Spustila sa kritika za odvolanie riaditeľa NIHO, hoci mal ušetriť milióny. Sú však tieto úspory reálne?
Nové kritériá doterajší riaditeľ Michal Staňák nespĺňal. Napriek tomu podľa prechodného ustanovenia mohol byť riaditeľom inštitútu. Minister zdravotníctva Kamil Šaško v pondelok (17.2.) oznámil, že Staňáka odvoláva z funkcie.
„Ide o manažérske rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR s cieľom zabezpečiť kontinuitu a naštartovaný proces rozvoja tejto organizácie. Ministerstvo vyjadruje bývalému vedeniu poďakovanie za doterajšiu prácu a dosiahnuté výsledky,“ oznámil rezort.
Šaško poveril vedením inštitútu prof. Tomáša Tesařa do uskutočnenia riadneho výberového konania.
Na toto odvolanie sa spustila kritika z radov opozície (ktorá Staňáka svojho času menovala do funkcie), či Lekárskeho odborového združenia, na druhej strane ohlasy zo sektora nie sú žiadne.
{{suvisiace}}
Cisárove nové šaty. Ako skutočné sú úspory inštitútu?
Kritici sa opierajú predovšetkým o úspory, ktoré prezentoval inštitút v minulom roku. Išlo o úspory vo výške 111 miliónov eur.
Sú však tieto úspory pretavené aj do reality? Obzvlášť, keď inštitút počíta raz s verejnými cenami liekov, inokedy s neverejnými cenami liekov.
V prvom rade to, čo si mnohí pravdepodobne nevšimli, je, že úspora 111 miliónov eur je definovaná ako kumulatívna úspora v najbližších piatich rokoch. Nejde teda o celkovú úsporu za rok 2023.
NIHO argumentuje, že „je to úspora, ku ktorej dôjde v horizonte 5 rokov, ale zodpovedá práci inštitútu za jeden rok. Čiže naša práca v roku 2024 a vyjednávania ministerstva budú viesť k novým úsporám, ktoré nie sú zarátané v týchto 111 mil. eur. Rozloženie úspory na jednotlivé roky v praxi nebude rovnomerné. Prvé mesiace až roky je zvyčajne dopad na rozpočet (a teda aj úspora) nižšia, keďže pacienti postupne prechádzajú na nový liek“.
Napriek tomu, že Najvyšší kontrolný úrad upozorňuje na prekročenie rozpočtu na lieky za rok 2023, inštitút tvrdí, že „zdravotníctvo však za nové lieky minie vplyvom NIHO menej prostriedkov, ako keby NIHO nefungovalo“. Nejde pritom o novú aktivitu v zdravotníctve, pred NIHO ju realizovalo ministerstvo zdravotníctva, ktoré to ale nikdy neprezentovalo ako úspory.
|
Predstavme si to na úplne jednoduchom príklade s maslom. Na základe platnej legislatívy príde za vami váš šéf a povie vám, aby ste urobili analýzu, za akých podmienok – s akou zľavou je vaša firma ochotná a schopná nakupovať isté maslo, ktoré bežne stojí 2,90 eur. Pustite sa do práce. Do svojho modelu výpočtov zaradíte rôzne parametre, koľko masla ste spotrebovali, koľko spotrebujete, akú efektivitu má maslo (sú ľudia s ním spokojní, ľahko sa rozotiera, chuť, atď.), porovnáte s inými maslami... Vyskladáte to a vypočítate, že výrobca daného masla by vám mal dať zľavu 17%, aby ste u neho dané maslo nakúpili. Váš šéf vašu správu zoberie na vedomie. Ďalej neriešite, či naozaj vami stanovenú zľavu vyjednal šéf dané maslo s jeho výrobcom, či je vôbec daná cena reálna. Šéf možno vyjednal lepšie, možno horšie. Vy sa ale v nasledujúcom kalendárnom roku budete chváliť, že ste ušetrili firme takmer 25-tisíc eur. Ide iba o maslo, predstavte si, že ste to robili pri viacerých produktoch. A zrazu vaša aktivita, vaše výpočty dosahujú miliónové úspory. Aspoň u vás v exceli, realita je iná. Filiálky firmy, v ktorej pracujete, prekročili svoje rozpočty na produkty. Platí sa totiž za niektoré produkty v zľave, za niektoré bez zľavy. Pri tých bez zľavy filiálky očakávajú, že výrobca zľavu doplatí. Nič z toho sa nedeje. Ale vy ste spokojný, lebo ste vypočítali miliónové úspory. A teraz si predstavte, že vy ste NIHO, váš šéf je ministerstvo zdravotníctva, filiálky sú zdravotné poisťovne, maslo je liek a výrobca masla je farmaceutická firma. |
Príchod liekov na slovenský trh
Na Slovensku máme lieky, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia, hradené čiastočne z verejného zdravotného poistenia a pacientom a hradené plne pacientom.
Ak na náš trh príde farmaceutická firma s liekom a chce, aby bol hradený z verejného zdravotného poistenia, podáva žiadosť na ministerstvo zdravotníctva o kategorizáciu. Firma v tejto žiadosti uvádza návrh ceny lieku, ktorý je verejne dostupný. Ministerstvo zdravotníctva po zohľadnení klinického prínosu, ktorý liek prináša, zadefinuje, ako je Slovensko schopné a ochotné hradiť tento liek, čiže ide o úhradu lieku. Zvyčajne je návrh ceny lieku a úhrada lieku rovnaká, ak nie je, vzniká doplatok pre pacienta.
Cena lieku je navrhnutá je na Slovensku odvodená z priemeru troch najnižších oficiálnych-verejných cien lieku v krajinách EÚ (ide o tzv. referencovanie cien liekov a býva schválená ako úradne určená cena lieku na Slovensku.
Nástup MEA zmlúv
NIHO pripomína, že „hoci platí, že na Slovensku máme v rámci EÚ oficiálne ceny liekov relatívne nízke, dlhodobo sme v minulosti za nové lieky platili viac ako viacero bohatších štátov EÚ“.
Podľa inštitútu to bolo spôsobené nevyužívaním zliav pomocou dôverných zmlúv. „Kľúčová nie je však výška oficiálnej ceny, ale výška reálnej úhrady zdravotných poisťovní a tá niekedy dokáže byť aj o viac ako 50% nižšia ako oficiálna. Vysoké zľavy vedia farmafirmy poskytnúť väčšinou, iba ak je zabezpečená ich dôvernosť – aby si farmafirmy nepokazili pozíciu v zahraničí v štátoch, ktoré sú ochotné zaplatiť viac,“ uvádza NIHO pre ozdravme.
Presné podmienky reálnej úhrady v zmluvách sú z tohto dôvodu na Slovensku považované za dôverné. NIHO však podotýka, že „sa aj v MEA zmluvách naďalej boríme s ochotou farmafiriem dávať na Slovensku menšie zľavy ako vo vyspelých krajinách EÚ - viď napríklad rozdiely v úhradách liekov Kaftrio a Kalydeco naprieč EÚ“.
V legislatíve máme stanovené, koľko si môžeme dovoliť zaplatiť za prínos nových liekov. „Všetky prínosy lieku sa prepočítavajú na jednotku QALY, ktorá vyjadruje množstvo pridaných rokov života štandardizovanej kvality. Čiže napríklad ak nový liek predĺži pacientovi život oproti doterajšej liečbe o 2 roky, ale iba v polovičnom zdraví, tento liek pridáva 1 QALY. Legislatíva definuje, že liečba týmto liekom môže stáť maximálne o 60-tisíc eur viac ako doterajšia liečba. Ak túto podmienku pomeru prínosov a nákladov nový liek splní, tak hovoríme, že je nákladovo-efektívny a môže byť štandardne preplácaný zdravotnými poisťovňami. Ak stojí viac, musí poskytnúť takú zľavu, aby podmienky splnil,“ vysvetľuje inštitút.
Jednou z úloh NIHO je v žiadosti farmaceutickej firmy zhodnotiť, či ňou vypočítaný pomer prínosov a nákladov nového lieku sedí s tým, čo sa dá očakávať v klinickej praxi.
„Často zistíme, že dôležité predpoklady v dodaných ekonomických modeloch sú nastavené nerealisticky, a preto tieto nastavenia po komplexnom zhodnotení upravíme na adekvátnejšie. V dôsledku toho často klesne výška úhrady, koľko môže naše zdravotníctvo maximálne zaplatiť za nový liek. NIHO dá následne ministerstvu odporúčanie, akú najnižšiu zľavu má ministerstvo od farmafirmy pri rokovaní požadovať,“ dodáva NIHO. (pozn. Ako spomíname v úvode textu, uvedené robilo do čias NIHO Ministerstvo zdravotníctva SR, ale nikdy to neprezentovalo ako úspory. Nejde tak o novinku s príchodom NIHO.)
Vzhľadom na uvedené sme sa zaujímali, či to znamená, že vo svojich modeloch upravuje NIHO aj predpokladané množstvo lieku, ktoré sa v sledovanom období spotrebuje – smerom dole, alebo len cenu a následnú výšku zľavy, ktorú by firma mala poskytnúť, aby bol liek nákladovo efektívny.
„Pracujeme štandardne s dvoma modelmi, ktoré dodáva farmafirma. Jeden je určený na výpočet nákladovej efektívnosti na jedného pacienta. Ak je potrebné, aby firma poskytla nejakú dodatočnú zľavu na liek, vyplynie to práve z tohto modelu. Druhý model je určený na odhad celkového dopadu na rozpočet z pohľadu verejného zdravotného poistenia. Ten pozostáva z odvodenia počtu pacientov a priradenia nákladov. Zohľadňujeme tiež, aká liečba v systéme bude nahradená novým liekom,“ vysvetľuje NIHO.
Aj v dodaných modeloch dopadu na rozpočet upravuje inštitút nastavenia, ak vyhodnotí, že tie predložené sú málo realistické. „Niekedy tieto zmeny navýšia očakávaný dopad na rozpočet, inokedy ho znížia oproti odhadom farmafirmy,“ dopĺňa inštitút.
{{odporucane}}
Otázky okolo úspory – ako sa dospelo k danému číslu?
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
NIHO tvrdí, že „vo výpočte bol použitý rozdiel v dopade na rozpočet pri úhrade na jedno balenie lieku, o ktoré žiadal držiteľ registrácie, a ktoré bolo dohodnuté v Zmluve o podmienkach úhrady“.
Inštitútu sme sa pýtali, či počítal úspory podľa svojich návrhov, alebo podľa toho čo je v neverejnej zmluve a teda to, čo dohodlo finálne ministerstvo zdravotníctva. Ako teda NIHO počítal úspory?
„Úspora je výsledkom toho, že NIHO upravilo nastavenia farmafirmy po detailnom hodnotení na adekvátnejšie, čím vznikla potreba zľavy oproti žiadosti a MZ túto zľavu alebo aspoň jej časť aj reálne v zmluve dohodlo,“ reagoval inštitút.
„Pri výpočte bol použitý rozdiel v celkovom dopade na rozpočet pri jednotkovej úhrade (na jedno balenie lieku), o ktorú žiadal držiteľ registrácie a pri jednotkovej úhrade, ktorá bola dohodnutá v neverejnej zmluve. Úspora je počítaná podľa predikcie dopadu na rozpočet 5 rokov od začiatku úhrady nového lieku,“ uvádza NIHO.
Inštitút pre ozdravme poskytol i nasledovnú schému výpočtu.
Zdroj: NIHO
Ak vychádzame z tvrdenia NIHO – že za úsporu vplyvom NIHO považuje inštitút menšie z čísel X a Y – časť prezentovaných úspor ide za ministerstvom zdravotníctva, a nie za NIHO, hoci si tieto úspory pripisuje NIHO ako svoj úspech. Ministerstvo totiž mohlo vyjednať lepšie (alebo i horšie) podmienky/úspory, ako navrhoval NIHO. Koľko je takých prípadov, sa dočítate nižšie.
Zisťovali sme tiež, že či v rámci bodu B - Dopad na rozpočet, ktorý vypočítalo NIHO s úhradou, o ktorú žiadala farmafirma* - či ide o úhradu verejnú alebo neverejnú. Totiž tá verejná býva vyššia ako následná neverejná, čo môže ovplyvniť i dáta o úspore.
„Závisí od konkrétnej žiadosti. Niekedy farmafirma už v žiadosti ponúka zľavu na liek, inokedy v žiadosti navrhuje plnú úhradu lieku, keďže má za to, že aj pri nej splní legislatívne podmienky nákladovej efektívnosti,“ reaguje inštitút.
Detailný popis výpočtu a limitácií • Výpočet sa týka iba liekov, pri ktorých bolo v priebehu roka 2023 vydané právoplatne pozitívne rozhodnutie o štandardnom hradení lieku v žiadanej indikácii. Vo výpočte sú iba lieky, ktoré prešli NIHO hodnotením. • Odhadovaná úspora je vypočítaná zo súčtu predikovaných dopadov na rozpočet VZP za najbližších 5 kalendárnych rokov po zaradení nového lieku do zoznamu kategorizácie (alebo po zmene/rozšírení indikačného obmedzenia). Predikované dopady na rozpočet sú odvodené z NIHO hodnotenia lieku. • Vo výpočte bol použitý rozdiel v dopade na rozpočet pri úhrade na jedno balenie lieku o ktoré žiadal DR a ktoré bolo dohodnuté v zmluve s ministerstvom. • Ak bol liek už podľa predloženej žiadosti nákladovo neefektívny, výpočet počíta s tým, že farmafirma by sama od seba počas rokovania s MZ ponúkla zľavu, pri ktorej by bol nákladovo efektívny vo svojom základnom nastavení (nerátame tento efekt ako úsporu NIHO). • Z výpočtu boli odstránené lieky, ktoré už boli zarátané do úspory v roku 2022. • Ak MZ dohodlo vyššiu zľavu ako odporučilo NIHO, tento rozdiel nie je zarátaný v NIHO úspore. V tomto aspekte ide o konzervatívny prístup. • Ak žiadosť bola zo strany MZ zamietnutá, úsporu nepočítame. V tomto aspekte ide o konzervatívny prístup. • Úspora môže pretrvávať aj po prvých 5 rokoch, ale úspora za 6. a každý ďalší rok nebola započítaná. V tomto aspekte ide o konzervatívny prístup, keďže podmienky zľavy môžu pretrvávať aj ďalšie roky a zároveň sa zohľadnia aj v prípade budúceho hodnotenia iného nového lieku v rovnakej indikácii. • Pri niektorých liekoch bol v zmluve s ministerstvom dohodnutý nižší strop na celkovú úhradu, ako úhrada dohodnutá v zmluve na jedno balenie lieku krát odhadovaný počet spotrebovaných balení, teda vo výsledku bude zrejme úspora ešte vyššia ako bolo vypočítané. V tomto aspekte ide o konzervatívny prístup. • Nebola braná do úvahy cenová erózia, ktorá na základe externého referencovania znižuje z roka na rok cenu liekov v priemere o cca 5%. V tomto aspekte ide o optimisticky prístup. V zmluve je však často erózia pokrytá, čo znižuje limitáciu. • Pri niektorých indikáciách môže dôjsť k prekryvu pacientov medzi hodnotenými intervenciami. Tento efekt môže znižovať reálny dopad (a teda aj dosiahnutú úsporu) oproti výpočtu. V tomto aspekte ide o optimistický prístup. Pri najvypuklejších situáciách sme však duplicitnú úsporu z výpočtu odstránili (napríklad úsporu pri troch liekoch zo skupiny ciklibov sme počítali iba ako úsporu pri jednom z nich). Zdroj: NIHO |
Mechanizmus prehodnotenia úhrady
Taktiež sme sa zaujímali, či je nastavený mechanizmus prepočtu ceny a zľavy u zazmluvneného lieku, ktorého cena a zľava bola vypočítaná na základe nejakého už hradeného komparátora a v období platnej zmluvy dôjde k zníženiu ceny komparatívneho lieku. Nemysleli sme vstup generického lieku – iba zníženie ceny originálneho lieku, ktorý bol v čase posudzovania nového lieku použitý ako komparátor. Zisťovali sme, akým mechanizmom dôjde k prehodnoteniu úhrady u takéhoto zazmluvneného lieku, aby naďalej spĺňal kritériá nákladovej efektívnosti.
„Ministerstvo má zo zákona možnosť si vyžiadať of farmafirmy opätovné predloženie farmako-ekonomického rozboru. Prípadne by si ministerstvo aj samo vedelo zníženú úhradu komparátora vložiť do už posúdeného modelu z minulosti a tak získať novú nákladovo efektívnu úhradu. Nemáme však vedomosť, že by v praxi štandardne k tomu dochádzalo,“ uviedol inštitút a dodal:
„V NIHO ani na ministerstve nie sú vytvorené také personálne kapacity, aby sme dokázali pravidelne prehodnocovať už zaradené lieky, hoci by to malo potenciál priniesť ďalšie úspory. Evidujeme však prípady, kedy ministerstvo po zmene situácie požadovalo od farmafirmy úpravu zmluvy tak, aby sa dohodli pre štát výhodnejšie podmienky“. (pozn. red. pre úplnosť dodávame, že odpovede boli konzultované v lete 2024).
Úspory
Ďalšou adresovanou otázkou bolo, či inštitút môže poskytnúť podľa vzorca Y eur - N eur = U eur očistenú úsporu (kde Y eur je cena vypočítaná farmaceutickou firmou a N eur je cena vypočítaná NIHO). V nasledovnom rozsahu – 1. rok, 2. rok a 3. rok podľa §10 ods. 3 písm. h) – povinnosť samotnej firmy je predložiť návrh sumy úhrad za prvé tri roky od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia – teda od zaradenia lieku.
„Farmafirma má povinnosť poskytnúť odhad dopadu na rozpočet na aktuálny kalendárny rok a na nasledujúcich 5 rokov na základe vyhlášky 422/2011 Z.z. V NIHO tieto dopady zo žiadostí hodnotíme a prípadne upravujeme parametre na objektívnejšie, podobne ako pri nákladovej efektívnosti,“ uvádza inštitút.
Inštitút tiež spomína, že „vplyvom činnosti NIHO v roku 2023 dôjde postupne v najbližších 5 rokoch ku kumulatívnej úspore VZP vo výške 111 mil. eur (písmeno Z zo schémy výpočtu)“. Podľa inštitútu „sa pacienti k novým liekom dostanú, zdravotníctvo však za nové lieky minie vplyvom NIHO menej prostriedkov, ako keby NIHO nefungovalo. Ako Slovensko si teda budeme môcť dovoliť vďaka NIHO viac zdravotnej starostlivosti pre pacientov“.
„Úsporu z pohľadu jednotlivých kalendárnych rokov sme doteraz neanalyzovali. Hoci máme k tomu všetky potrebné podklady, nemáme to aktuálne spracované,“ dodáva inštitút.
Pripomíname, že úspora 111 miliónov je definovaná ako kumulatívna úspora v najbližších piatich. Nejde teda o úsporu za rok 2023. Vzhľadom na predchádzajúce tvrdenie, kedy inštitút nerozlišuje medzi úsporami navrhnutými NIHO a skutočnými vyjednanými MZ, je otázne tvrdenie o tom, že naše zdravotníctvo za nové lieky minie vplyvom NIHO menej prostriedkov. Navyše, MZ sa nemusí odporúčaniami NIHO riadiť.
NIHO vysvetľuje, že „je to úspora, ku ktorej dôjde v horizonte 5 rokov, ale zodpovedá práci inštitútu za jeden rok. Čiže naša práca v roku 2024 a vyjednávania ministerstva budú viesť k novým úsporám, ktoré nie sú zarátané v týchto 111 mil. eur. Rozloženie úspory na jednotlivé roky v praxi nebude rovnomerné. Prvé mesiace až roky je zvyčajne dopad na rozpočet (a teda aj úspora) nižšia, keďže pacienti postupne prechádzajú na nový liek“.
Tajné zoznamy liekov
Zaujímali sme sa aj o nasledovné zoznamy:
- zoznam všetkých liekov, u ktorých ministerstvo zdravotníctva podpísalo zmluvu na cenu vyššiu, ako odporučilo NIHO;
- zoznam všetkých liekov, u ktorých ministerstvo zdravotníctva podpísalo zmluvu na rovnakú cenu, ako odporučilo NIHO.
NIHO nám odporučilo obrátiť sa s týmito otázkami na ministerstvo zdravotníctva. „V rámci zabezpečenia ochrany dôverných informácií zo zmlúv sa nebudeme vyjadrovať ku špecifikám zmlúv u konkrétnych liekoch. Keďže uzatváranie predmetných zmlúv je plne v kompetencii ministerstva zdravotníctva, nechávame nateraz na ich posúdenie, či tento typ informácie je možné poskytnúť,“ uviedol inštitút.
Identickú odpoveď inštitútu sme dostali aj na otázku, aký je počet liekov, u ktorých ministerstvo nezohľadnilo odporúčanie NIHO a teda podpísalo zmluvu na vyššiu úhradu, ako by mala podľa NIHO byť.
Vo výročnej správe NIHO uvádza: „Odhadovaná suma úspory v roku 2023 dosiahnutá pri 46 hodnoteniach NIHO (pre 26 liekov a liečebných kombinácií, pre ktoré MZ SR vydalo v roku 2023 právoplatné rozhodnutie a neboli zarátané do predchádzajúcej komunikovanej úspory za rok 2022) predstavovala 111 mil. Eur.“
Vo výročnej správe sa nachádza síce zoznam liekov, pri ktorých robil NIHO hodnotenie. Za rok 2023 NIHO vydal 58 hodnotení a 4 aktualizácie, avšak nie je tam uvedené, pri ktorých liekoch sa dosiahli úspory. Ani na otázku, o ktoré lieky ide, pri ktorých sa dosiahla úspora, sme odpoveď nedostali.
„Ku konkrétnym liekom sa nebudeme vyjadrovať. Finálne číslo úspory sa týka 15 liekov v 22 indikáciách,“ odpovedá inštitút.
Inštitút neodpovedal priamo ani na otázku, o ktoré účinné látky ide, pri ktorých sa dosiahla úspora.
„Keďže hodnotíme originálne lieky, z názvu účinnej látky by sa dal určiť aj názov konkrétneho lieku,“ reagoval NIHO.
Dva typy zmlúv
A ako je to s prehlásením NIHO o tom, že „zdravotníctvo za nové lieky minie vplyvom NIHO menej prostriedkov, ako keby NIHO nefungovalo. Ako Slovensko si teda budeme môcť dovoliť vďaka NIHO viac zdravotnej starostlivosti pre pacientov“?
Totiž pre časť neverejných zmlúv systém verejného zdravotného poistenia už platí plnú úhradu za liek (bez poskytnutej zľavy farmaceutickou firmou), s tým, že niekedy v budúcnosti danú zľavu vráti farmaceutická firma zdravotným poisťovniam.
Sú dva typy zmlúv:
1) NIHO vypočíta cenu N eur a MZ túto cenu N eur preklopí do zmluvy ako M eur = N eur. Ak by sme predpokladali, že MZ nevyrokovalo nižšiu cenu. V tomto type nie je potrebné čakať na žiadne vratky, lebo firma súhlasila, že v zmluve bude priamo nižšia cena. Čiže cena M eur sa rovná úspora okamžite (kde M je cena v neverejnej zmluve).
2) NIHO vypočíta cenu N eur, avšak MZ túto cenu nepreklopí do zmluvy, ale v zmluve MZ zverejní navrhovanú cenu lieku zo strany farmaceutickej. MZ vo vyrovnacom rozdiele určí, z akej ceny sa budú vracať peniaze zdravotným poisťovniam, lebo firma nesúhlasila, že v zmluve bude priamo nižšia cena. Pri tomto type dôjde k úspore až vtedy, keď firma skutočne vráti peniaze ZP.
Zaujímali sme sa preto, či NIHO zohľadňuje pri svojich výpočtoch i tento typ zmlúv, alebo automaticky predpokladá vo výpočtoch zmluvy typu 1., ako aj to, či má NIHO vedomosť, pri ktorých liekoch je aký typ zmluvy. A teda pri koľkých liekoch – zmluvách máme v systéme verejného zdravotného poistenia okamžite úsporu.
„Z praktických dôvodov (napríklad ochrana výšky zľavy) sú zmluvy postavené na spätnom doplácaní zliav. Zmluvy štandardne obsahujú limit úhrady a tzv. prepočítaný limit úhrady. Prepočítaný limit úhrady je vypočítaný ako dohodnutá zľavnená výška úhrady na balenie krát reálna spotreba. Úhrady zdravotných poisťovni nad tento limit má farmafirma povinnosť vrátiť poisťovniam, čím je garantované, že v praxi dôjde najmenej k dohodnutej zľave na balenie. So zľavami na balenie z tohto dôvodu počítame aj pri výpočte úspory činnosťou NIHO,“ uvádza inštitút.
NIHO zároveň dodal, že „okrem toho zmluva štandardne obsahuje aj limit úhrady, ktorý zabezpečuje akúsi ochranu, aby zdravotné poisťovne vedeli, aký maximálny dopad na rozpočet nového lieku majú očakávať. Pri spätnej platbe sa použije nižší strop (prepočítaný limit úhrady alebo limit úhrady). Pomocou limitu úhrady tak môže byť niekedy v praxi dosiahnutá aj dodatočná úspora. Keďže nie je garantovaná a podlieha prehodnoteniu tak ju vo výpočte nezohľadňujeme“.
Dopady na 5 rokov
Vo výročnej správe NIHO sa uvádza, že „odhadovaná úspora je vypočítaná zo súčtu dopadov na rozpočet VZP za najbližších päť kalendárnych rokov po zaradení liekov, v ich žiadaných indikáciách, do zoznamu kategorizácie“.
Zisťovali sme, prečo sa počítal dopad na 5 rokov, keď zmluvy sú podpísané na 3 roky.
Inštitút podotkol, že „neplatí, že zmluvy sú dohodnuté iba na tri roky. Zmluvy sú nastavené tak, aby aspoň rovnako výhodné podmienky z pohľadu štátu platili aj po uplynutí 3 rokov“.
Ako ďalej vysvetlil: „Vo výpočtoch úspory používame relatívne krátky časový horizont (5 rokov) z dôvodu špecifík liekového trhu – možnosť vypršania patentu a poklesu úhrady vplyvom externého referencovania (zmluvy nie vždy obsahujú automatické premietnutie sa erózie ceny do výšky zľavy), v úvahe tiež bolo prihliadané na diskontovanie. V horizonte nie je nutné zohľadňovať možný príchod lepšieho lieku a zodpovedajúcu zmenu terapeutickej praxe. Nový liek sa bude farmako-ekonomicky porovnávať s nákladmi na predošlé lieky (ktoré obsahujú zľavu) – dá sa preto očakávať, že zľava zo zmluvy sa nepriamo premietne aj do nového lieku. Horizont 5 rokov z týchto dôvodov považujeme za adekvátny, bol akceptovaný aj ministerstvom financií pri diskusiách o vzniku NIHO“.
Okrem počtu liekov nás zaujímal aj dopad na rozpočet v horizonte 5 rokov. Lebo, ako píše inštitút, „z dôvodu špecifík liekového trhu je toto obdobie všeobecne akceptované pre výpočet dopadu na rozpočet“.
NIHO reagoval, že „celkový dopad na rozpočet v horizonte 5 rokov sme pre týchto liekoch neanalyzovali. Hoci máme k tomu potrebné podklady, nemáme to aktuálne spracované. Ministerstvo pre účely plánovanie rozpočtu robí podobné analýzy, odporúčame sa obrátiť na nich. Pri dopade na rozpočet však rozlišujeme medzi hrubým a čistým dopadom – za hrubý považujeme odhad koľko zaplatí verejné zdravotné poistenie za nový liek, pri čistom odrátavame dopad nahrádzanej liečby (koľko by zdravotníctvo zaplatilo za liečbu, ak by nový liek nebol preplácaný)“.
Tajné zmluvy, tajuplné ministerstvo
Po opakovaných žiadostiach sme dostali odpovede i od ministerstva zdravotníctva. Zaujímali sme sa o NIHO a MEA zmluvy za roky 2022 a 2023.
1) Žiadali sme o zaslanie všetkých liekov – prípadne počet liekov/zmlúv, u ktorých MZ SR podpísalo MEA zmluvu na:
- vyššiu úhradu, ako by mala byť podľa NIHO;
- nižšiu úhradu, ako by mala byť podľa NIHO;
- úhradu rovnakú, ako odporučil NIHO.
Ministerstvo zdravotníctva na túto požiadavku reagovalo, že pre rezort nevyplýva zo všeobecne záväzných právnych predpisov úloha vypracovávať požadovanú štatistiku a v tomto momente ňou ministerstvo zdravotníctva nedisponuje.
„Ministerstvo zdravotníctva postupuje pri vyjednávaní podmienok v zmluvách o podmienkach úhrady lieku v súlade so zákonom č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a dojednáva v zmluvách o podmienkach úhrady lieku také podmienky, prostredníctvom ktorých má za to, že možno dosiahnuť splnenie podmienok kladených na vydanie toho-ktorého kategorizačného rozhodnutia. Všetky tieto zmluvy sú predmetom rokovaní poradných orgánov ministra zdravotníctva Slovenskej republiky vo veciach kategorizácie, kde sa podmienky týchto zmlúv posudzujú spolu s ostatnými podkladmi rozhodnutia,“ dodal rezort.
Podobnú odpoveď: - „ministerstvo zdravotníctva momentálne nedisponuje požadovanou štatistikou,“ sme dostali i na nasledovnú otázku:
2) Koľko liekov (jednotlivo za indikácie) má v MEA postavenú zmluvu tak, že
- nie je potrebné čakať na žiadne vratky – lebo firma súhlasila, že v zmluve bude priamo nižšia cena = cena sa rovná úspora okamžite;
- MZ SR vo vyrovnacom rozdiele určí, z akej ceny sa budú vracať peniaze zdravotným poisťovniam, lebo firma nesúhlasila, že v zmluve bude priamo nižšia cena. A teda v tomto by mala firma vrátiť peniaze na účet poisťovní.
3) Akým spôsobom sa pri vratkach vysporiadalo MZ SR s DPH?
4) Z akej ceny lieku bola odvodená?
5) Akým spôsobom MZ SR zabezpečilo vratku od lekární a distribútorov?
„K otázkam č. 3 až 5 vo vzťahu k dani z pridanej hodnoty ministerstvo zdravotníctva postupuje v rozsahu a v súlade so všeobecne záväznými právnymi predpismi vzťahujúcimi sa k danej problematike,“ reagovalo ministerstvo.
6) Ako je nastavený mechanizmus prepočtu ceny a zľavy u zazmluvneného lieku, ktorého cena a zľava bola vypočítaná na základe už hradeného komparátora a v čase platnej zmluvy dôjde k zníženiu ceny komparatívneho lieku? Nemyslí sa vstup generického lieku – iba zníženie ceny originálneho lieku, ktorý bol v čase posudzovania nového lieku použitý ako komparátor. Akým mechanizmom dôjde k prehodnoteniu úhrady u takéhoto zazmluvneného lieku, aby naďalej spĺňal kritériá nákladovej efektívnosti?
K otázke, ktorá sa týkala prehodnotenia úhrad, ministerstvo uviedlo, „zákon č. 363/2011 Z. z. upravuje mechanizmy, ktoré majú zabezpečiť, aby ceny liekov a ich úhrady z verejného zdravotného poistenia boli nákladovo efektívne. Prepočty cien jednotlivých liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov sa vykonávajú výlučne spôsobom a v rozsahu ustanovenom zákonom č. 363/2011 Z. z.“.
A ďalej dodalo, že „ak sú podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov založené na porovnávaní s iným liekom (komparátorom), úhrada z verejného zdravotného poistenia je nastavená tak, aby nový liek spĺňal kritériá nákladovej efektívnosti. Ak v priebehu času dôjde k skutočnostiam, ktoré spôsobia potrebu prehodnotenia podmienok, za akých je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ministerstvo zdravotníctva môže v tejto veci konať v zmysle príslušných ustanovení všeobecne záväzných právnych predpisov. Cieľom týchto mechanizmov je zaistiť, aby bol liek pre pacienta dostupný za nákladovo efektívnych podmienok. Ak ministerstvo zdravotníctva zistí, že nie je možné dosiahnuť podmienky, aby mohol byť liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, môže to viesť k vyradeniu lieku z tohto zoznamu“.
