, čiže čo je reálna nákladová efektívnosť lieku, lebo častokrát je to prestrelené. Pre nich by bolo ideálne, aby to bolo začiernené. Ale za nás tá téza je, že ak im nenarúšame ich obchodné tajomstvo a máme za to, že pokiaľ človek nemá model, nevie prísť z toho ICER na akúkoľvek informáciu o reálnych nákladoch liečby, tak to môžeme robiť. Pri všetkých ostatných veciach, ktorými by sme dovolili niekomu vedieť si vyrátať, koľko stojí liečba na pacienta s danou indikáciou, si musíme dať pozor na to, ktoré informácie zverejníme, aby sa nestalo, že porušíme obchodné tajomstvo.

Druhá časť veci je, že firmy sa pokúšajú pomenovať, ktoré veci sú za nich dôverné. Na to je priestor v zákone 363. Pomenujú to a ministerstvo môže posúdi či áno alebo nie. My nie sme regulátor, nevieme to ovplyvniť. Nedávno sme napríklad komunikovali s kolegami z NICE z Anglicka, ktorí sa dohodli s americkým ICER (pozn. Inštitút na hodnotenie farmakoekonomickej efektívnosti) a kanadským CADTH (pozn. kanadská HTA agentúra), že budú zverejňovať klinické dáta, aj keď firmy povedia, že sú v utajenom režime. Majú za to, že tým neporušujú právo firmy v tom, aby potom mohla publikovať dané informácie niekde v časopise. Zároveň je dôležité pre lekárov vedieť, čo je reálny prínos liečby podľa najnovších dát. Je to pre nás veľmi inšpirujúce, ale potrebujeme na to mať dostatočnú právnu pozíciu a podporu ministerstva, aby sme toto vedeli robiť.

Sme tým ale inšpirovaní a chceme toho čo najviac tlačiť do zverejňovania. Verím, že to je z našej práce zjavné, zverejňujeme protokoly, celé hodnotenia a kebyže môžem, tak nič čierne tam nie je. Uvedomujem si ale, že ak by tam nič čierne nebolo, tak potom tá hrá cien a úhrad a skrytých dohôd skrze MEA zmluvy by nebola možná a na konci dňa by trpel pacient. Je to tu za cieľom, aby sa držiteľ registrácie s obchodným tajomstvom a patentom cítil bezpečne tu prísť a ponúkol liek pacientom. To je daň za to, že tu lieky prichádzajú.

Jedným z pilierov, na ktorých stojí HTA, je aj etika. Oficiálne ceny liekov môžu byť iné ako tie, ktoré sa v skutočnosti platia, keďže skutočné ceny sú utajované. Ako sa pozeráte na to, že si navzájom ako európske krajiny v tejto oblasti klameme?

Nepovedal by som, že si klameme. Sme si vedomí, že je tu táto hra, že sú tu oficiálne ceny a neoficiálne úhrady. Dôvod, prečo to tak je, je ekonomický. V rámci zdravotníctva majú silnú rolu spoločnosti, ktoré produkujú zdravotnícke technológie. Historicky sa takáto manage competition (pozn. riadená konkurencia) do systému vniesla preto, aby vedelo čo najviac inovácií prichádzať do systému. A to na základe premisy, že keď človek má pred očami finančný profit, bude viac hnaný. Je na mieste sa baviť o tom, do akej miery sa tento prísľub napĺňa. Žijeme konzekvencie trhového mechanizmu, ktorý sa takýmto spôsobom materializuje v praxi. Nehovorím, že to nie je problematické. Nemôžeme z toho interpretovať, že oficiálna cena je reálna úhrada. Musíme vedieť, že toto sú dva iné svety a k tomu tak aj pristupovať.

Nemyslím si, že si tým pádom klameme. Skôr je to otázka na firmy a ich kódex. Keď vedia dať lieku úhradu podľa krajiny, lebo tu vedia dať takú úhradu, inde zas iba takú, či by v skutočnosti nebolo na mieste žiť tú tézu, že chcú prinášať liečbu pacientom. Myslím, že táto realita poukazuje na to, že pacient je pre firmy sekundárny. Primárny cieľ je ekonomický. Ak by bol primárny cieľ doniesť liečbu pacientovi, predpokladám, že by tento mechanizmus fungoval inak. Špekulujem a asi niekomu krivdím, za to sa ospravedlňujem. Platí však, že otázka firemného profitu a dobro pacienta je často v konflikte, keďže rozpočet je skrátka limitovaný a vždy bude.

Minule mi hovoril kolega z Nemecka, že ani nemecký minister zdravotníctva nevie o neoficiálnej úhrade poisťovní. Neoficiálne neviete nič. Viete oficiálne. Krajiny si ale podľa mňa navzájom neklamú, referencujú oficiálne ceny a už aj rozdiel na úrovni oficiálnych cien prináša úspory.

Chápem, môžeme nájsť iné slovo, keď cena oficiálne je vyššia ako neoficiálna, tak potom nie je úplne pravda, čo verejne píšeme, nezodpovedá to skutočnosti, keďže tie údaje o cenách sú nepravdivé.

Keby bolo napísané, toto je reálna úhrada a bola by tam oficiálna cena, vtedy je to klamanie. Ale platí, nie sú to reálne sumy.

Po vašej tlačovej besede sme sa rozprávali v súvislosti s MEA zmluvami o zdieľaní terapeutického rizika farmaceutických firiem. Povedali ste: „V teórii je to validný koncept, dáva zmysel. V praxi je to oveľa komplikovanejšie, lebo účinok vieme povedať zväčša len, keď je to v porovnaní s niečím iným“. Podobne som sa pýtala aj ministerstva zdravotníctva, či plánuje rozšíriť/doplniť MEA zmluvy v zmysle, že daná firma prevezme finančnú zodpovednosť za to, čo pri danom lieku deklaruje, a teda že sa firma bude spolupodieľať na financovaní lieku.

Ministerstvo reagovalo: „Popísaný proces už teraz MZ SR aplikuje v MEA zmluvách pri niektorých liekoch, nazývame ho zdieľanie terapeutického rizika. V zmluve sú presne definované kritéria, ako liek preukazuje svoj terapeutický prínos. V prípade jeho nepreukázania, držiteľ registrácie sa zaväzuje podieľať sa na financovaní liečby, resp. vrátiť časť už vynaložených finančných prostriedkov zdravotným poisťovniam“. Takže tento proces už funguje?

Volá sa to performance based MEA (pozn. založené na výsledkoch, orientované na výkon), kedy sa pozeráme na výsledky, avšak v praxi to je byť veľmi komplikované. Sú situácie, v ktorých sa to ministerstvo snažilo spraviť a je niekoľko úrovní, v ktorých sa to dá robiť. Na najsimplexnejšej úrovni to ministerstvo teraz dohaduje. Už aj to však je náročné. Naši kolegovia z Anglicka, keď sme sa s nimi o tom bavili, hovorili, že ak sa dohodneme na performance based modeli, musíme veľmi jasne pomenovať, za akých podmienok berieme, že liek má účinok a za akých podmienok nie.

Bavíme sa totiž zväčša o jednoramenných dátach, čo sme už trochu preberali. Sú situácie, kedy je takúto zmluvu ľahšie spraviť a situácie, kedy je to ťažšie. Je to ťažšie napríklad vtedy, keď primárny ukazovateľ liečiva sa týka prevencie, napríklad prevencie infarktov. Toto nie je niečo, čo presne vieme uchytiť. Alebo sa bavíme o tom, že liek má znižovať hladinu LDL cholesterolu, ale dáta ešte nie sú na to, aký je vzťah medzi LDL cholesterolom a kardiovaskulárnymi ukazovateľmi. Sú klinické situácie, kedy je to jednoduchšie. Napríklad v ukazovateli celkové prežívanie. Ak by sa poisťovne pozreli na svoje dáta a zistili by, že predtým, ako tu bola nová liečba v konkrétnej indikácii, žil pacient od bodu diagnostiky priemerne kratšie ako s novou liečbou, to by vedela byť v niečom relevantná informácia. Je to ale metodicky vrtké, lebo tie dáta sú málo kvalitné, ale dajú sa v tom robiť nejaké súdy. Treba tiež povedať, že tu existuje konflikt.

V akom zmysle?

Je tu svet, ktorý tlačí na to robiť perfomance based zmluvy a iný svet, ktorý hovorí, že sme sa už o to pokúšali, bolo to príliš komplikované, bralo to príliš veľa kapacít. V krajine malej ako Slovensko by to bolo veľmi náročné, lebo v 5-miliónovej populácii väčšina štúdií nebude mať dostatočnú štatistickú silu, aby odpovedala na predmetnú výskumnú otázku. Mám tendenciu si myslieť, že radšej ich ani nerobme, majme radšej iba zľavu na vstupe. Ministerstvo sa o niečo pokúša v simplexnejšej forme. Možno to bude fungovať, to je otázne. Ja mám skôr poučenie od mojich zahraničných známych, že robenie performance based zmlúv bude v slovenskom kontexte zbytočné.

Česi od toho nedávno z časti upustili. V ich kategórii VILP (pozn. Vysoce inovativní léčivé přípravky) museli firmy robiť registre a na základe registrov sa liek z dočasnej VILP kategorizácie mohol dostať do trvalej kategorizácie. Už nerobia registre, lebo mali veľmi malú hodnotu pre rozhodovanie, častokrát nemali štatistickú silu a ani dostatočný efekt. Je to odborná téma, ktorá nemá jasný záver. Ja zástavám pozíciu, a budem rád, keď ma niekto presvedčí o opaku, že to je náročné a asi zbytočné.

Ako vzniká výška zľavy, ktorú navrhujete v podkladoch pre ministerstvo zdravotníctva v súvislosti s MEA zmluvami?

Prah nákladovej efektívnosti je v zákone. Zľava je rozdiel medzi tým, o akú úhradu žiada firma a tým, čo sa dohodne v MEA zmluve. Zľava, ktorú povieme, že je potrebné dohodnúť pri danom lieku, je vždy na základe prahu nákladovej efektívnosti zo zákona. My si tú zľavu samozrejme nevymýšľame len tak, je to výsledok farmako-ekonomického modelovania, ktoré sa v časovom horizonte života pacienta snaží predikovať (na základe klinických štúdií), aké bude mať liek prínosy a náklady.

Medzi tým, čo odporučíme a tým čo ministerstvo dohodne, môže byť deviácia pár percent, keď my povieme, že je potrebná 51-percentá zľava a ministerstvo dohodne 50 percent. Pravdepodobne je to stále dostatočné, že liek je nákladovo efektívny. V princípe to, čo odporučíme, má byť dohodnuté, lebo to je zákonná otázka. Ak nie, tak ministerstvo musí svoj odklon od nášho hodnotenia detailne odôvodniť.

Ste súčasťou negociácií ministerstva s danou firmou?

Súčasťou negociácií nie sme. Vieme však, či bola nákladovo-efektívna úhrada nakoniec dohodnutá. Keďže je prah nákladovej efektívnosti v zákone a to, či je dodržaný zákon, vieme skrze našu účasť v kategorizačnej komisii. Máme prístup ku všetkým zmluvám, tak ako sú dohodnuté. Môžeme sa na komisii vyjadriť, či to, čo bolo dohodnuté, podľa nás splnilo alebo nesplnilo kritériá kategorizácie. Potom podľa toho členovia komisie môžu hlasovať. Ako členovia komisií za NIHO sa potom môžeme ohradiť, ak si myslíme, že neboli splnené zákonné kritériá.

Čiže viete na záver povedať, aká zľava bola vyrokovaná?

Áno.

Zhodovali sa vždy s vašimi návrhmi alebo išlo len o deviáciu percenta dvoch?

Buď sa zhodovali (niekedy boli zľavy dokonca aj vyššie ako sme odporúčali), alebo ak sa nezhodovali, tak to ministerstvo dostatočne odôvodnilo, respektíve sme sa vyjadrili, že máme za to, že neboli splnené kritériá kategorizácie.

Minulý rok ste posudzovali v prípade MEA zmlúv 11 liekov v 14 indikáciách. Viete povedať nejaké čísla za tento rok?

V prvom kvartáli sme mali 33 hodnotení. Od bodu, kedy sme vydali prvé hodnotenie v júni 2022, do konca júna 2023 to je 56 hodnotení.

V čom bol z vášho pohľadu problém s MEA zmluvami, keď boli v manažovaní zdravotných poisťovní? Môže byť, ako tvrdilo ministerstvo, že majú väčší záber na pacientov a tak vedia lepšie vyjednávať? Alebo že sa firmy museli dohodnúť so všetkými poisťovňami? Nestačilo, keby to prešlo čisto pod poisťovne, s tým, že sa bude dohadovať každá individuálne?

Asi je to kombinácia faktorov. Nedovolím si povedať, čo je ten hlavný. Časť je, že medzi 2018-2022 bola podmienka platnej MEA zmluvy dohoda so všetkými tromi poisťovňami naraz. Časť je to, čo hovorí ministerstvo, že vie vyjednávať jednotne za všetkých. Časť je fungovanie toho celého mechanizmu. Na to, aby mechanizmus MEA zmlúv fungoval, potrebuje kombináciu istých ingrediencií. A to je kvalitné hodnotenie, ktoré teraz zastrešujeme my pri nákladných liekoch, a dobré vyjednávanie. Pri malosti našej krajiny dáva zmysel, že je tento mechanizmus centralizovaný na jednom mieste.

Myslím si, že sa muselo ťažko vyjednávať, keď nebolo HTA hodnotenie, ktoré by pomenovalo potrebné zľavy. HTA hodnotenie je páka, ktorú má v ruke ten, kto vyjednáva. Bez toho je to vyjednávanie v štýle - dajte zľavu, nedáme. dajte. Poisťovne síce nejaké HTA kapacity mali, ale malé. Dávalo preto zmysel tieto procesy sprofesionalizovávať a od toho je tu NIHO. A vidíme, že podpisovanie MEA zmlúv teraz, v porovnaní s tým čo bolo, funguje.

Na vašej tlačovke ste tiež reagovali, že by ste si vedeli predstaviť nejakú formu zapojenia pri liekoch na výnimku. V akom zmysle? Išlo by o spoluprácu s jednotlivými poisťovňami alebo by ste tento model prevzali vy?

Je náročné na to odpovedať priamo, lebo my tu nemáme byť od toho, aby sme spracovali poisťovni odpoveď na žiadosť pre konkrétneho pacienta a povedali, či spĺňa alebo nespĺňa podmienky výnimky. Zároveň celý výnimkový proces nie je úplne správny mechanizmus. Vyžaduje si zásadnú zmenu. Keď sme boli ešte na ministerstve, jedna z našich úloh bola, že sme sa mali pozrieť na to, ako nastaviť výnimkový systém, aby kritériá schvaľovania boli jednotné, transparentné, aby sa promptne konalo. Spravili sme analýzu, ako to robia v zahraničí a navrhli sme istý mód, ktorý by mohol fungovať.

Navrhli sme fond dočasnej úhrady. Ak sú tu nejaké nákladné lieky, dočasne by mohli byť hradené zo zastropovaného fondu, tak ako v Anglicku. Donedávna to bol Cancer Drug Found na onkológiu, teraz je to aj Inovative Drug Found aj na ďalšie lieky. Fond má svoj limit a keď sa presiahne a potrebujú z neho uhradiť ďalšiu liečbu, tak do neho doplácajú firmy. Nie je to bezodný pohár, do ktorého stále tečú verejné financie. Cancer Drug Found vyprodukuje do niekoľkých týždňov zrýchlenie rapid hodnotenie, či je možné predpokladať, že liek bude mať alebo nebude mať prínos. Ak by sme mali participovať v oblasti liekov na výnimku, tak na krátkych hodnoteniach v kontexte nejakého zmysluplného mechanizmu. Tam by som videl našu rolu, nie pri jednotlivých žiadostiach na poisťovni.  

„HTA má silný klinický aspekt. Najprv sa potrebujeme pozrieť, do akej miery má technológia, ktorá prichádza, klinický prínos. Pozeráme sa, aký prínos má v porovnaní s etablovanou liečbou. A tiež sa pozeráme, či to, za koľko chce byť hradená, spĺňa ochotu platiť, ktorú máme na Slovensku nastavenú v zákone.“ To ste povedali na úvod vašej tlačovej besedy. Uviedli ste, že sa pozeráte na klinický prínos technológie (lieku) a potom tiež na ekonomický prínos.

Cítiť z toho väčší dôraz na kliniku ako na farmakoekonomiku. Nemal by byť ten záber väčší na farmakoekonomiku? Keďže od januára 2025 sa z pohľadu klinického prínosu budú posudzovať na európskej úrovni lieky a vybrané zdravotnícke pomôcky na onkologické ochorenia, génová a bunková terapia, plus od januára 2028 sa to rozšíri na zriedkavé ochorenia a od januára 2030 na všetky technológie. Do akej miery sa bude NIHO potom pozerať na klinický prínos lieku prichádzajúceho na Slovensko? Nebudete robiť duplicitnú prácu?

Najľahšie je tento mechanizmus vysvetliť na Európskej liekovej agentúre (EMA). EMA nie je inštitúcia, ktorá robí prácu registrácie liekov sama. Je to združenie liekových agentúr jednotlivých krajín, ktoré tú prácu robia. Firma požiada o registráciu lieku a žiadosť spracujú Holanďania alebo Nemci alebo Slováci. Je to práca, ktorá sa robí spoločne a zaštiťujú to jednotlivé bunky toho mechanizmu. Tak ako pri EMA, rovnako aj v HTA budú prebiehať spoločné hodnotenia, ktorých budeme súčasťou. Ja som v skupine, ktorá rieši tieto hodnotenia, moji piati kolegovia sú v ďalších skupinách. NIHO je tá inštitúcia, ktorá prepája tieto európske hodnotenia so slovenským kontextom. Otázka je len to, akou veľkou súčasťou budeme, ale budeme určite minimálne v role druhých autorov. Potrebujeme byť toho súčasťou, lebo to, ako sa bude definovať výskumná otázka na európskej pôde, má veľký vplyv na to, či záver spoločného hodnotenia bude pre nás relevantný.

Vezmime si príklad nejakej onkologickej indikácie, kde je vo väčšine krajín západnej Európy je hormonálna terapia štandardnom. Príde nová liečba, ktorá nahrádza hormonálnu terapiu, ale u nás na Slovensku nie je štandardom hormonálna terapia, ale chemoterapia. Tak my musíme mať porovnanie novej liečby s chemoterapiou a nie s hormonálnou terapiou. Musíme byť súčasťou debaty na medzinárodnej úrovni, aby sa zadefinovali komparátory tak, aby to zodpovedalo aj naše výskumné otázky. A keď ich to zodpovie, dáta sa vedia dať to farmako-ekonomického modelu a ten sa deje už jednotlivo v jednotlivých krajinách. To, čo nám jednotné hodnotenie môže uľahčiť je, že nebudeme musieť robiť sami hodnotenie kliniky, ale budeme participovať na hodnotení kliniky na európskej úrovni. Bude tam menej duplicity. Platí však, že ak sa stane, že sa spoločné hodnotenie spraví a nezodpovie našu výskumnú otázku, tak si kliniku budeme musieť zhodnotiť znova. Nás stále viaže náš zákon, ktorý hovorí, že liek musí byť účinný a nákladovo-efektívny vo vzťahu k tomu, čo je u nás nahrádzaná liečba.

Ešte by som zdôraznil jednu vec, no uvidíme, ako sa toto do budúcna bude meniť. Nateraz platí, že firmy prichádzajú najskôr na zahraničné veľké trhy a potom prichádzajú na menšie trhy. Vo veľkých silných krajinách si stanovia svoju cenu a potom s ňou prídu napríklad k nám. Ak v tomto bude stále 3-4-ročný rozdiel medzi krajinami, tak to sťažuje význam spoločného hodnotenia pre nás. Ak sa totiž medzičasom sa zmení lege artis postup, tak my musíme urobiť hodnotenie na novo. Preto tu je európska téza, že by bolo ideálne mať do 2 rokov vyrovnaný časový rozdiel medzi tým, keď príde liečivo do Nemecka a do ostatných krajín EÚ. Určite by som nepovedal, že budeme tým pádom redundantní. Práve naopak, budeme tí a už teraz sme, ktorí zabezpečujú komunikáciu s Európou. Potrebujeme byť toho súčasťou aj preto, že vďaka medzinárodným spoluprácam vieme rásť na odbornosti.

V zahraničí sa hodnotia nielen lieky, spomínali ste, že by ste o to mali záujem aj vy. Aká je vaša vízia do budúcna? Znížila by sa suma dopadu na rozpočet, ktorá rozhoduje o tom, ktorým technológiám sa venujete?

V anglickom NICE nastavili prioritizačný mechanizmus, v ktorom vyberajú to, do čoho budú dávať svoje limitované kapacity, aby nerobili všetko v absolútnom detaile. Myslím, že je na mieste mať prístup niekoľkých úrovní. My hodnotíme lieky, ktoré sú nákladné a robíme to v detaile. Menej nákladné žiadosti rieši ministerstvo pri menšom počte ľudí v menšom detaile. Špeciálny zdravotnícky materiál, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sa riešia ešte v menšom detaile ako lieky, lebo ich dôkazová báza je častokrát oveľa menšia. Dáva zmysel posudzovať technológie podľa dopadu na rozpočet.

Smerujeme však k tomu, že od všetkého špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ktorý spadá do kategórie 2B a 3, bude vyžadované, aby mal do budúcna vyššiu kvalitu dôkazu. V rámci Európy sa tak tlačí, aby kvalita dát v oblasti špeciálneho zdravotníckeho materiálu bola vyššia. O čo vyššia kvalita dôkazu, tak o to väčšia možnosť hodnotiť. Vtedy dáva zmysel robiť farmako-ekonomické modely.

Keď sa niekedy pýtam na proces vstupu, úhrad špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo zdravotníckych pomôcok, tak občas dostanem odpoveď, že ide o čisté eldorádo. Ten proces pri liekoch je vo väčšom záujme ako zdravotnícke pomôcky alebo špeciálny zdravotnícky materiál.

Má to asi menšiu prioritu, lebo to má menší dopad ako lieky. Na ministerstve je Vladimír Heriban, ktorý tam robí podľa mňa skvelú prácu. Má v tom veľa skúseností a vie čo treba spraviť, aby to bolo menšie eldorádo. Pravda je, že v rámci hodnotení iných technológií ako liekov je to náročné, lebo je tam relatívne nízky štandard kvality dôkazov. Keď máte CT-čko a idete mať nové CT-čko, ktoré len vymení staré CT-čko, v princípe sa v zásade nič nezmenilo, tak nepotrebujeme robiť hodnotenie toho nového.

Hodnotenie potrebujeme robiť, keď príde niečo zásadné. Napríklad Da Vinci robot tu nebol, zrazu tu je a treba zhodnotiť, či dáva zmysel ho mať. Ďalší upgrade nie je potrebné hodnotiť do detailu. Nepotrebujeme hodnotiť, či tieto plienky sú rovnako dobré ako druhé plienky. Ak získajú označenie CE na európskej úrovni, tak ich berieme ako jedna k jednej. Sú aspekty, kedy je v poriadku, že sa do hodnotenia nedáva väčší detail, bola by to zabitá práca. Treba si povedať hranicu, odkedy dáva zmysel pozrieť sa na technológiu detailnejšie.

Vy teda pracujete na hodnotení nákladných liekov. Je stanovené obdobie, kedy sa majú prehodnotiť?

Závisí, či je potreba a čo sú dôvody.

Môžete to iniciovať vy?

Asi áno, ale ešte sme neboli v situácii, kedy by sa dohodla zmluva tak, že by bola podmienka prehodnotenia. V Rakúsku sme to robili opakovane. Povedzme, že rozhodujeme na základe ukazovateľa PFS – prežívanie bez progresie. V onkológii rozhodujeme často na základe prežívania bez progresie. To však ešte neznamená, že daná liečba predlžuje aj pacientovo celkové prežívanie, teda či na konci dňa bude žiť dlhšie. No ale Európska lieková agentúra už pustila liek na trh a liek u nás žiada o úhradu. Nastaví sa mu teda úhrada na základe ukazovateľa PFS a povie sa, keď dobehnú dáta za celkové prežívanie, tak vtedy môžeme liek prehodnotiť.

Takéto veci sme v Rakúsku robili opakovane. Vypýtali sme si dáta a na základe toho sme mohli liek prehodnotiť. To by boli hlavné dôvody, prečo by sme sa mali inak pozerať a inak nastaviť úhradu, sú to situácie, v ktorých sa niečo zásadné zmení v dôkazovej báze a má to vplyv na výšku prínosu lieku.

Vy ste poverený riadením NIHO. Ministerstvo zdravotníctva vyhlásilo výberové konanie na pozíciu riaditeľa NIHO. Prihlásili ste sa? Alebo sa plánujete vrátiť späť do zahraničia?

Dostal som poverenie na max dva roky na rozbeh inštitútu. Áno, idem sa hlásiť. Je to náročné, ale natoľko verím misii, ktorú tu máme, projektu, ako sme ho rozbehli, a ľudom, ktorí sa do toho dali, že je na mieste v tom pokračovať.