Európska lieková agentúra preveruje lieky na cukrovku a chudnutie
Ako informuje Európska lieková agentúra, ide o účinné látky semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, lixisenatid. Lieky obsahujúce uvedené účinné látky sa používajú na liečbu diabetu II. typu a na liečbu obezity.
Farmakovigilančný výbor pre posudzovanie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) začal prehodnotenie údajov o možnom riziku samovražedných myšlienok a myšlienok na sebapoškodzovanie u liekov obsahujúcich spomínané účinné látky.
Nie je potvrdené, či hlásené prípady súvisia so samotnými liekmi alebo so základným ochorením pacientov
Prehodnotenie bolo spustené Islandskou liekovou agentúrou na základe hlásenia podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré popisovali samovražedné myšlienky a sebapoškodzovanie u ľudí užívajúcich liraglutid a semaglutid. Úrady doteraz identifikovali 150 hlásení o možných prípadoch sebapoškodzovania a samovražedných myšlienkach. Hlásenia analyzujú.
{{suvisiace}}
S uvedeným je, samozrejme, oboznámený aj slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ústav pre redakciu ozdravme potvrdil, že zástupcovia ŠÚKL aktívne participujú na zasadaniach vedeckých výborov Európskej liekovej agenúty, vrátane výboru Farmakovigilančného výboru pre posudzovanie rizík liekov. „Hodnotiace procedúry na úrovni EMA sa týkajú celej Európy a zahŕňajú všetky dostupné dáta a zapájajú sa do nich zástupcovia všetkých členských štátov EÚ,“ podotkol Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Na situáciu reagoval aj český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), ktorý upozornil, že zatiaľ nie je jasné, či hlásené prípady súvisia so samotnými liekmi alebo so základným ochorením pacientov či inými faktormi.
Aj Európska lieokvá agentúra zdôrazňuje, že zatiaľ nie je jasné, či samovražedné a sebapoškodzujúce sklony skutočne súvisia so skúmanými liekmi alebo či nastali v súvislosti s inými ochoreniami pacientov.
Liraglutid a semaglutid sú široko používané. Podľa SÚKL je k dnešnému dňu je expozícia viac ako 20 miliónov pacientorokov (jeden pacientorok je ekvivalentom jedného pacienta, ktorý užíva liek po dobu jedného roka).
Lieky sa odporúča používať v súlade so schválenými informáciami o lieku
Český liekový ústav informuje, že prehodnotenie sa vykonáva v rámci tzv. signálovej procedúry. „Signál je informácia o novej nežiaducej príhode, ktorá je potenciálne spôsobená liekom, alebo o novom aspekte známeho nežiaduceho účinku, ktorý si vyžaduje ďalšie skúmanie. Prítomnosť signálu nemusí nutne znamenať, že daný nežiaduci účinok je spôsobený liekom,“ píše na svojej webovej stránke.
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Účinné látky liraglutid a semaglutid sú schválené aj pre dosiahnutie úbytku hmotnosti, spoločne s diétou a fyzickou aktivitou u ľudí, ktorí sú obézni alebo majú nadváhu a zároveň je u nich prítomný aspoň jeden zdravotný problém súvisiaci s nadváhou.
{{odporucane}}
Samovražedné a sebapoškodzujúce sklony nie sú v súčasnosti uvedené ako nežiaduci účinok v informáciách o lieku u žiadneho agonistu receptora GLP-1.
„Preskúmanie liekov Ozempic (účinná látka semaglutid), Saxenda (účinná látka liraglutid) a Wegovy (účinná látka semaglutid) sa začalo 3. júla 2023 a teraz sa rozšírilo o ďalších agonistov receptora GLP-1. Očakáva sa, že toto preskúmanie bude ukončené v novembri 2023,“ uviedla Európska lieková agentúra.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv pripomenul, že ústav zaznamenáva a spracováva hlásenia podozrení na nežiaduce účinky na území SR.
„Všetky individuálne hlásenia sú v anonymizovanej forme zasielané do európskej databázy hlásení a sú tak súčasťou všetkých hodnotení. V prípade prijatých záverov týkajúcich sa aktualizácii informácii o liekoch v SPC/PIL, budú tieto informácie implementované a schválené vo všetkých členských štátoch EÚ,“ dodal slovenský ústav.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zároveň zdôraznil, že podobne ako u všetkých liekov sa pacientom a zdravotníckym pracovníkom odporúča používať agonistov receptora GLP-1 v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Slovenská lieková autorita neprijala žiadne hlásenie v súvislosti so samovražednými sklonmi a/alebo sebapoškodzovaním
Na Slovensku sú z účinných látok liraglutid a semaglutid v Zozname kategorizovaných liekov (hradené z verejného zdravotného poistenia) dva lieky, ktoré sú používané na liečbu diabetu, a to Ozempic a Wegovy.
Zisťovali sme, či Štátny ústav pre kontrolu liečiv eviduje pri spomínaných účinných látkach nežiaduce účinky.
„Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijal v súvislosti s liekom Saxenda (pozn. liek na zníženie telesnej hmotnosti) ku dňu 13.07.2023 1 závažné hlásenie akútnej pankreatitidy,“ uviedol Štátny ústav.
„V súvislosti s liekom Ozempic sme k dnešnému dátumu prijali celkovo 3 hlásenia podozrení na nežiaduci účinok. Všetky tri prípady predstavujú nezávažné reakcie,“ reagoval ústav.
Podľa ústavu v jednom prípade bola nahlásená alergická kožná reakcia a v dvoch prípadoch bol nahlásený výskyt gastrointestinálnych ťažkostí (hnačka a kŕče v bruchu).
Čo sa týka druhého lieku, tak „v súvislosti s liekom Wegovy štátny ústav neprijal k uvedenému dátumu žiadne hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok,“ uviedol ŠÚKL.
„Okrem toho sme v súvislosti s liekmi Ozempic a Wegovy k neprijali žiadne hlásenie na podozrenie na nežiaduci účinok v súvislosti so samovražednými sklonmi a/alebo sebapoškodzovaním,“ informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Pacienti a zdravotnícki pracovníci by mali hlásiť podozrenie na nežiaduce účinky príslušným orgánom. Informácie o tom, ako hlásiť podozrenie na vedľajšie účinky, sú k dispozícii internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Viac tu.
