Ministerstvo zdravotníctva SR vo večerných hodinách (1. decembra) predložilo dlhoočakávanú novelu zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do medzirezortného pripomienkového konania (MPK).

Kamil Šaško je presvedčený, že novela prinesie výrazné zlepšenie systému prístupu pacientov k najmodernejším liekom.

„Lieková sedmička“

Legislatívu je podľa jeho slov potrebné novelizovať, aktualizovať, tá by mala riešiť rámcovo a spravodlivo všetkých pacientov. „Zmena musí smerovať jednak za efektivitou, ale predovšetkým za našimi pacientami,“ podotkol.

Minister na tlačovej besede predstavil sedem kľúčových zmien, tzv. „liekovú sedmičku“.

{{suvisiace}}

1) Lieky pre deti

Súčasný systém podľa Šaška neumožňuje dostatočne rýchlo a flexibilne reagovať na potreby najzraniteľnejších pacientov.

„Ako štát sa musíme zhodnúť na tom, že sme ochotní platiť aj viac v prospech v detí, aby bola zohľadnená urgentnosť a závažnosť ich stavu. Preto navrhujeme, ak ide o lieky, kde dnes deti nemajú žiadnu možnosť liečby, tak ich pridávame k možnosti zrýchleného vstupu a zároveň ich pridávame k zvýšeným fixne definovaným hodnotám za absolútny prínos lieku, čím chceme deklarovať, že sme ochotní, ale predovšetkým pripravení zaplatiť viac za modernú liečbu pre tých, ktorí to skutočne potrebujú, pretože dnes majú takúto možnosť iba lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu,“ uviedol minister.

2) Lieky pre pacientov so závažnými ochoreniami

Podobné riešenie predstavil minister aj pri pacientoch so závažnými ochoreniami, ktorí podľa neho majú dostať prednosť rovnako ako deti.

„Aj pri týchto pacientoch, ktorí v súčasnosti nemajú možnosť liečby, rozširujeme okruh možností zrýchleného vstupu a zároveň ich pridávame k zvýšeným fixne definovaným hodnotám za absolútny prínos lieku,“ podotkol.

3) Lieky na výnimku

Zmeny sa majú dotknúť aj liekov na výnimku. „Zmeny, ktoré sa snažíme touto legislatívou nastaviť, v oveľa väčšej miere zefektívnia schvaľovanie liekov na výnimku, predovšetkým zo strany poisťovní,“ povedal Šaško. Novelou chce rezort zrušiť finančný limit na lieky na výnimku, ktorý bol nastavený v roku 2022 predchádzajúcou vládou. „Rušíme horný limit, jediným ultimátnym obmedzením bude limit verejných výdavkov,“ dodal.

V súvislosti so schvaľovaním týchto liekov oznámil minister nastavenie transparentných a jasných kritérií.  

Zároveň informoval, že „zapájame aj Úrad pre dohľad na zdravotnou starostlivosťou ako odvolací orgán, čím sa staviame na stranu pacienta a posilňujeme tým právnu ochranu pacientov“.

4) „Off-label“ lieky

Novelou sa má podľa ministra nastaviť oveľa rýchlejší prístup k liečbe bez zbytočnej byrokracie. „Stávalo sa, že lekári, ktorí chceli použiť osvedčený liek na inú diagnózu, než na akú bol pôvodne registrovaný, ide o tzv. off-label lieky, museli zdĺhavým procesom žiadať ministerstvo o schválenie takéhoto procesu,“ podotkol. Šaško deklaroval, že sa novelou celý proces výrazne zjednoduší.

{{odporucane}}

5) Reexport

Ministerstvo má ambíciu riešiť i nelegálny reexport liekov. Záujmom ministra je, aby lieky pre slovenských pacientov ostávali na Slovensku. Ministerstvo na riešení spolupracuje s ministerstvom spravodlivosti. „Máme jasnú ambíciu, aby takéto konanie bolo zadefinované ako trestný čin. Nesmie sa stávať, že z ekonomických dôvodov sú lieky vyvážané a potom chýbajú pre našich pacientov,“ povedal Šaško.

Novelou navrhujú sprísniť pravidlá pre obchodovanie s liekmi, ktoré obmedzia predaj medzi lekárňami a zaviesť prísnejšiu kontrolu celého dodávateľského reťazca.

6) Zachovanie liekov v úhradovom mechanizme

Rezort prichádza s opatreniami v súvislosti so zachovaním liekov v úhradovom mechanizme.

„Snažíme sa nastaviť určitý nový motivačný mechanizmus pre zachovanie liekov v úhradovom systéme, ak sa jedná o lieky, ktoré sú nedostatkové v celej Európe, alebo sú na zozname kritických liekov. K tejto zmene pristupuje ministerstvo zdravotníctva prvýkrát po viac ako 10 rokoch,“ uviedol minister. Pacienti touto zmenou podľa neho získajú väčšiu istotu, že im liečba nebude náhle prerušená.  

Ako spomenul, „stáva sa, že liek, na ktorý bol pacient úspešne nastavený, bol zrazu vyradený zo zoznamu hradených liekov z rôznych dôvodov bez možnosti vstupu ministerstva zdravotníctva. Dôsledkom bolo, že pacienti častokrát zo dňa na deň ostali bez prístupu k liečbe“.

7) Pokračovanie v nastavenej liečbe novým liekom

Podobne predstavil opatrenia, ktorými chcú zabezpečiť istotu pokračovania v nastavenej liečbe novým liekom, s ktorým ministerstvo uzatvorilo zmluvu.

„Držiteľ registrácie podáva žiadosť o úhradu, deklaruje určitú cenu, podmienky a dobrovoľne podpisuje zmluvu s ministerstvom, kde sa zaviaže tieto podmienky na bližšie tri (najčastejšie) roky plniť. Žiaľ, evidujeme príklady, kedy sa držiteľ túto podmienku rozhodol nedodržať a buď začal vyžadovať rádovo výhodnejšie podmienky (napriek uzavretej zmluve), alebo sa rozhodol na vlastnú žiadosť z trhu odísť,“ povedal Šaško.

Preto navrhujú zaviesť povinnosť pre držiteľa registrácie doliečiť pacientov po dobu 24 mesiacov. „Ak sa liek vyradí z kategorizácie počas zmluvného obdobia, tak aby bola povinnosť po dobu 24 mesiacov doliečiť takéhoto pacienta a táto povinnosť platí vtedy keď, nie je dostupná porovnateľná liečba alebo iná bezpečná alternatíva,“ dodal šéf rezortu.

MPK

Medzirezortné pripomienkové konanie končí 19. decembra 2025. Minister vyzval odborníkov aj verejnosť, aby sa do pripomienkovania návrhu novely zapojili.

„Ministerstvo zdravotníctva bude najbližších 14 alebo 15 týždňov absolútne otvorené. Budeme viesť transparentnú diskusiu tak, aby v ideálnom prípade na jar budúceho roku na aprílovú schôdzu bol takýto zákon predložený na rokovanie Národnej rady SR, a aby už na jeseň mohla začať táto legislatíva platiť,“ povedal Kamil Šaško.