Európska komisia predstavila liekovú stratégiu. Má zabezpečiť dostupnejšie a inovatívne lieky
Európska komisia ďalej v rámci stratégie navrhuje zaviesť pružnejšiu dobu trhovej ochrany liekov v závislosti od ich prínosu pre celú Euróspku úniu. Taktiež navrhuje stanoviť zoznam kritických liečiv, ktorých zásoby budú podrobne monitorované.
Zároveň Komisia zdôrazňuje, že jej návrh nezasiahne do právomocí jednotlivých členských krajín stanovovať ceny liekov ani neobmedzí možnosti firiem prichádzať s finančne náročnými inováciami.
Členovia Európskej komisie popísali aktuálnu situáciu nasledovne: „Lieky sa nedostávajú ku všetkým pacientom dostatočne rýchlo. Inovatívne lieky so sľubnou perspektívou nie sú dostupné vo všetkých členských štátoch vždy rovnako. Zároveň príliš mnohým chorobám stále nevieme predchádzať ani ich liečiť. Mnohí pacienti a systémy zdravotnej starostlivosti si niektoré drahé lieky nemôžu dovoliť.“
{{suvisiace}}
Podľa nich chronickým problémom je nedostatok liekov, ktorý pacientov zanecháva bez potrebnej liečby. „Zraniteľnosti a závislosti našich systémov zdravotnej starostlivosti vystúpili do popredia aj so stupňovaním geopolitického napätia a vystavujú nás svojvôli tretích krajín. A zatiaľ nám unikajú naliehavé priority, ako je šírenie baktérií odolných voči antibiotikám, ktoré sa neriešia dostatočne rýchlo a efektívne,“ doplnili členovia Komisie.
Zdôraznili, že Európa potrebuje v oblasti liekov zásadnú zmenu.
Ide o najväčšiu reformu za viac než 20 rokov
Európska komisia začala pripravovať plán spoločného trhu s liekmi v čase pandémie COVID-19, keď štáty narýchlo riešili spoločné nákupy vakcín a vyrovnávali sa s nedostatkom niektorých liekov.
Vďaka predstavenej stratégii majú byť predpisy pružnejšie, flexibilnejšie a prispôsobené potrebám občanov a podnikov v celej EÚ. Podporia sa ňou inovácie, zvýši sa konkurencieschopnosť a atraktívnosť farmaceutického priemyslu EÚ a zároveň sa budú presadzovať prísnejšie environmentálne normy.
Pričom okrem tejto reformy Komisia navrhuje odporúčanie Rady na zintenzívnenie boja proti antimikrobiálnej rezistencii. Stratégia zahŕňa aj návrh novej smernice a nového nariadenia, ktorými sa revidujú a nahrádzajú existujúce právne predpisy v oblasti liekov vrátane právnych predpisov o liekoch pre deti a liekov na zriedkavé choroby.
Európska komisia navrhuje ambicióznu revíziu farmaceutických právnych predpisov EÚ s cieľom dosiahnuť šesť hlavných cieľov. A to:
- vytvoriť jednotný trh pre lieky a zabezpečiť, aby všetci pacienti v celej EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom,
- naďalej ponúkať atraktívny rámec pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Európe, ktorý podporuje inovácie,
- výrazne znížiť administratívnu záťaž značným zrýchlením postupov a skrátením času pri povoľovaní liekov, aby sa lieky rýchlejšie dostali k pacientom,
- zlepšiť dostupnosť liekov a zabezpečiť, aby sa lieky dali vždy dodať pacientom bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú,
- prístupom „jedno zdravie“ bojovať proti antimikrobiálnej rezistencii a prítomnosti liekov v životnom prostredí,
- zvýšiť environmentálnu udržateľnosť liekov.
Ako Komisia uvádza na svojej webovej stránke, „revízia je prvým významným preskúmaním farmaceutických právnych predpisov od roku 2004 a jej cieľom je prispôsobiť právne predpisy potrebám 21. storočia.“
„Kým pacienti v niektorých západných a väčších členských štátoch majú prístup k 90 % nových schválených liekov, v niektorých východných a menších členských štátoch je to len 10 %,“ uvádzajú členovia Komisie. Podľa nich ani na prístup k liekom sa nečaká rovnako dlho: pacienti v niektorých členských štátoch musia čakať roky, v iných len niekoľko mesiacov.
„Znamená to, že niektorí chorí pacienti sú ponechaní bez možnosti účinnej liečby. Preto je veľmi dôležité, aby mali pacienti prístup k inovatívnym a cenovo dostupným liekom a aby náš farmaceutický priemysel zároveň zostal silný a medzinárodne konkurencieschopný,“ zdôraznili.
Výrobca môže získať dlhšiu ochranu
V návrhu sa nachádza aj možnosť individuálneho zvýšenia doby ochrany pre jednotlivé lieky. Výrobca, ktorý ich uvedie na trh zároveň vo všetkých 27 EÚ štátoch, tak vďaka tomu bude podľa nových pravidiel môcť získať o rok dlhšiu ochranu ako teraz. Čo v kombinácii s ďalšími navýšeniami predstavuje maximálne 12 rokov.
„Potrebujeme mať predvídateľný štandard regulačnej ochrany. Preto všetky inovatívne lieky budú mať osem rokov regulačnej ochrany – šesť rokov ochrany údajov a dva roky trhovej ochrany,“ povedala Stella Kyriakides.
{{odporucane}}
Predĺženie ochrany je pol roka navyše za to, ak nové liečivo rieši neuspokojenú lekársku potrebu a pol rok za vykonávanie porovnávacích klinických štúdií. Pričom firma môže získať ďalší rok ochrany, ak liek dokáže liečiť aj iné ochorenie. Pri liekoch na liečbu vzácnych chorôb sa dĺžka ochrany môže napočítať až do trinástich rokov. Dnes je to maximálne desať rokov.
Stella Kyriakides predpokladá, že ak dodatočná regulačná ochrana v spomínaných dvoch rokov motivuje k uvedeniu inovatívneho lieku na trh v celej EÚ, zlepší sa tým prístup pacientov k liečbe o pätnásť percent, čo podľa nej predstavuje o 67 miliónov ľudí viac, ktorí by z lieku mali prospech.
„Nové, inovatívne a sľubné lieky sú často najskôr dostupné vo väčších a bohatších členských štátoch, zatiaľ čo menšie, relatívne chudobnejšie krajiny ich dostanú až o dva a pol roka neskôr, ak vôbec,“ poukázala na dnešnú bežnú prax pri uvádzaní nových liekov na trh.
Predĺžená exkluzivita by podľa komisie mala teda prispieť k ukončeniu praxe, keď firmy začnú predávať liek za vyššie ceny v Nemecku, Francúzsku a napríklad do Rumunska či Bulharska sa liek dostane až o niekoľko rokov.
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Reforma by mala skrátiť dobu, ktorá je potrebná na schválenie nových liekov
Ďalším zásadným krokom má byť podľa Európskej komisie vytvorenie modernejšieho, štíhlejšieho a efektívnejšieho regulačného prostredia.
„Zjednodušujeme naše regulačné procesy a smerujeme k digitalizácii. To znamená rýchlejšiu marketingovú autorizáciu. Dnes priemerne trvá 400 dní. Reformou dobu potrebnú na schválenie nových liekov v celej EÚ skrátime na 180 dní,“ uviedla Kyriakides.
Na posúdenie liekov s veľkým významom pre verejné zdravie má Európska lieková agentúra potrebovať iba 150 dní.
Časť reformy je zameraná aj na stále nižšiu účinnosť antimikrobiálnych liekov
Komisia reaguje aj na nedostatok niektorých dôležitých liekov v mnohých členských krajinách. Navrhnuté pravidlá počítajú s podrobnejším monitoringom zásob liekov, ktorých prípadný nedostatok budú musieť firmy včas hlásiť. Komisia plánuje vytvoriť celý zoznam zoznamu kriticky dôležitých liekov a pokiaľ sa budú ich zásoby krátiť, hodlá odporúčať výrobcom posilnenie výroby. To by mohla v krajných prípadoch aj nariadiť.
Ďalšia časť stratégie je zameraná na stále nižšiu účinnosť antimikrobiálnych liekov, najmä antibiotík. Komisia chce podporiť vývoj úplne nových antibiotík, ktorý podľa nej v posledných rokoch stagnuje. Ich výrobcovia by mohli získavať stimuly v podobe ročného predĺženia exkluzivity pre iné svoje lieky, ktoré Komisia vyčíslila na 500 miliónov eur. Jedna firma by podľa návrhu mala nárok až na desať takých voucherov.
Časť členských štátov tento podnet kritizuje ako nákladný a obáva sa komplikácií pre dostupnosť lacnejších generických liekov.
„Musíme riešiť antimikrobiálnu rezistenciu, a to ešte skôr, ako sa táto „tichá pandémia“ pretaví do budúcej globálnej krízy. Baktérie rezistentné voči liekom pripravujú v EÚ každoročne o život 35 000 ľudí. S cieľom riešiť tento problém a stimulovať výrobu produktov, ktorá už desaťročia vysychá, navrhneme odvážne nástroje vrátane prenosných potvrdení o výhradnom práve na nové antimikrobiká, mechanizmov obstarávania a opatrení zameraných na obozretné používanie,“ reagujú členovia Európskej komisie.
Uvedenie do praxe môže trvať roky
„Touto reformou urobíme EÚ atraktívnejším miestom pre investície a vývoj liekov a zároveň zaistíme, že sa rýchlejšie dostanú k európskym pacientom vrátane detí a ľudí trpiacich vzácnymi chorobami,“ povedala Kyriakides.
Hlavnou ambíciou komplexnej zmeny farmaceutickej legislatívy EÚ je vytvorenie jednotného európskeho trhu s liekmi a podmienok pre vznik Európskej zdravotnej únie.
„Chceme zaistiť prístup k inovatívnym liekom pre všetkých Európanov bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú. Nemali by tu byť členské štáty prvej a druhej triedy a nemali by existovať žiadni občania prvej a druhej kategórie,“ uviedla európska komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín.
O rozsiahlom súbore návrhov budú v nasledujúcich mesiacoch rokovať zástupcovia členských štátov a Európskeho parlamentu. Ich schválenie môže trvať až niekoľko rokov.
