Zuzana Baťová: Pri liečbe spinálnej muskulárnej atrofie sme videli emočné vydieranie verejnosti

Ako prebieha proces schvaľovania liekov?

Pred tým, než sa povolí používanie akéhokoľvek lieku na Slovensku aj v EÚ, je potrebná jeho registrácia. Sú dva možné spôsoby, ako sa môže liek registrovať. Prvým je, že liek schváli ŠÚKL na národnej úrovni a druhá možnosť je tzv. centralizovaná procedúra, teda, že liek získa povolenie od Európskej liekovej agentúry resp. Európskej Komisie. Existujú pravidlá, ktoré určujú, ktoré lieky sa môžu registrovať na národnej úrovni a ktoré lieky sa musia registrovať centralizovaným spôsobom.

Centralizovaný spôsob je určený pre inovatívne a komplexné prístupy, kedy je potrebná celoeurópska kooperácia a expertíza. Hovoríme o veľkých biologických molekulách, génovej terapii alebo o vakcínach. Na národnej úrovni by bolo komplikované schvaľovať vysoko inovatívne lieky alebo liečebné postupy. Práve EMA slúži na to, aby koncentrovala trust mozgov, ktoré sú schopné posúdiť bezpečnosť a účinnosť nových liekov a inovatívnych prístupov.

Väčšinu liekov teda schvaľujeme na celoeurópskej úrovni, pretože je to lacnejšie, efektívnejšie a rýchlejšie?

Pri nových liekoch je to rozhodne efektívnejšie a na tej najvyššej odbornej úrovni.

Pretože má EMA k dispozícii väčšie množstvo odborníkov, ktorí dokážu posúdiť špecifické lieky a liečebné postupy?

Áno.

Na základe týchto slov mám dojem, že slávnu vakcínu Sputnik V sme nemohli používať, no napriek tomu sme ňou očkovali.

Sputnik V sa mohol použiť, nakoľko získal výnimku udelenú ministerstvom zdravotníctva. No Sputnik V bol a je neregistrovanou vakcínou v EÚ. Ak sa vrátim k udalostiam z pred dvoch rokov, tak ŠÚKL nemal zákonné právo Sputnik V registrovať a povoliť jeho používanie. Toto povolenie mohla vydať len Európska lieková agentúra resp. Európska Komisia, ktorá to dodnes neurobila a to preto, že výrobca nedodal potrebné údaje pre registráciu tejto vakcíny.

Pamätníci si ešte spomenú, že Rusko tvrdilo, že všetku potrebné dokumentáciu pošle EMA najneskôr „zajtra“.

Presne tak.

Na trh prichádzajú nové liečebné postupy a lieky, ktoré sú veľmi drahé a stoja stovky a niekedy až milióny eur. Je postup schvaľovania týchto liekov v niečom odlišný od schvaľovania liekov, ktoré nie sú tak drahé?

Musíme oddeliť proces registrácie a proces kategorizácie teda úhrad za lieky. Proces registrácie moderných inovatívnych liekov sa deje centrálne pre celú Európu naraz, no jednotlivé štáty rozhodujú o cene lieku na národnych úrovniach. Nožnice medzi jednotlivými štátmi sa otvárajú a každý štát inak vyhodnotí pridanú hodnotu lieku. Každý štát sa nachádza v inej ekonomickej situácii a sile. Samotná registrácia lieku vôbec nerieši cenu lieku a to, ako sa jednotlivé štáty rozhodnú tieto lieky preplácať a na základe akého poistenia. EMA teda posudzuje len to, či je liek účinný a bezpečný. EMA vôbec neberie do úvahy financie. Až po tom, čo liek prejde registráciou, farmaceutické firmy žiadajú jednotlivé krajiny o proces kategorizácie lieku a rieši sa to, či bude liek preplácaný z verejného zdravotného poistenia.

Po tom, čo je liek registrovaný v EÚ, musí prejsť kategorizáciou v jednotlivých členských štátoch a tie sa rozhodnú či, v akej výške a za akých podmienok budú jednotlivé lieky či liečebné postupy preplácať?

Áno, presne tak.