Ako hodnotíte tento spôsob podania? Je to tradičný postup?

Právne technicky je to veľmi šikovný a múdry nápad, no zároveň je to vysokorizikový nápad.

V čom spočíva riziko?

V tom, že pokiaľ je neodkladné opatrenie vydané, tak je vykonateľné okamžite, ale nie je právoplatné.

Existuje riziko, že poisťovňa na základe tohto neodkladného opatrenia drahý liek, ktorý stojí aj s DPH cez dva milióny eur, zaplatí. Všeobecná zdravotná poisťovňa sa obrátila na krajský súd, lebo viem si predstaviť, že nemajú veľkú radosť z toho, že pri ich hospodárskom výsledku to musia zaplatiť, a ak by to krajský súd zrušil, tak rodina navrhovateľky bude mať celkom slušný problém, ktorý bude zodpovedať výške ceny za liek.

{{odporucane}}

Všeobecná zdravotná poisťovňa sa pohybuje v okruhu verejných financií a keďže sa jedná o verejné zdroje, tak ich bude musieť vymáhať naspäť. Liek už je podaný. Neviem si predstaviť rodinu, ktorá by bežne disponovala takouto sumou, tak to bude ešte celkom šialené.

Čisto teoreticky, ak by VšZP vyhrala a rodina by túto sumu mala zaplatiť, bude platiť oficiálnu cenu alebo neverejnú s možnou zľavou?

Zmluvy sú verejne dostupné a v nich bola cena lieku 2 139 500 eur. To bola cena, za ktorý bol liek obstarávaný v minulosti. Možno sa cena zmenila, možno nie. V prípade Ak VšZP súd vyhrá, tak rodina Editky bude musieť zaplatiť VšZP sumu lieku, za ktorú poisťovňa zaplatila. Poisťovňa nemôže žiadať viac ako za liek zaplatila. V takom prípade by sa jednalo o bezdôvodne obohatenie.

Mimochodom, súd v rozhodnutí výslovne upozorňuje, že Všeobecná zdravotná poisťovňa sa bude môcť domáhať náhrady ujmy, ktorá vznikne, keď liek zaplatí.

Spomínali ste, že návrh bol založený na diskriminácii. Ako hodnotíte takto podaný návrh?

Nie je to zlá argumentácia, len toto na mňa pôsobí dojmom, že v rámci argumentácie bolo vytrhnuté jedno ustanovenie zákona bez toho, aby sa na zákon pozeralo ako celok. Zákon ako celok hovorí, že to, na čo mám ako poistenec akejkoľvek zdravotnej poisťovne nárok z verejného zdravotného poistenia, sa nachádza v zozname kategorizovaných liekov.

Mimoriadna úhrada podľa paragrafu 88 je určená na situácie, že výnimočne bude treba nejaký liek, ktorý nie je kategorizovaný a poisťovňa má možnosť takýto liek zaplatiť. Možnosť neznamená povinnosť. Čiže ak ten liek zaručuje potenciálne zlepšenie zdravia, tak je tu možnosť zaplatiť ho. Nárokovať si možno iba takú liečbu, ktorá spadá do zákonom vymedzeného rozsahu úhrad.

Tu sa navrhovateľka domáha niečoho nad tento rámec, niečoho na čo nemá pacient zákonný nárok. Mimoriadne úhrady sú nepochybne diskriminačné voči všetkým ostatným poistencom. Ak to rozmením na drobné, tak navrhovateľka tvrdí, že diskriminácia spočíva v tom, že vo výnimočnej situácii, v ktorej sa nachádza, nedostala úhradu, na ktorú nemá žiadny nárok a za istých okolností dokonca je tá úhrada zakázaná.

Zakázaná?

Od prvého augusta minulého roka máme tvrdé limity na výšku mimoriadnych úhrad. Existuje vyhláška ministerstva zdravotníctva, ktorá hovorí, koľko peňazí môžeme z verejného zdravotného poistenia minúť na lieky. Z tohto objemu peňazí podľa zákona č. 363/2011 v paragrafe 88 odsek 18 je presne špecifikované, že na mimoriadne úhrady je možné použiť iba určité percento. To percento je teraz pomerne vysoké a klesá, až sa dostaneme v roku 2025 na úroveň 1,9 percenta (pozn. 1,9 % z výšky prostriedkov určených na úhradu liekov pre daný rok podľa osobitného predpisu).

Čiže máme stanovený tvrdý strop, koľko percent výdavkov na lieky môžu tvoriť mimoriadne úhrady. To je rozumné. De facto by to malo tlačiť držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh k tomu, aby liek dali do kategorizácie (pozn. a dostal sa tak do zoznamu kategorizovaných liekov, čiže hradených z verejného zdravotného poistenia), aby sa tento limit na nich nevzťahoval.

Na druhej strane máme aj zákaz uhrádzať takéto lieky, ak by poisťovňa prekročila strop. Viem si predstaviť, že keby to nebolo v marci, ale bolo by to koncom roka, tak by súd prikázal zdravotnej poisťovni zaplať za tento liek a zdravotná poisťovňa by mala zo zákona zakázané to uhradiť. To je absurdita porovnateľná s hlavou 22.

Treba povedať aj to, že v čase keď bol podaný návrh na neodkladné opatrenie, aj v čase keď sa verejnosť dozvedela o neodkladnom opatrení, vyhláška (pozn. vyhláška ustanovuje percento určené pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti a minimálnu celkovú suma z celkovej sumy výdavkov určenej na zdravotnú starostlivosť v rozpočte pre jednotlivé zdravotné poisťovne na daný rok), ktorá mala byť zverejnená 15. januára, vôbec neexistovala. Neexistovala ešte ani 28. marca. Ministerstvo zdravotníctva má evidentne problémy stíhať niektoré veci včas. Môžeme hovoriť o šťastí, že ministerstvu za to nehrozia žiadne sankcie.

Ministerstvo zverejnilo vyhlášku 30. marca.

Áno, viem. Tým, že ministerstvo nevydalo vyhlášku včas, vytvorilo pre zdravotné poisťovne situáciu, kedy chýbala právna istota a tým pádom boli v právnej neistote aj pacienti, ktorí by mohli benefitovať z mimoriadnych úhrad.

Ak poisťovňa nevie, koľko peňazí je na lieky, nevie ani, koľko peňazí môže použiť na mimoriadne úhrady a samozrejme, rozum káže byť opatrný. Teda neplatiť nič. Ešte existuje možnosť, že by to poisťovňa mohla uhradiť z fondu kvality zdravia, ktorý sa tvorí zo zisku.

Alebo z prevádzkových nákladov.

Aký zisk má za posledné tri roky Všeobecná zdravotná poisťovňa?

Jej strata je vyššia ako za predchádzajúcich 15 rokov dohromady.

Čím viac prúžkov, tým viac Adidas.

Vrátim sa k rozhodnutiu okresného súdu. Ešte pred samotným súdom Všeobecná zdravotná poisťovňa mala vydať nesúhlasné stanovisko s úhradou lieku s tým, že sa odvolala na registračné štúdie. Súd na toto nereflektoval?

Súd rozhodol na základe návrhu. Súd nemá čo vedieť o problematike bez toho, aby si pribral príslušného znalca. V tomto type konania nie je potrebné ísť až na takú molekulárnu úroveň.

Liek má schválené indikácie, to sú choroby, kde na základe rozhodnutia o registrácii je považovaný za bezpečný. Spinálna muskulárna atrofia má niekoľko typov a ten liek je schválený na prvý typ a potom na asymptomatické formy, kde chýbajúci gén je maximálne v troch kópiách. Asymptomatická forma znamená, že nie sú prítomné príznaky.

Keď sa rodina snažila vyzbierať peniaze vo forme verejnej zbierky cez nejaké platformy, tak bolo povedané, že stav Editky sa zhoršuje. Už z tohto vyplýva, že zrejme nejde o asymptomatickú formu ochorenia a z toho sa môžem oprávnene domnievať, že súd rozhodol o úhrade jednak lieku, ktorý nie je kategorizovaný a dokonca ešte aj v indikácii, na ktorú nie je registrovaný.

To znamená, že súd prikázal poisťovni zaplatiť nekategorizovaný liek na off-label (pozn. tzv. off-label užívanie lieku je také, pri ktorom bol daný liek predpísaný na inú indikáciu ako na tú, ktorá bola schválená-registrovaná) liečbu.

Pri off-label liečbe na podanie lieku potrebuje lekár, aby nebol postihnuteľný podľa zákona o lieku, schválenie ministerstvom zdravotníctva podľa zákona o lieku. Neviem o tom, že by ministerstvo vydalo takéto povolenie na off-label liečbu.

Samozrejme, súd nemôže vedieť o tejto problematike všetko. Súd posudzuje návrh a návrh ho zrejme presvedčil.

Vás by presvedčil?

Mňa by tento návrh nepresvedčil, ale to už vyplýva z toho, že tomu rozumiem aj z medicínskej stránky.

Ďalším paradoxom tohto rozhodnutia súdu je to, že ak by krajský súd toto uznesenie potvrdil, tak tu máme problém, lebo bolo povedané, že ak niekomu poisťovne zaplatili nekategorizovaný liek, tak by ho mali zaplatiť všetkým, ktorí majú rovnaké ochorenie.

Poisťovňa by sa začala správať tak, že by sa vyhýbala riziku. Ak by som mal ako právnik niečo povedať poisťovni, tak poviem, na výnimočnú úhradu nie je nárok, tak neplaťte nikomu a tým pádom by som negoval uznesenie. Čiže ak toto rozhodnutie krajský súd potvrdí, tak končia mimoriadne úhrady a to pre každého. Čo evidentne asi nebolo cieľom, ale toto je ten odkaz, ktorý to rozhodnutie súdu dáva.

A potom ak by súd prijal takéto rozhodnutie, tak samozrejme ešte všetci tí, ktorým v minulosti nebol uhradený liek, by sa mohli oprávnene domáhať, prečo to nebolo zaplatené. Každý by si mohol podať napríklad antidiskriminačnú žalobu, prípadne by mohol žiadať nemajetkovú ujmu. Otvorili sme Pandorinu skrinku. To rozhodnutie súdu je také, že na každú stranu spôsobí problémy.

Kto podal žiadosť na úhradu lieku?

Z uznesenia o nariadenie neodkladného opatrenia vyplýva, že to podala ošetrujúca lekárka. Samozrejme, ja neviem, či to bola ona, alebo či to bol Národný ústav detských chorôb. Podľa zákona má žiadať o mimoriadnu úhradu poskytovateľ. V tomto prípade je to Národný ústav detských chorôb.

Ak žiadala o mimoriadnu úhradu lekárka, tak poisťovňa mala odmietnuť túto úhradu z formálnych dôvodov, že nepodal návrh subjekt na to oprávnený. Ak sa tým zaoberala, tak možno to má súd iba zle napísané v uznesení.

Aby som sa uistila. Ak išlo o off-label liečbu, teda nevieme, či ju ministerstvo schválilo?

Z uznesenia sa môžem iba domnievať. Ja si myslím, že je vysoko pravdepodobné, že ide o schválenie liečby off-label. Aby mohla byť uhradená, na to treba povolenie od ministerstva. Ministerstvo síce môže povoliť čokoľvek, lebo na to má kompetenciu, len je otázka, či to aj má urobiť.

Na základe uznesenia zaujalo vás ešte niečo v tomto prípade?

Možno ešte z argumentácie súdu. V rozhodnutí súdu je napísané, že argumentuje právom na život a ochranu zdravia, ale potom sa píše iba o práve na život a nie o práve na ochranu zdravia. Podľa môjho názoru tu ide predovšetkým o právo na ochranu zdravia na základe verejného zdravotného poistenia.

Súd v uznesení konštatuje, že hoci žalobkyňa netrpí totožným ochorením, súd s istým nadhľadom povedal, že podľa neho to totožné ochorenie je. Z medicínskeho hľadiska to totožné ochorenie nie je, pretože máme tu rozličné doby dožitia pre rozličné formy spinálnej muskulárnej atrofie a takisto je rozdiel, ak je pacient symptomatický a asymptomatický.

Zuzana Baťová v rozhovore pre portál ozdravme.sk povedala, že verejná diskusia sa zúžila na emočné vydieranie a úplne absentovala odborná diskusia. Stotožňujete sa s tým, že na verejnosť prechádza iba tá emotívna stránka prípadu, ale menej sa informuje o účinnosti a bezpečnosti lieku?

Čo sa týka tohto, sú známe minimálne dva druhy nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli u detí liečených týmto liekom. Jednou z nich je trombotická komplikácia a druhá je zlyhanie pečene, až fatálne.

Samozrejme, tým, že toto je liek na zriedkavé ochorenie, je záujem dostať ho čo najskôr k pacientom. Pacientov je pochopiteľne málo, tak bohužiaľ niektoré veci sa dajú zistiť až neskoršie. Aj štúdie, ktoré boli robené, boli na pomerne malom počte pacientov.