„Vo vzťahu k identifikovanej zmene sa iba cizeluje postup jednotlivých subjektov, ktoré sa podieľajú na posudzovaní žiadosti tak, aby bol samotný priebeh konania efektívny a účelný a aby bol žiadateľ vyzvaný ministerstvom na zmenu žiadosti až potom, ako majú jednotlivé poradné orgány vyjasnené pozície a našli najlepší možný prístup vo vzťahu k posudzovanej žiadosti,“ uviedol rezort na otázku, prečo došlo k tejto legislatívnej zmene. (pozn. kompletné stanovisko ministerstva zdravotníctva si budete môcť prečítať na webe ozdravme.sk zajtra)

Podľa ministerstva k nejakej zmene nedošlo, NIHO bude naďalej a bez zmeny vykonávať hodnotenie zdravotníckych technológií (pozn. liekov) podľa zákona 358/2021.

„Nie, uvedené nebolo cieľom tejto právnej úpravy a ani ňou nedochádza k takémuto efektu,“ odpovedalo ministerstvo na otázku, či týmto neklesá postavenie a význam inštitútu.

Ide len o technické upresnenie, tvrdí inštitút

S otázkami sme sa obrátili aj na NIHO.

Zaujímalo nás, ako inštitút hodnotí túto legislatívnu zmenu, čo to v praxi bude znamenať, či vypadnú posudky z kategorizácie liekov, či tým neklesá význam a opodstatnenie inštitútu a či regulátor nedegradoval postavenie inštitútu. Po tejto zmene ministerstvo už nemusí zdôvodňovať, ak rozhodne v rozpore so stanoviskom NIHO. Čo do platnosti ministerstvo muselo robiť. 

„Predmetná zmena z nášho pohľadu žiadnym spôsobom neovplyvňuje silu inštitútu, ktorá ostáva naďalej vysoká,“ zdôraznil poverený riaditeľ inštitútu Michal Staňák.

Podľa neho ide skôr o technické upresnenie ku procesu kategorizácie, preto túto zmenu nenamietali pri jej schvaľovaní.

{{odporucane}}

„Aktuálne znenie zákona dávalo ministerstvu povinnosť prerušiť konanie, ak bola potrebná úprava žiadosti na základe odporúčania inštitútu alebo akéhokoľvek poradného orgánu. Po novom táto automatická povinnosť ostáva zachovaná iba v prípade odporúčania kategorizačnej komisie,“ uviedol Staňák a dodal: „Na sile odporúčania NIHO sa však týmto nič nemení. Naďalej má ministerstvo povinnosť odôvodniť každé odchýlenie sa od nášho odporúčania či už na úrovni kategorizačnej komisie (viď § 91, ods. 7), alebo na úrovni samotného rozhodnutia (viď § 81, ods. 2).“

Staňák pripomenul, že „NIHO má zo zákona zverenú úlohu hodnotiť, či sú splnené kritériá kategorizácie, čiže napríklad aj kritérium nákladovej efektívnosti.“ Uviedol, že na to majú vyškolených 20 zamestnancov a jedno hodnotenie nového lieku trvá priemerne 2-3 mesiace detailnej odbornej práce. „Čiže úroveň detailu v našich hodnoteniach je v slovenskom kontexte naozaj vysoká. Ministerstvo nemá vytvorenú takúto kapacitu a to ani nie je cieľom. Ministerstvo by sa preto malo vo veľkej miere opierať práve o naše hodnotenia,“ dodal Michal Staňák.

Martin Pilnik vo svojom blogu ostro reaguje, a píše, že „zo zásadnej inštitúcie, ktorá vystavuje posudky, sa stal čajový klub bez autority v štátnej regulácii cien liekov.“

Podľa neho novela zákona vyšachovala odborný inštitút hodnoty za peniaze z hodnotiaceho procesu.

Regulátor znížil význam NIHO pre rozhodovací proces

Vzhľadom na to, že zdravotné poisťovne posielajú príspevok na činnosť inštitútu, zaujímal nás pohľad aj zdravotných poisťovní.

Svoje stanovisko k tejto zmene nám poslala zdravotná poisťovňa Union.

„Union ZP nepoužíva odborné hodnotenia inštitútu NIHO, nakoľko túto inštitúciu v súčasnosti nepovažujeme za politicky nezávislú a máme za to, že viacerí zamestnanci tejto organizácie môžu byť aj v konflikte záujmov pri hodnotení zdravotníckych technológii,“ reagovala na úvod zdravotná poisťovňa Union.

Poisťovňa pripomenula, že už v roku 2021 zdôrazňovala, že „finančné zdroje (základom na určenie výšky príspevku na činnosť NIHO je celková suma z ročného prerozdeľovania poistného) mali byť z dôvodu absolútne nedostatočného financovania verejného zdravotného poistenia alokované poskytovateľom zdravotnej starostlivosti za poskytovanie kvalitnej a bezpečnej zdravotnej starostlivosti a nie na činnosť NIHO.“

Na druhej strane poisťovňa plne podporuje, že v rámci Európskej únie je koncept hodnotenia zdravotníckych technológii akceptovaný ako esenciálny prvok na zlepšovanie kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti.

„Z uvedeného dôvodu sa Union ZP nestotožňuje s uvedenou zmenou legislatívy a má za to, že po zásadných zmenách v činnosti NIHO bude potrebné v budúcnosti opätovne NIHO medzi poradné orgány doplniť, pokiaľ nedôjde k zrušeniu tejto organizácie,“ uviedla poisťovňa.

Poisťovňa sa zároveň nevedela vyjadriť k tomu, ako sa bude v praxi postupovať. „Nakoľko po našej skúsenosti z roku 2022 máme zásadne pochybnosti o transparentnosti a zákonnosti viacerých konaní vo veciach kategorizácie liekov,“ reagovala poisťovňa.

A dodala: „napríklad zástupca Union ZP v kategorizačnej komisii MZ SR pre lieky nehlasoval, avšak v Odbornom odporúčaní pre ministra zverejnenom na elektronickom portáli bolo uverejnené, že hlasoval. Resp. v ďalšom prípade bolo v Odbornom odporúčaní pre ministra zverejnenom na elektronickom portáli uvedené iné osobitné stanovisko Union ZP, ako náš zástupca v predmetnom konaní podával. Navyše, v ďalšom prípade bol v Odbornom odporúčaní pre ministra zverejnenom na elektronickom portáli uvedený súhlas zástupcu Union ZP napriek tomu, že v tomto prípade označil nesúhlas s textom“.

Na rozdiel od inštitútu a ministerstva zdravotníctva poisťovňa Union má za to, že „regulátor takto signifikantne znížil význam tejto organizácie pre rozhodovací proces v rámci systému verejného zdravotného poistenia“.

Union na záver skonštatoval, že „nepovažuje finančne prostriedky alokované na činnosť NIHO za efektívne vynaložené“.

Všeobecná zdravotná poisťovňa na naše otázky k uvedenej legislatívnej zmene stručne zareagovala: „Zdravotnú politiku určuje v krajine MZ SR, VšZP preto nevidí dôvod komentovať či hodnotiť kroky rezortu. VšZP sa vždy riadila a riadi aktuálne platnou legislatívou.“