Onkohematológia bol prvý segment, kde sa vstupovalo na trh a začali sa pacienti liečiť biosimilármi.

„Prvé biosimilárne lieky vstúpili na trh v Európe a aj na Slovensku už v roku 2009. Ten trend je z dôvodu času. Sme v roku 2025 a onkohematológovia už majú dobrú prax s biosimilármi. Nemajú obavy ako ostatné špecializácie, ktoré stále bojujú s mýtmi, ktoré hovoria, že biosimiláry nie sú bezpečné, účinné a kvalitné lieky,“ podotkla Palágyi.

Podľa jej slov v onkohematológii tieto obavy neexistujú. „V rámci preskripcie a používania pacientmi už je taká dobrá prax, že tam sa už tieto mýty rozplynuli. Tí, ktorí ich používajú, s nimi nemajú problém. Väčšinou, ktorí sa obávajú používať biosimiláry, sú tí, ktorí ich nikdy nevyskúšali,“ dodala Palágyi.

V roku 2022 Európska lieková agentúra vydala stanovisko, v ktorom definuje, že biosimilárne lieky schválené v EÚ sú zameniteľné s referenčnými biologickými liekmi a naopak. Predmetné stanovisko sprístupnil na svojej stránke aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

{{odporucane}}

Bariéry lepšieho využívania generík a biosimilárov

Napriek viacerým legislatívnym zmenám je lieková politika na Slovensku stále preregulovaná. Na rozdiel od mnohých iných štátov EÚ v rámci pravidelného externého porovnávania cien liekov naša regulácia nedovoľuje navýšenie ceny ani v prípade, ak priemer troch najnižších cien v EÚ je vyšší ako v SR.

„Priemerná cena zavedených generických liekov v SR na úrovni DOT (Day of Treatment) sa za posledných 5 rokov, aj napriek inflačným tlakom, výrazne nemenila. Rast doplatkov a konečnej ceny generických liekov na Slovensku v období 2020 – 2023 bol pomalší ako rast indexu spotrebiteľských cien,“ zhodnotil Černý.

Efekt nižšej atraktivity nášho trhu pre dodávateľov liekov umocňuje aj fakt, že Slovensko je často referenčnou krajinou pre určovanie cien v ostatných krajinách EÚ.

Potrebné systémové zmeny

Podiel generických liekov v liečbe na Slovensku, najmä chronicky chorých pacientov, predstavuje 66,8 % pacientodní (DOT/ days of treatment) na trhu liekov na predpis, ktoré vo finančnom vyjadrení predstavujú iba 19,5 % z predpísaných liekov. Oproti tomu biosimilárne lieky na slovenskom trhu z finančného hľadiska tvorili 2,5 % zo všetkých predpísaných liekov. Ich podiel v terapii dosiahol 0,2 % pacientodní (DOT) v rámci trhu liekov na predpis ((Všetky balenia s dostupnými údajmi DoT (99,96% všetkých predajov), Zdroj: IQVIA Sell-in 2024, IQVIA Sell-out 2024)).

„Väčšina z nás sa pozerá na generické a biosimilárne lieky cez zlú optiku. Ich primárnym benefitom nie je úspora, ale zlepšenie dostupnosti liečby. Za rovnakú, dokonca vo väčšine prípadov menšiu sumu dokážeme totiž vďaka generickej a biosimilárne liečbe liečiť výrazne väčšie množstvo pacientov, čím sa lepší nie len dostupnosť, ale hlavne zdravie pacientov,“ reagoval Martin Smatana, zdravotnícky analytik.

Spoločenská hodnota generických a biosimilárnych liekov nad rámec úspory nákladov je však len zriedkavo predmetom verejného záujmu.

„Ak má náš sektor naďalej prinášať potrebné systémové zmeny, lieková politika na Slovensku sa musí posunúť za hranicu uvažovania výhradne cez úspory nákladov,“ uviedla Terézia Szádocka, prezidentka asociácie GENAS.

Reexport liekov

Ako a či sa asociácia v súvislosti s dostupnosťou liekov zaoberá problémom reexportu liekov Szádocka pre ozdravme na úvod uviedla, že emergentný systém sa zaviedol od roku 2017 s cieľom zamedziť paralelnému exportu liekov do zahraničia.

„Nebola to doména generického priemyslu ani biosimilárnych liekov, ale iný sektor farmapriemyslu trpel najmä touto nečakanou a nepríjemnou záležitosťou. Môže za to naša lieková politika,“ podotkla.

Podľa Szádockej napriek emergentnému systému paralelný vývoz sa dotýka už aj niektorých generických výrobcov. „Cenová regulácia musí prísť, lebo keď je to v strede záujmu pre tých, ktorí najlacnejší liek vyvezú do zahraničia, kde cena lieku je niekoľkokrát vyššia, tak je to v rukách regulátora, aby zvážil ako ďalej.

„Od roku 2018 sme žiadali ako asociácia regulátora, aby sme si vytvorili pracovné skupiny a povedali, čo je vhodné a dobré v rámci emergentného systému. Žiaľ, na základe rôznych spoločensko-ekonomicko-politických zmien do dnešného dňa nedošlo k stretnutiu. Každý rok voláme po tom, aby došlo k revízii, lebo ten systém nie je postačujúci,“ zdôraznila.

Environmentálna regulácia

Ďalší faktor, ktorý môže mať vplyv na generické a biosimilárne lieky, je európska Smernica o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD - Urban Wastewater Treatment Directive). Zavádza systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (Extended Producer Responsibility – EPR) na predaj liekov a kozmetických výrobkov s cieľom financovať pokročilé („kvartérne“) čistenie komunálnych odpadových vôd.

„V praxi to bude znamenať, že výrobcovia generických liekov budú musieť odvádzať poplatky z predaja svojich liekov v jednotlivých krajinách EÚ na financovanie investícií do infraštruktúry a prevádzkových nákladov vodárenského sektora. Výška poplatkov sa bude určovať na základe objemu vydaných liekov v každej členskej krajine EÚ, nakoľko väčšina farmaceutických reziduí v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi a nie z výrobných zariadení,“ vysvetlila Szádocka.

Ako ďalej podotkla, „kvalita vypúšťanej vody z výrobných závodov je monitorovaná v súlade so striktnými emisnými predpismi. Aj preto je tento systém nespravodlivý, veď väčšina zvyškov v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi, a nie z výrobných procesov, ktoré sú prísne regulované“.

Zavedenie EPR postihuje výrobcov, ktorí nemajú možnosť ovplyvniť túto enviromentálnu záťaž. Asociácia podotkla, že toto finančné a legislatívne zaťaženie výrazne negatívne ovplyvní dostupnosť liekov, pravidelnosť ich dodávok, udržateľnosť zdravotníckeho systému a stabilitu podnikateľského prostredia.

„Slovensko by malo podporiť výzvu Európskeho parlamentu na prehodnotenie smernice o čistení komunálnych odpadových vôd, ktorá by mohla ohroziť dostupnosť liekov na cukrovku, bolesť, neurologické ochorenia a kardiovaskulárne problémy,“ apeloval Adrian van den Hoven z Medicines for Europe.

Bez systémových zmien hrozí pokračovanie negatívnych trendov

Starnutie populácie, rastúce nároky na dostupnosť modernej liečby a tlak na udržateľnosť verejných výdavkov si vyžadujú zodpovedné rozhodnutia už dnes. „Predpokladá sa, že farmaceutický trh v regióne CEE porastie v priemere o 7,2 % počas nasledujúcich troch rokov, pričom Slovensko sa umiestňuje ako štvrté najnižšie v prognózovanom raste,“ uviedol Černý.

Bez systémových zmien hrozí pokračovanie negatívnych trendov a s tým súvisiaci pokles dostupnosti generických a biosimilárnych liekov a ohrozenie udržateľnosti systému.

Zmeny sa týkajú:

• prehodnotenia systému externého referencovania cien liekov s cieľom umožniť ich navýšenie na úroveň priemeru troch najnižších cien v EÚ,
• zavedenia účinných nástrojov na podporu vyššej penetrácie generických a biosimilárnych liekov,
• revidovania emergentného systému t.j. systému mimoriadneho objednávania liekov.

„Medicines for Europe deklaruje pripravenosť aktívne spolupracovať so Slovenskom na zlepšení dostupnosti liekov a znížení rizika ich nedostatku. Generické a biologicky podobné lieky prinášajú významný potenciál pre lepší prístup k liečbe, no zároveň si vyžadujú silnú regulačnú politiku podporujúcu hospodársku súťaž. Na zníženie rizika výpadkov je nevyhnutné efektívne využívanie slovenského emergentného distribučného kanála,“ uzavrel Adrian van den Hoven.