Výsledok ministerských zmlúv: NIHO počíta úspory, NKÚ hovorí o riziku udržateľnosti výdavkov
Inštitút oficiálne vznikol 1.1. 2022 schválením zákona č. 358/2021 Z. z. o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Na tlačovej besede inštitút informoval o svojom fungovaní a o úsporách pre verejné zdravotné poistenie. Úspora sa týka liekov, ktoré hodnotilo NIHO minulý rok, v ktorých potom ministerstvo zdravotníctva negociovalo s firmami zmluvy o podmienkach úhrady (tzv. MEA zmluvy).
V súvislosti s uvedenými zmluvami podľa inštitútu v spolupráci s ministerstvom zdravotníctva v roku 2022 priniesol úsporu pre verejného zdravotné poistenie vo výške 52,9 miliónov eur.
{{suvisiace}}
Najvyšší kontrolný úrad SR (NKÚ) vo svojom stanovisku k návrhu Štátneho záverečného účtu SR za rok 2022 však konštatuje, že proces uzatvárania MEA zmlúv predstavuje významné riziko udržateľnosti výdavkov z verejného zdravotného poistenia.
Hodnotenie technológií nie je len o farmakoekonomickom aspekte
Na úvod poverený riaditeľ inštitútu Michal Staňák uviedol princíp fungovania HTA. Podľa jeho slov to, čo HTA je, nie je na Slovensku vždy jasne komunikované. Pričom sa hlavne komunikuje o farmakoekonomickom aspekte.
„HTA má ale zároveň silný prvý klinický aspekt veci. Najprv sa potrebujeme pozrieť na to, do akej miery má technológia, ktorá prichádza, klinický prínos. Potom sa pozeráme na to, aký prínos má v porovnaní etablovanou liečbou a tiež pozeráme sa, či to čo si pýta, za koľko chce byť hradená, či spĺňa ochotu platiť, ktorú máme na Slovensku nastavenú v zákone,“ povedal Staňák.
Ako zhrnul, primárne sa pozerajú na klinický prínos technológie (napr. lieku) a potom sa tiež primárne pozerajú na ekonomický prínos. „Potom sú ďalšie aspekty technológie, ktoré sú sociálno-pacientske, organizačné, právne, etické, na ktoré sa tiež pozeráme na, a ktoré sú relevantné pre rozhodovanie,“ dodal Staňák.
{{odporucane}}
Staňák taktiež pripomenul, že v zákone 363/2011 je explicitne pomenované, čo sú kritériá kategorizácie, podľa ktorých má ministerstvo rozhodovať. Tie sú o klinike a farmakoekonomike. „Hovoria, že každý nový liek musí mať prínos a ten prínos nás nemôže stať viac ako X. A to X kvantifikuje tzv. QALY, čiže rok života v štandardizovanej kvalite,“ povedal Staňák.
Podľa jeho slov v auguste 2022 prišlo v celku k zásadnej zmene v tom, že aký je prah toho, čo sme na Slovensku ochotní platiť. „Prah nákladovej efektívnosti je v princípe pre skoro všetky lieky, ktoré k nám prichádzajú, na úrovni 54-tisíc eur (3xHDP per capita),“ uviedol Staňák.
Pre orfany, čiže lieky na vzácne ochorenia (výskyt 1:2000), a inovatívne lieky (ATMPs), pod inovatívnymi sa podľa Staňáka myslí génová terapia, bunková terapia, môže byť prah 180-tisíc eur za jeden kvalitný rok života (10 x HDP per capita).
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Poverený šéf inštitútu tiež spomenul situáciu, že „ak by bola nenaplnená potreba, že je tu indikácia, ktorá nemá liečbu a zároveň vieme, že liek má zásadný prínos, tak dokonca je tam bez prahu nákladovej efektívnosti. To však ešte nebolo od augusta 2022 využité“.
Ministerstvo zdravotníctva má lepšiu vyjednávaciu pozíciu
Následne informoval o zmluvách o podmienkach úhrady. Staňák informoval, že na Slovensku sme sa k MEA zmluvám dostali v 2018. „Boli nastavené takým zvláštnym spôsobom, kedy museli zmluvu všetky tri poisťovne zmluvu podpísať s farmaceutickou firmou, predtým ako sa firma snažila dostať do kategorizácie. Bolo ich podpísaných do 10, čiže veľmi málo. Od augusta 2022 to prebralo ministerstvo a už sú ich podpísané desiatky,“ skonštatoval Staňák.
Podľa jeho slov má ministerstvo lepšiu vyjednávaciu pozíciu, lebo pokrýva všetkých pacientov.
Staňák ďalej podotkol, čo podľa neho nie je častokrát zjavné, že „máme oficiálne ceny liekov, ktoré oficiálne stoja a máme potom neoficiálne dohodnuté úhrady, ktoré môžu byť o desiatky percent nižšie ako oficiálne ceny. Na Slovensku sme v princípe doteraz do augusta 2022 nemali štandardný funkčný mechanizmus, ktorý by vedel takýto priestor farmaceutickým firmám dávať, aby mohli dávať zľavy cez zmluvy o podmienkach úhrady“.
„Toto je dosť zásadné, lebo v skutočnosti je to práve HTA hodnotenie, čiže tá naša práca spolu s tým, že ministerstvo efektívne negociuje, že môže prísť zľava. Lebo v situácii, ak musí byť iba oficiálna cena, to za čo hradíme liek, tak to musí byť tá plná a nevieme dostať tú zľavu,“ doplnil Staňák.
NIHO má však v celom procese poradnú rolu. „Napriek tomu strávime niekoľko mesiacov a odborne analyzujeme detail toho, kedy je liek nákladovo efektívny a potom dáme ministerstvu podklad, na základe ktorého ministerstvo vie vyjednať zásadné zľavy. Také, ktoré nečakali, že je vôbec možné vyjednať,“ informoval Staňák.
Podľa neho vďaka hodnoteniam NIHO a šikovnosti ministerstva v negociáciách prišli lieky na slovenský trh za lepších podmienok. „To sú lieky, ktoré k nám prichádzali s tým, že tvrdili (pozn. firmy), že ak vám dáme 5-percentnú zľavu, spĺňame vaše podmienky, môžeme byť hradení. My sme ich zhodnotili, ministerstvo negociovalo a dali desiatky percent zľavu a sú v systéme. Čiže všetky lieky, pri ktorých hovoríme, že prišla zľava, tak to nie je zo situácie, že by liek neprišiel do systému. Všetky lieky prišli, len za lepších podmienok,“ reagoval poverený šéf inštitútu.
Inštitút zhrnul, že na začiatku procesu farmaceutická spoločnosť prichádza na trh s liekom, ktorému stanoví určitú cenu. Následne NIHO podrobí liek analýze najmä z pohľadu jeho prínosu pre pacientov a vypočíta, pri akej cene daný liek spĺňa kritériá tzv. nákladovej efektívnosti tak, ako ich definuje slovenská legislatíva. Hodnotenie následne poskytne NIHO Ministerstvu zdravotníctva SR a ako NIHO informuje, zverejní ho na svojej webovej stránke.
V tomto bode príde na rad vyjednávanie o podmienkach úhrady lieku medzi farmaceutickou spoločnosťou a ministerstvom zdravotníctva. Po uzavretí dohody, zasadnutí kategorizačnej komisie a pozitívnom rozhodnutí MZ SR je liek kategorizovaný a môže byť hradený z verejného zdravotného poistenia. „Avšak, už za dôvernú a nižšiu cenu, ako bol pôvodný návrh farmaceutickej spoločnosti,“ uvádza NIHO vo svojej tlačovej správe.
„Tak ako v ostatných vyspelých krajinách, aj na Slovensku má NIHO svoje opodstatnenie a dosiahnutá úspora v liekovej politike je toho dôkazom. Tieto financie zostávajú v rozpočte verejného zdravotného poistenia a môžu byť využité na zlepšovanie zdravotnej starostlivosť pacientov na Slovensku. V praxi to znamená, že v roku 2022 sa dostali do kategorizácie aj nákladnejšie lieky, ktoré prinesú zlepšenie zdravia pacientom na Slovensku. Avšak, za priaznivejšie ceny. Firmy totiž vďaka hodnoteniu NIHO poskytli pri vyjednávaní s ministerstvom dostatočnú zľavu na liek tak, aby bola splnená podmienka jeho nákladovej efektívnosti,“ povedal Staňák.
Zmluvy predstavujú významné riziko
Na zmluvy o podmienkach úhrady sa pozerá inak Najvyšší kontrolný úrad. Ten vo svojom stanovisku k návrhu Štátneho záverečného účtu SR za rok 2022 hodnotí, že proces uzatvárania MEA zmlúv predstavuje významné riziko udržateľnosti výdavkov z verejného zdravotného poistenia.
Úrad v stanovisku uvádza, že podľa údajov zdravotných poisťovní sa v roku 2022 úspory nedosiahli zo zníženej spotreby liekov na výnimky (hradené z verejného zdravotného poistenia podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z.), ktorá mala priniesť úsporu vo výške 16 mil. eur.
„Novela zákona č. 363/2011 Z. z., ktorá nadobudla platnosť 1. 8. 2022., mala za cieľ znížiť náklady na lieky vo výnimkovom režime. Na základe tejto novely MZ SR navrhlo vyriešiť problematiku úhrad liekov na výnimky uzatváraním zmlúv s neverejnými údajmi o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia priamo medzi ministerstvom zdravotníctva a vybranými držiteľmi registrácie liekov,“ píše NKÚ v stanovisku.
Úrad tiež pripomenul, že zdravotné poisťovne prvé štyri MEA zmluvy vetovali. „Uvedený proces uzatvárania zmlúv predstavuje významné riziko udržateľnosti výdavkov z verejného zdravotného poistenia v ďalšom období,“ skonštatoval Najvyšší kontrolný úrad.
