Medicines for Europe podporuje svojich členov (Accord, Fresenius, Insud, Polpharma, Sandoz, STADA, Teva, Viatris a Zentiva), ktorí podali na Súdny dvor Európskej únie žalobu proti vytvoreniu systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) v smernici o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD). Tá podľa nich ohrozuje prístup k liekom.

Argumentujú tak, že cieľom právneho kroku je zabrániť nespravodlivému, diskriminačnému a neprimeranému nákladovému zaťaženiu, a tým zabezpečiť prístup k životne dôležitým liekom.

{{suvisiace}}

I slovenská asociácia GENAS (Asociácia pre generické a biosimilárne lieky) podporuje iniciatívu Medicines for Europe k predmetnej smernici. GENAS súhlasí, že uvedená smernica môže ohroziť dostupnosť základných a kritických liekov aj v Slovenskej republike.

„Dodávky kritických liekov miliónom pacientov v celej EÚ sú ohrozené, pretože systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu neúmerne ovplyvňuje výrobcov generických liekov. Zaväzuje ich financovať enormný podiel nákladov na odstraňovanie zvyškov z komunálnych odpadových vôd, ktoré pochádzajú z rôznych priemyselných alebo poľnohospodárskych zdrojov nielen z liekov a kozmetiky,“ uvádza asociácia vo svojej tlačovej správe.

Podľa nej systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu, ktorý tvrdí, že stimuluje vývoj „ekologickejších“ liekov, ignoruje jedinečnú povahu liekov, kde je prepracovanie výrobku mimoriadne zložité a často neuskutočniteľné bez toho, aby bola ohrozená ich účinnosť.

Asociácia podotýka, že „generické lieky sú kostrou európskych systémov zdravotnej starostlivosti a sú nevyhnutné pre spoločnosť, predstavujú 70 % vydávaných liekov po vypršaní patentovej ochrany, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis  a 90 % kritických liekov, pričom ich podiel predstavuje len 19 % výdavkov na lieky“. Generické lieky sú tak podľa nej vystavené najvyššiemu riziku nedostupnosti a  z dôvodu prijatej novej smernice sa stanú komerčne neživotaschopnými.

„Výrobcovia nemôžu voľne upravovať ceny, aby kompenzovali tento poplatok (až 0,50 eur za balenie), ktorý vznikne v dôsledku implementácie smernice,“ dodáva.

{{odporucane}}

Uvádza, že ich modelovanie poukazuje na negatívny dopad na dostupnosť široko používaných liekov pre miliónov pacientov v celej Európe vrátane Slovenska. Napríklad kvôli EPR (rozšírená zodpovednosť výrobcu) aplikovanému v Holandsku u liekov obsahujúcich liečivo:

• metformín, ktorý používa až 50 % pacientov s cukrovkou, čelí vyšším nákladom na liečbu až o 875 %.
• amoxicilín, antibiotikum prvej línie, by zaznamenal nárast nákladov až o 368 %.
• široko používaný liek na epilepsiu, čelí navýšeniu až o 321 %.

„Okrem toho naše výpočtové modely odhaľujú výraznú a hlboko znepokojujúcu nerovnováhu: záťaž tohto systému neúmerne dopadá na lacné generické lieky. Napriek tomu, že generický priemysel predstavuje len 19 % celkovej trhovej hodnoty, očakáva sa, že bude znášať ohromujúcich 60 % nákladov schémy,“ poukazuje asociácia. Podľa nej táto nerovnomerná distribúcia ohrozuje samotné základy odvetvia, ktoré zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní cenovo dostupného a udržateľného prístupu k liekom.

V smernici sa uvádzajú odhadované náklady na úpravu vody vo výške 1,18 miliardy eur ročne. Čo by však podľa asociácie ohrozilo hospodársku životaschopnosť výroby mnohých životne dôležitých  liekov. „Ide však o dramatické podhodnotenie skutočných nákladov, ktoré by sa napríklad podľa nemeckej vlády a vyhlásení európskeho vodárenského priemyslu mohli pohybovať od 5 do 11 miliárd eur ročne. Tieto obrovské náklady by spôsobili „cunami“ nedostatku generických liekov s katastrofálnymi dôsledkami na prístup pacientov k liekom a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti v Európe“.

„Smernica o čistení komunálnych odpadových vôd nespĺňa zásady spravodlivosti a spravodlivého rozdelenia záťaže, keď ukladá poplatok takmer výlučne na predaj liekov (a kozmetických výrobkov) na základe veľmi netransparentného a chybného posúdenia dopadov smernice zo strany Európskej komisie, a to aj z dôvodu obrovskej rozmanitosti chemických zvyškov nachádzajúcich sa v komunálnych odpadových vodách. Tento masívny poplatok je slepou uličkou pre udržateľný prístup k liekom a skutočnými obeťami  budú pacienti a zhoršujúce sa verejné zdravie,“ dopĺňa asociácia.

Adrian van den Hoven, generálny riaditeľ organizácie Medicines for Europe, reagoval, „plne podporujeme právne podania proti diskriminačnému a neprimeranému systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu v smernici o čistení komunálnych odpadových vôd. Prístup k zdravotnej starostlivosti je základným právom európskych občanov. Tento neuskutočniteľný a masívny finančný poplatok je v rozpore s týmto základným právom a ohrozuje všetky snahy o zlepšenie prístupu k liekom“.