Komentár: Neplnenie úspor pri liekoch sa podieľalo na nedofinancovaní zdravotníctva

- V oblasti liekovej politiky bol v júli 2021 zverejnený komentár RIZIKÁ PROCESU POSUDZOVANIA LIEKOV V SR, kde bolo uvedené: „Analýza potvrdila, že v procese posudzovania liekov v období rokov 2017 až 2020 na Slovensku existovali významné riziká a tento proces nebol optimálne nastavený“.
Už vtedy sme sa nestotožnili zo stanoviskom recenzenta (pozn. red. Michala Staňáka v tom čase z odboru agentúry pre HTA na Ministerstve zdravotníctva SR) hore uvedeného komentáru, ktorý tvrdil: „Ak totiž celá správa vypovedá o stave farmakoekonomických hodnotení za rok 2017-2020, tak MZ SR v tomto období nemalo nárok na to si farmakoekonomické modely vyžiadať“.
Uvedené tvrdenie sa javí v zásadnom rozpore s logikou procesu zaraďovania liekov do úhrady z verejného zdravotného poistenia ako aj s platnou legislatívou.
Zákon č. 363/2011 Z.z. v tom čase uvádzal:
§ 79 Podklady rozhodnutí
(1) Podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať.
(2) Ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti.
(3) Ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania.
Nestotožnili sme sa s názorom recenzenta nakoľko zákon č. 363/2011 dával MZ SR priestor pre vyžiadanie podkladov z vlastného podnetu potrebných pre svoje rozhodovanie.
V predmetnom komentári bolo uvedené, že za obdobie 2017 až 2020 bola posudzovaná nákladová efektivita na základe farmakoekonomických modelov v elektronickej forme len pri 35 (7 %) z celkového počtu posudzovaných liekov.
Je pozoruhodné, že napriek tvrdeniu recenzenta, že „MZ SR v tomto období nemalo nárok na to si farmakoekonomické modely vyžiadať“, si farmakoekonomické modely v elektronickej forme MZ SR vyžiadalo pri 7 % z celkového počtu posudzovaných liekov.
Podľa nášho názoru MZ SR v tomto období malo nárok na to si farmakoekonomické modely v elektronickej forme vyžiadať a je pozoruhodné, že neboli vyžiadané vo všetkých prípadoch.
{{suvisiace}}
- Z hodnotených plánovaných úspor výdavkov verejného zdravotného poistenia vo vybraných oblastiach liekovej politiky vo výške 92 mil. eur v roku 2022 sa usporili len 4 mil. eur. Vzhľadom na to, že úspory sú súčasťou prognózovania výdavkov, týmto sa MZ SR priamo podieľalo na nedofinancovaní zdravotníctva.
V rámci liekovej politiky sa rozhodujúci objem úspor navrhoval dosiahnuť v oblastiach nákladovej efektivity liekov, eHealth – spustenia modulov, liekov na výnimky, aktívneho vynucovania vyrovnávacieho rozdielu a podpory vstupu generík a biologicky podobných liekov (biosimilárov).
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Splnenie požadovanej nákladovej efektivity bolo od roku 2011 kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia mali byť uhrádzané lieky vo výške zodpovedajúcej preukázanému klinickému prínosu, aby vynakladanie verejných zdrojov bolo efektívne a účelné.
V návrhu rozpočtu verejnej správy na rok 2022 boli potenciálne úspory na lieky, ktoré nespĺňajú kritérium nákladovej efektivity kvantifikované sumou 36 mil. eur.
Podľa údajov zo zdravotných poisťovní nedošlo zo strany MZ SR k prehodnoteniu nákladovej efektivity potenciálne nákladovo neefektívnych liekov. MZ SR nepožiadalo v roku 2022 držiteľov registrácie týchto liekov o vypracovanie farmakoekonomického rozboru, na základe ktorého by prišlo k zníženiu úhrady alebo vyradeniu lieku z kategorizácie.
{{odporucane}}
Zavádzanie modulov eHealth do praxe malo priniesť úsporu 30 mil. eur v roku 2022. Dosiahnutie úspory vyžadovalo včasné spustenie príslušných modulov na NCZI. Podľa informácií zo zdravotných poisťovní v roku 2022 nedošlo k úspore zo spustenia modulov eHealth, pretože potenciál úspor zo zavedenia eReceptu sa vyčerpal v minulých rokoch a ďalšie úspory možno očakávať až zavedením ďalších modulov (eLab, eŽiadanka a iné), ktoré zatiaľ neboli spustené na celoštátnej úrovni.
Novela zákona č. 363/2011 Z. z. mala za cieľ znížiť náklady na lieky vo výnimkovom režime. Znížená spotreba liekov na výnimky (hradené z verejného zdravotného poistenia podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z.) na základe medziročného porovnania vývoja výdavkov týchto liekov v roku 2022 mala priniesť úsporu verejných financií vo výške 16 mil. eur. Podľa údajov zdravotných poisťovní sa v roku 2022 úspory v tejto oblasti nedosiahli.
Od 1. 8. 2022 nadobudla platnosť novela zákona č. 363/2011 Z. z., na základe ktorej MZ SR navrhlo vyriešiť problematiku úhrad liekov na výnimky uzatváraním zmlúv s neverejnými údajmi o úhrade liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia priamo medzi MZ SR a vybranými držiteľmi registrácie liekov. Avšak zdravotné poisťovne vetovali hneď prvé štyri takéto zmluvy v súlade v platnou legislatívou. Navyše je potrebné zdôrazniť, že podmienky výpočtu prahovej hodnoty pre účely posúdenia nákladovej efektívnosti lieku uvedené vo vyhláške MZ SR z roku 2022 sú v zásadnom rozpore s medzinárodnými odporúčaniami ohľadne výpočtu prahových hodnôt nákladovej efektívnosti, ktoré boli odprezentované na 2. Medzinárodnej konferencií Slovenskej spoločnosti pre hodnotenie zdravotníckych technológií organizačnej zložky Slovenskej lekárskej spoločnosti dňa 26. mája 2023 v Bratislave.
Uvedený proces uzatvárania zmlúv predstavuje významné riziko udržateľnosti výdavkov z verejného zdravotného poistenia v ďalšom období.
Navyše niektorí držitelia registrácie odmietajú do distribučnej siete dodávať liek za cenu, ktorá bola akceptovaná ako nákladovo efektívna a je uvedená v zmluve, na základe ktorej bol liek zaradený do kategorizácie.
Naopak, chcú ich dodávať za plnú cenu, oficiálne uvedenú v kategorizačnom zozname. Zdravotným poisťovniam bude následne prebiehať vrátenie finančných zdrojov tzv. “payback” vo výške rozdielu medzi oficiálnou a neverejnou cenou.
Tento spôsob je v súčasnom nedofinancovanom systéme zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike absolútne neakceptovateľný, nakoľko systém verejného zdravotného poistenia fakticky úveruje držiteľov registrácie liekov.
Forma úhrady liekov cez proces vrátenie finančných zdrojov tzv. “payback” je obdobným procesom ako proces vrátenie finančných zdrojov prostredníctvom vyrovnacích rozdielov zdravotným poisťovniam. Možno konštatovať, že tento spôsob sa neosvedčil. Od roku 2014, kedy bol prvýkrát podmienene zaradený liek, až dodnes neboli zdravotným poisťovniam vrátené žiadne prostriedky z vyrovnacích rozdielov.
Uplatňovanie tzv. vyrovnávacieho rozdielu malo v roku 2022 priniesť úsporu 7 mil. eur. Podľa údajov zdravotných poisťovní úspora finančných prostriedkov z vyrovnávacieho rozdielu v roku 2022 nebola zaznamenaná. Z informácií zdravotných poisťovní vyplýva, že počas sledovaného obdobia nebolo právoplatne ukončené ani jedno správne konanie vo veci vrátenia vyrovnávacieho rozdielu na podmienene kategorizované lieky.
Podpora vstupu generických a biosimilárnych liekov do kategorizačného zoznamu v SR predstavuje významný faktor udržateľnosti financovania liekov z verejného zdravotného poistenia. Tieto skupiny liekov, vyrábané po ukončení patentovej ochrany originálnych resp. referenčných liekov, umožňujú dosiahnuť úspory pre systém verejného zdravotného poistenia bez negatívneho vplyvu na zdravotný stav pacientov.
Foto: Unsplash License
V rozpočte verejnej správy na 2022 bola navrhnutá úspora vo výške 3 mil. eur. Len v tejto oblasti bola zaznamenaná skutočná úspora v roku 2022, ktorá prekročila plánovanú úsporu a predstavovala 4 041 tis. eur. Podľa informácií zdravotných poisťovní úspora bola vypočítaná na základe vstupu generických a biosimilárnych liekov do kategorizačného zoznamu v priebehu roka 2022. Nebola však dôsledkom legislatívnej úpravy, t. j. novely zákona 363/2011 Z. z. platnej od 1. 8. 2022. Úpravu legislatívy je síce možné považovať za určitú podporu vstupu generických a biosimilárnych liekov do kategorizačného zoznamu liekov v SR, avšak nedostatočnú, pretože nezahŕňa ďalšie podporné opatrenia, ktoré boli navrhnuté zo strany INEKO v materiáli „Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku“ (pozn. možné stiahnuť tu).
- Nemôžeme sa stotožniť s tým, že MZ SR neštandardne pristúpilo 15.06.2023 k zaradeniu vybraného generického lieku indikovaného na topickú liečbu acne vulgaris do úhrady z verejného zdravotného poistenia za 79 minút. Ministerstvo zdravotníctva SR by malo postupovať rovnako u všetkých generických respektívne biologicky podobných liekov a navyše by malo dodržiavať všetky procesné zákonné povinnosti.
Máme za to, že rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. S19923-2023-OddKCL-28905 je nezákonné nakoľko proces zaradenia generického lieku trvajúci 79 minút odňal možnosť vyjadriť sa účastníkom konania a podať ich pripomienky.