Aby sme sa v skratkách nestratili, hneď na úvod to najdôležitejšie v troch vetách. Slovensko modernú prvolíniovú liečbu Hodgkinovho lymfómu hradí — ide o režim s názvom A+AVD. Marek Mach sa však zbiera na novší režim BrECADD, ktorý zatiaľ hradený nie je. Oba stoja na tom istom lieku (brentuximab), líšia sa kombináciou s chemoterapiou a najmä tým, či výrobca dokázal, že ten novší je lepší.

Nižšie nájdete aj krátky slovník pojmov, ktoré v článku používame — čo znamenajú a čo sa za nimi skrýva.

{{suvisiace}}

Zbierka, ktorá za dva dni spojila desaťtisíce ľudí

Marek Mach patrí k najznámejším slovenským aktivistom — roky upozorňuje na extrémizmus a dezinformácie, jeho iniciatíva Mladí proti fašizmu získala ocenenia doma aj v zahraničí. Začiatkom augusta 2026 zverejnil, že mu diagnostikovali Hodgkinov lymfóm v štvrtom štádiu. Reakcia verejnosti bola bezprecedentná: zbierka na platforme Donio, ktorú preňho založila Katarína Remiaš, dosiahla cieľ 49-tisíc eur za necelé tri hodiny; za dva dni sa vyšplhala na vyše 233-tisíc eur a k 20. augustu 2026 presiahla 242-tisíc eur od viac než 12-tisíc darcov — takmer päťnásobok pôvodného cieľa; zbierka pritom stále beží.

Marekovo rozhodnutie liečiť sa tou najlepšou dostupnou liečbou je pochopiteľné a legitímne. Práve preto si jeho prípad zaslúži triezvy pohľad — cez fakty, nie cez emóciu. Otázka, ktorú jeho prípad otvára, sa totiž netýka len jeho.

Začnime pri peniazoch, lebo o tie v zbierke ide. Práve na režim BrECADD — a v ňom na liek brentuximab (Adcetris) — sa Machovi ľudia skladajú. Cenníková cena je približne 2 731 € za 50-mg liekovku (mení sa v čase). Podľa prepočtu zbierky jeden cyklus spotrebuje okolo troch liekoviek (~8 194 €) a pacient potrebuje štyri až šesť cyklov — na túto sumu, okolo 49-tisíc eur, bol nastavený cieľ zbierky.

A tu môže vzniknúť zmätok: ak liek má cenu, nie je už kategorizovaný? Vysvetlime to. Samotný liek Adcetris na Slovensku kategorizovaný je — má verejnú cenu a používa sa v hradenom režime A+AVD. Nekategorizovaný je zatiaľ len jeho novší režim BrECADD, o ktorý beží samostatné konanie. Ide teda o tú istú účinnú látku, no v inej kombinácii a indikácii, ktorá sa posudzuje zvlášť.

Prečo je BrECADD naozaj dobrý liek

Liek, o ktorý ide, sa volá brentuximab vedotín (Adcetris) a protokol, v ktorom sa podáva, nesie skratku BrECADD. Nie je to žiadny experiment. Európska komisia ho pre novodiagnostikovaný pokročilý Hodgkinov lymfóm schválila 3. júna 2025 na základe rozsiahlej štúdie HD21, ktorú viedla nemecká skupina pre výskum Hodgkinovho lymfómu a publikoval prestížny The Lancet.

A výsledky sú dobré. V štúdii HD21 mal BrECADD proti staršiemu, tvrdému režimu eBEACOPP mierne lepšie štvorročné prežívanie bez progresie (94,3 % oproti 90,9 %), výrazne lepšiu znášanlivosť (závažná toxicita u 42 % oproti 59 % pacientov) a — čo je pri mladých pacientoch kľúčové — oveľa lepšiu obnovu plodnosti: u mužov sa plodnosť (funkcia pohlavných žliaz) obnovila u 86 % oproti 40 %, u žien u 95 % oproti 73 %. Úmrtnosť súvisiaca s liečbou bola pri BrECADD mimoriadne nízka, rádovo v desatinách percenta. BrECADD je skrátka moderný a účinný liek, ktorý navyše pacientom menej ubližuje. Nikto rozumný to nespochybňuje.

Modernú liečbu Slovensko hradí. Že je BrECADD lepší, nikto nedokázal

A tu sa príbeh láme. Slovensko totiž modernú prvolíniovú liečbu Hodgkinovho lymfómu vo IV. štádiu — v akom je aj Marek Mach — hradí. Brentuximab v režime A+AVD — teda ten istý liek (brentuximab vedotín) v kombinácii s chemoterapiou AVD (doxorubicín, vinblastín, dakarbazín) — je u nás plne hradený z verejného poistenia a jeho účinnosť je doložená veľkou randomizovanou štúdiou ECHELON-1, kde po šiestich rokoch žilo 93,9 % pacientov oproti 89,4 % pri staršej chemoterapii. A pozor — toto zaradenie NIHO samo odporučilo: od júla 2024 je A+AVD u nás hradený (rozhodnutie o zaradení do zoznamu z 15. apríla 2024) po tom, čo inštitút jeho úhradu (pri doložených dôkazoch a dohodnutej zľave) posúdil kladne. Verejná cenníková cena lieku je známa — spomínaných 2 731,41 eura za liekovku — a pacient zaň nedopláca nič; reálnu úhradu však s najväčšou pravdepodobnosťou znižuje dôverná zľava (MEA), akú NIHO pri zaradení odporučil, takže skutočnú sumu, ktorú štát platí, verejnosť nepozná. Pacient s Hodgkinovým lymfómom má tak na Slovensku nárok na hradenú, modernú a účinnú liečbu — a NIHO nie je žiadny stroj na „nie“. Keď dôkaz aj cena sedia, povie áno. Hodgkinov lymfóm pritom patrí aj v pokročilom štádiu k najliečiteľnejším onkologickým ochoreniam.

Štúdia HD21 však BrECADD neporovnávala ani s týmto režimom A+AVD, ani so štandardným ABVD. Porovnávala ho iba s eBEACOPP — starším a podstatne tvrdším režimom. O tom, či je BrECADD lepší než liečba, ktorú Slovensko reálne prepláca (A+AVD, prípadne ABVD), teda priama štúdia neexistuje. A nie je to maličkosť. Jedno je, že liek je dobrý; niečo úplne iné je dokázať, že je lepší než to, čo už hradíme. A ešte jeden dôležitý detail: hoci ide o ten istý liek, každá nová indikácia sa posudzuje samostatne — to, že brentuximab prešiel v jednej kombinácii (A+AVD), ho podľa ministerstva automaticky nekvalifikuje v inej (BrECADD).

Nejde o byrokraciu, ale o vedu — a NIHO malo pravdu

Výrobca, spoločnosť Takeda, sa túto medzeru pokúsil preklenúť takzvaným nepriamym porovnaním — štatistickou metódou, ktorá sa snaží dopočítať rozdiel medzi liekmi z rôznych štúdií, keď priame porovnanie chýba. Nepriame porovnanie je pritom legitímny a bežne akceptovaný postup — ak je urobené správnymi metódami, NIHO ho prijíma a vie na jeho základe vydať aj kladné odporúčanie. Lenže toto konkrétne porovnanie Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) vo svojom hodnotení neakceptoval — a urobil to správne, z čisto vedeckých dôvodov. Problém nebol v tom, že bolo nepriame, ale v tom, ako bolo spravené.

NIHO malo na to tri konkrétne dôvody — a stoja za presné vysvetlenie, lebo ukazujú, že problém nebol v prísnosti úradu ani v tom, že dôkaz bol nepriamy, ale v tom, ako ho výrobca spracoval.

1. Priame porovnanie s tým, čo Slovensko hradí, neexistuje. BrECADD sa v štúdii HD21 meral iba proti režimu eBEACOPP — a aj to len u pacientov do 60 rokov v dobrom stave, keďže iní sa štúdie nezúčastnili. Voči hradeným režimom A+AVD a ABVD priame porovnanie chýba. Samo osebe to ešte nie je dôvod na zamietnutie — chýbajúce priame porovnanie možno nahradiť kvalitným nepriamym. Presne to však zlyhalo (viď bod 2).

2. Samotné nepriame porovnanie nemalo dostatočnú kvalitu. Výrobca podľa NIHO nepoužil primerané metódy na zladenie odlišných skupín pacientov z dvoch rôznych štúdií. Populácie sa líšili, nedali sa spoľahlivo porovnať a výsledky tak môžu byť skreslené. Aj referenčná metodika, o ktorú sa opiera britský NICE, pokladá takéto neukotvené porovnanie za jeden z najslabších typov dôkazu — jeho základný predpoklad je veľmi silný a v praxi len ťažko splniteľný.

3. A pritom to výrobca spraviť mohol. Bol totiž sponzorom oboch štúdií, ktoré do porovnania vstupovali — mal teda k dispozícii individuálne pacientske dáta a podľa NIHO aj dosť informácií na to, aby porovnanie spoľahlivo upravil a riziko skreslenia znížil.

Zhrniem to, lebo je to jadro veci: NIHO nezamietlo liek, ale dôkaz. Z predloženej dokumentácie sa jednoducho nedá spoľahlivo určiť, či je BrECADD lepší než to, čo Slovensko už hradí. Nie je to bezcitnosť, ale presne to, čo má nezávislý odborný inštitút robiť: chrániť pacientov aj verejné peniaze pred tým, aby sme draho platili za nedokázaný prínos.

{{gift}}

Aj bohatšie krajiny hovoria: najprv dôkaz, potom cena

Kto si myslí, že ide o slovenský provincializmus, nech sa pozrie za hranice. Ani jeden zahraničný regulátor zatiaľ BrECADD neposúdil ako nákladovo efektívny — na to je príliš nový. A aj starší, lepšie zdokumentovaný brentuximab v režime A+AVD prešiel v najvyspelejších systémoch len s veľkými, zvyčajne utajenými zľavami: britský NICE ho odporučil iba s dôvernou zľavou, kanadská agentúra CADTH podmienila úhradu znížením ceny o približne 55 percent. Bohaté krajiny teda robia to isté, čo NIHO: najskôr chcú dôkaz a prijateľnú cenu, až potom platia. Slovensko v tomto nie je prísne — je konečne dôsledné.

A nejde ani o vzdialené krajiny. Ani u nášho suseda, v Česku, nemá tento režim štandardnú úhradu z verejného poistenia. Odborná stránka hodgkin.cz pri BrECADD — a rovnako pri príbuznom režime BV-AVD aj pri nivolumabe s AVD — výslovne uvádza, že „nemá úhradu, nutno žádat na par. 16“, teda len cez individuálnu výnimku. Je to ten istý mechanizmus ako naše lieky na výnimku podľa § 88. Aj v Česku teda o úhrade tejto liečby rozhoduje poisťovňa prípad od prípadu, nie automatický nárok.

{{odporucane}}

Kde je skutočný problém: diera, do ktorej Mach padol

Nič z toho neznamená, že je všetko v poriadku. Marek Mach sa ocitol v reálnej diere systému: dostane hradený, o niečo starší protokol, no za ten najnovší, ktorý mu lekári odporučili, si musí zaplatiť alebo vyzbierať. Túto dieru nevytvorilo NIHO svojím stanoviskom — vytvára ju to, že výrobca nepredložil dôkaz, ktorý by najmodernejšiu liečbu spravil hradenou, a že proces jej zaradenia beží pomaly, zatiaľ čo pacient chorobu nemá čas čakať.

Kto vlastne o úhrade liekov rozhoduje

Tu treba rozumieť, kto vlastne o úhrade rozhoduje — lebo to nie je zdravotná poisťovňa. Aby bol liek bežne hradený, musí najskôr prejsť kategorizáciou — zaradením do zoznamu hradených liekov. Žiadosť podáva výrobca, liek odborne posúdi NIHO, kategorizačná komisia (poradný orgán ministra) vydá odporúčanie a záväzné rozhodnutie napokon vydá ministerstvo, ktoré sa môže odôvodnene odchýliť aj od NIHO, aj od komisie. Zdravotné poisťovne sú v tomto konaní iba účastníkmi — môžu sa vyjadrovať a namietať, no nerozhodujú. (Ako celý proces funguje, kto sedí v komisii a kto má posledné slovo, rozoberáme v samostatnom článku.)

Cesta cez výnimku u nás pritom existuje: aj nekategorizovaný liek môže zdravotná poisťovňa uhradiť individuálne podľa § 88 zákona č. 363/2011 (obdoba českého § 16). Poisťovňa Dôvera pre Ozdravme potvrdila, že žiadosť o výnimkovú úhradu liečby v režime BrECADD vôbec nedostala; stanovisko NIHO k prípadnej úhrade je negatívne. Výnimka teda nebola zamietnutá — o úhradu na výnimku nikto nepožiadal a namiesto nej sa spustila verejná zbierka.

Lenže tu číha najväčšie riziko. Ak sa systém nechá tlačiť tým, koho príbeh je najviditeľnejší a najdojímavejší, prestane rozhodovať podľa dôkazov a začne podľa dosahu na sociálnych sieťach. Práve pred tým už pred rokmi varovala exriaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová, keď pri inom drahom lieku hovorila o „emočnom vydieraní verejnosti“. Zbierka za Mareka Macha je pekná vec — no to, že sa moderná liečba financuje cez verejnú zbierku, je príznak zlyhania systému, nie dôvod na oslavu. Odpoveďou nemá byť, aby NIHO ustúpilo pred emóciou, ale aby sa liek buď riadne dokázal a zaradil, alebo aby existovala rýchla a spravodlivá cesta cez výnimky — rovnaká pre každého pacienta, nielen pre toho, koho pozná celé Slovensko.

Čo na to ministerstvo, NIHO a Takeda

So žiadosťou o podrobné vyjadrenie sme oslovili tri strany, ktorých sa vec týka najviac — Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), Ministerstvo zdravotníctva SR a výrobcu, spoločnosť Takeda. Tu sú ich odpovede.

NIHO nám pre Ozdravme odpovedalo priamo a jeho stanovisko potvrdzuje podstatu veci. Hodnotenie č. L210 odporúča žiadosť nezaradiť, pretože z predložených dôkazov „nie je možné vyhodnotiť, aký prínos má liečba režimom BrECADD voči dvom z troch relevantných komparátorov, ktoré sa v klinickej praxi na Slovensku používajú“. Preto sa ani nepočítala cena — „analýza nákladovej efektívnosti sa nevykonala“, keďže chýbal doložený prínos voči hradeným režimom A+AVD a ABVD.

NIHO zároveň zdôraznilo dve veci. Že jeho slovo nie je posledné — „odporúčanie NIHO nie je záväzné; o zaradení a úhrade liekov rozhoduje MZ SR“, pričom ministerstvo sa od neho môže odôvodnene odchýliť. A že dvere nie sú zabuchnuté: hodnotenie vychádza z podkladov, ktoré predložil výrobca, a po jeho vydaní kategorizačné konanie pokračuje. Ak teda Takeda chýbajúce dôkazy doplní, o zaradenie môže požiadať znova.

Reagovala aj spoločnosť Takeda. Vo vyjadrení pre Ozdravme uviedla, že jej prioritou je „rozširovať dostupné terapeutické možnosti tam, kde to umožňujú nové medicínske poznatky“, a že po registrácii novej indikácie „podniká všetky kroky potrebné na to, aby mohla v najskoršom možnom termíne požiadať o zaradenie liečby do štandardného systému úhrad“. Na naše konkrétne otázky — prečo NIHO označilo predložené dôkazy za nedostatočné a či je výrobca ochotný ponúknuť nižšiu cenu — Takeda priamo neodpovedala a odkázala na verejný kategorizačný portál.

Ministerstvo zdravotníctva sa k verejnej vlne okolo zbierky najprv vyjadrilo len stručne — že liek je „v procese kategorizácie“ a že pacienti s Hodgkinovým lymfómom majú na Slovensku k dispozícii kategorizovanú a plne hradenú liečbu. V podrobnej odpovedi pre Ozdravme to rozviedlo. Hoci sme sa na liečbu konkrétneho pacienta nepýtali — naše otázky smerovali na liek a proces jeho posudzovania —, ministerstvo preventívne pripomenulo, že liečbu konkrétnych pacientov s ohľadom na súkromie nekomentuje. Potvrdilo aj to, čo je jadrom prípadu: pri nekategorizovanom lieku môže zdravotná poisťovňa liečbu uhradiť „len formou výnimky podľa § 88“, pričom rozhodnutie o nej je „vždy individuálne a je v kompetencii zdravotnej poisťovne, nie ministerstva“.

O žiadosti v konaní č. 38240 ministerstvo zatiaľ nerozhodlo. Pri kategorizácii postupuje podľa poradia podaných žiadostí a rozšírením indikácie na BrECADD sa podľa vlastných slov „bude zaoberať až v čase, keď sa tento liek dostane na rad“. Nateraz preto podľa neho nemožno predikovať ani výsledok, ani to, či sa od hodnotenia NIHO odchýli.

Dôležité je, ako ministerstvo odpovedalo na otázku, čím bráni tomu, aby o úhrade rozhodoval verejný či mediálny tlak. Riadi sa vraj vždy zákonom, ktorý presne definuje procesné postupy aj odborné kritériá; podľa § 92 má „zákonnú povinnosť vydávať rozhodnutia odôvodnené výlučne objektívnymi a overiteľnými kritériami“ — účinnosťou potvrdenou klinickými skúškami, liečebným prínosom a nákladovou efektívnosťou. A ak by sa poradná komisia od hodnotenia NIHO odchýlila, podľa § 91 sa musí „vysporiadať s každým bodom odôvodnenia NIHO, s ktorým sa nestotožnila“.

Najvýrečnejšia je však jedna veta z odpovede. Za roky 2025 a 2026 ministerstvo podľa vlastného vyjadrenia ani raz nezaradilo do kategorizácie liek, ktorý NIHO odmietlo z toho istého dôvodu ako BrECADD — teda preto, že sa preň nedala vyčísliť nákladová efektívnosť. Presne ten typ negatívneho hodnotenia, aký dostal BrECADD, doteraz na ministerstve ešte ani raz neprevážil.

Kde je konanie práve teraz

Presný stav sa dá overiť aj z verejného kategorizačného portálu. Takeda podala žiadosť o zaradenie prvolíniového režimu BrECADD 31. októbra 2025; v apríli 2026 bolo konanie po výzve na doplnenie podkladov prerušené a 7. augusta 2026 k nemu NIHO vydalo negatívne hodnotenie L210. Konanie je tým stále otvorené — a negatívne hodnotenie NIHO, ako sme videli vyššie, ešte nie je posledným slovom.

Namiesto záveru

Chceme, aby Marek Mach dostal najlepšiu možnú liečbu — o tom niet pochýb. No cesta k tomu, aby ju dostal on aj tisíce pacientov, ktorých mená nepoznáme, nevedie cez virálnu zbierku. Vedie cez systém, ktorý platí za dokázanú účinnosť a spravodlivú cenu, cez výrobcu, ktorý predloží skutočný dôkaz, a cez štát, ktorý nenechá pacienta čakať v diere. Stanovisko NIHO nie je prekážkou tejto cesty — je jej základom.