/* JS */
skyscraper-ozdravme-1-re1km
Skyscraper-left (120 x 600 px)
50
skyscraper_ozdravme_1
skyscraper-ozdravme-2
Skyscraper-right (120 x 600 px)
50
OZDRAVME.SK
dr-max-balicky-right
Skyscraper-right (120 x 600 px)
100
Balíčky Dr.Max sú tou najlepšou prevenciou
dr-max-balicky
Skyscraper-left (120 x 600 px)
100
Balíčky Dr.Max sú tou najlepšou prevenciou
co-sa-deje
Leaderboard (728 x 90 px)
100
Informujeme o tom, čo sa deje v zdravotníctve.
takeda-zriedkave-choroby
Leaderboard (728 x 90 px)
Zriedkavé choroby sú časté
15.05.2023

Advokát a súdny lekár Peter Kováč: Povolenie na Sputnik V bolo vydané v rozpore s platnými právnymi predpismi

Slovensko nakúpilo neregistrovanú vakcínu Sputnik V v marci 2021. Zmluva sa pôvodne týkala dodania dvoch miliónov dávok. Napokon prišlo na Slovensko 200-tisíc dávok.
Advokát a súdny lekár Peter Kováč: Povolenie na Sputnik V bolo vydané v rozpore s platnými právnymi predpismi
Odporúčame

Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku, v tomto prípade neregistrovanej vakcíny Sputnik V, schválil Marek Krajčí ako vtedajší minister zdravotníctva.

Toto povolenie však bolo vydané na inú vakcínu, ako na Slovensko prišla. Okrem formálnych nedostatkov dokumentu, bývalý minister podpísal povolenie ešte skôr ako bola dodaná samotná žiadosť o skupinové povolenie.

Nákup a dovoz neregistrovanej vakcíny vyvolal vládnu krízu. O svoje funkcie prišli Marek Krajčí a Igor Matovič. Nastupujúci minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský opravil povolenie a Sputnikom V sa začalo očkovať 7. júna.

{{suvisiace}}

Záujem však nepotvrdil predchádzajúce odhady, vláda preto rozhodla o predaji či darovaní nevyužitých vakcín. Rezort preto predal 160-tisíc vakcín späť ruskej strane za rovnakú cenu, za ktorú ich nakupovalo Slovensko. Touto vakcínou sa mal očkovať aj Igor Matovič.

O nezrovnalostiach týkajúcich sa neregistrovanej vakcíny Sputnik V sme sa rozprávali s advokátom a súdnym lekárom Petrom Kováčom.

V rozhovore sa dočítate:

  • či bolo v poriadku, akým spôsobom sa neregistrovaná vakcína Sputnik V dostala na Slovensko
  • či sa schválila v súlade so zákonom
  • o nezrovnalostiach v žiadosti a v povolení na terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny
  • o tom, kedy bola podaná a schválená žiadosť o skupinové povolenie neregistrovaného lieku
  • o povolení, ktoré podpísal Marek Krajčí a následne opravil Vladimír Lengvarský
  • o dvoch problematických výsledkoch laboratórnych testov ruskej vakcíny

Jednou z najčastejšie diskutovaných tém počas pandémie bolo očkovanie, resp. zakúpenie a povolenie neregistrovanej vakcíny Sputnik V, ktorá napokon spôsobila vládnu krízu a odchod premiéra a ministra zdravotníctva z funkcie. Vy ste si k tejto téme napísali dva blogy. V podstate všetko okolo Sputnika V bolo bizarné, od príchodu vakcíny až po jej odchod. Bolo v poriadku, akým spôsobom sa na Slovensko táto očkovacia látka dostala a schválila?

Vláda môže kúpiť čokoľvek. V tomto prípade vláda fungovala miestami chaotickým spôsobom. Sputnik V bol pravdepodobne jednou z mnohých atómoviek vtedajšieho premiéra Igora Matoviča. Bol to krásny pokus doniesť sem nejaké riešenie s mediálnym potenciálom.

Len žiaľ, v tom čase boli na našom trhu už tri vakcíny, ktoré prešli registráciou v rámci Európskej únie. Je otázne, prečo by sme mali pre pár ľudí dovážať ďalšiu, neregistrovanú vakcínu. Čísla, koľko ľudí bolo zaočkovaných Sputnikom V, sú dostupné. Bolo to pomerne málo ľudí, do 20-tisíc.

Vzhľadom na to, že sme tu už mali tri dostupné, registrované vakcíny, prišiel a schválil sa Sputnik V v súlade s legislatívou platnou na Slovensku?

Ministerstvo zdravotníctva vie povoliť akýkoľvek liek. Má na to kompetencie v zákone o lieku. Samozrejme, potrebuje na to žiadosť. Keď som sa v tom začal trošku vŕtať, podal som infožiadosť na ministerstvo zdravotníctva, aby mi poskytlo podklady. V čase, keď bol ministrom Marek Krajčí, ministerstvo nonšalantne túto infožiadosť odignorovalo. Nemalo veľmi cenu odvolávať sa voči fiktívnemu rozhodnutiu, tak iný subjekt zopakoval infožiadosť. To už bol novým ministrom Vladimír Lengvarský, vtedy ministerstvo poskytlo všetky podklady, ktoré som si vyžiadal.

O čo ste sa zaujímali?

Bolo verejne známe, že povolenie na Sputnik V bolo vydané 1. marca. Zhodou okolností to bol presne deň, kedy priletelo do Košíc prvé lietadlo s touto vakcínou a bola pamätná tlačovka na letisku. Triumvirát – premiér Igor Matovič, minister zdravotníctva Marek Krajčí a infektológ profesor Jarčuška - stál pred otvoreným lietadlom, v pozadí boli krabice s vakcínami. Potom boli zverejnené fotky. Z nich sa mi podarilo zistiť, že to, čo bolo privezené a to, čo je na povolení, nesedí.

V akom zmysle?

Povolenie bolo vydané na úplný iný liek, ako bol privezený.

Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov

Prístup ku všetkým článkom v denníku OZDRAVME.SK

Krátko na to, ako bolo vydané povolenie, ste napísali blog. V ňom ste upozorňovali na nedostatky. A aj tak to prešlo..

To bola ďalšia zaujímavosť. Všetky povolenia neregistrovaných liekov, či už pre jedného pacienta alebo pre skupinu pacientov, sú zverejňované na stránke ministerstva zdravotníctva. Keď som si to kontroloval, tak povolenie na Sputnik V vyzeralo inak ako všetky povolenia predtým a všetky povolenia potom. Čo samo osebe indikuje, že to asi nebolo robené úplne štandardne.

{{odporucane}}

Bez toho, aby som mal k dispozícii žiadosť o povolenie, ktorú som žiadal od ministerstva, som nevedel, že kde je pes zakopaný. Keď som od ministerstva dostal podklady, s prekvapením som zistil, že prezenčná pečiatka podateľne na žiadosti o povolenie Sputnika V je zo 4. marca, pričom povolenie je vydané s dátumom 1. marca.

Zdroj: Blog Petra Kováča

Klasik by povedal: „To mi nevychádza“.

Nechápem, ako môže ministerstvo pracovať takýmto spôsobom a vydať povolenie na niečo, keď nemá k tomu žiadosť. Zaváňa to tým, že nejaký verejný činiteľ vykonával svoju právomoc v rozpore so zákonom a spôsobom odporujúcim zákonom. Zákon nehovorí, že môžete povoliť niečo, čo nikto nežiada. Keď som si žiadosť a povolenie prešiel, začali sa objavovať ďalšie anomálie.

V zásade povolenie žiadal lekár z košickej univerzitnej nemocnice na 200-tisíc balení pre milión pacientov pre celú Slovenskú republiku. Áno, milión pacientov už je slušná skupina pacientov, ale toto asi nie je úplne ideálny spôsob získania vakcíny. Na žiadosti boli aj pečiatky etickej komisie. Chcel som preto od košickej univerzitnej nemocnice, aby mi sprístupnila zápisnice a dátumy zasadnutia etickej komisie.

V nich vás niečo zaujalo?

Zápisnice mi nesprístupnila.

Prečo?

Nemocnica povedala, že je to ich vnútorná vec. Pokiaľ to je ich vnútorná vec, veľa šťastia, možno sa tým začnú konečne zaoberať orgány činné v trestnom konaní. Potom to už nebude ich vnútorná vec. Existuje vyhláška ministerstva zdravotníctva, ktorá hovorí, aké sú náležitosti žiadosti na povolenie neregistrovaného lieku. Jednou z týchto náležitostí žiadosti je stanovisko hlavného odborníka. V tejto žiadosti je uvedené stanovisko hlavného odborníka v znení „Žiadosť podáva hlavný odborník. Žiadosť je pre potreby celej Slovenskej republiky.“

Zdroj: Blog Petra Kováča

Takýto postup je možný?

To je taká Hlava XXII. Ale dobre, žiadosť podával hlavný odborník, avšak svoje stanovisko podporujúce očkovanie Sputnikom V mal rozpísať viac ako jednou vetou, ktorá sa mi zdá nedostatočná. Podľa dátumových pečiatok je zrejmé, kedy sa začalo uvažovať o tejto celej operácii.

Keď to zhrniem, zdá sa mi, že povolenie bolo vydané neštandardným spôsobom v rozpore s platnými právnymi predpismi. Čo by mohlo byť základom pre trestno-právnu zodpovednosť niektorých verejných činiteľov. Humorné na tom je ešte aj to, že to prebehlo počas núdzového stavu, ktorý bol vyhlásený kvôli covidu. Čo brutálnym spôsobom zvyšuje trestné sadzby.

Je mi známe, že generálna prokuratúra sa teraz zaoberá nadúmrtnosťou, ktorá sa týka postupu pri zvládaní pandémie. Nemyslím si, že tam sa podarí preukázať, že niektoré konkrétne osoby svojím zavinením, konaním spôsobili takéto dôsledky.

Pri tomto povolení je podľa môjho názoru omnoho vyššia šanca preukázať zavinenie konkrétnych osôb.

V jednom z blogov, v ktorých ste sa venovali Sputniku V, ste pozdravovali generálnu prokuratúru aj NAKA. Odzdravili vás naspäť?

Nie, nemusia čítať moje blogy.

Napriek uvedeným nedostatkom vtedajší minister zdravotníctva Marek Krajčí Sputnik V povolil. Je šanca domôcť sa nejakej zodpovednosti, resp. dopracovať sa k nejakému postihu, keď povolenie potom Vladimír Lengvarský opravil? Napríklad Denník SME v októbri 2022 informoval, že polícia rok preverovala, či je možné stíhať Krajčího za Sputnik V. Oznámenie nakoniec odmietla.

Tá oprava je tiež svojím spôsobom zaujímavá, lebo de facto oprava povolenia, ktoré Krajčí vydal, je urobená ako oprava chyby v písaní. Myslím si, že je mimoriadne humorné tvrdiť, že je tu nejaká chyba v písaní.

Veď predsa podávateľ žiadosti musel vedieť, čo chcel povoliť. Je to v tej žiadosti uvedené. Na základe čoho bola opravená chyba v písaní? Na základe toho, že nám prišla iná vakcína, ako sme sa domnievali? To nie je chyba v písaní. Keď sa pozrieme na zmluvu o dodávke Sputnika V, čo je tiež miestami prudko humorná zmluva, tak vidíme, že sa dohodlo, že nám bude dodaná nejaká vakcína a že čobude dodané, bude oznámené neskôr.

Zmluva bola urobená tesne predtým, takže je veľmi pravdepodobné, že iba si tipli, čo im dôjde. A na základe toho vydali povolenie. To svedčí o spôsobe fungovania v danom čase. A či to je dobré alebo zlé, nech o tom rozhodnú iní. Ja si myslím, že to dobré určite nebolo.

Jedna z vecí, ktorá ma zaujala, bol status Rada Baťa.

V ňom píše nasledovné:

„Tesne po Veľkej noci Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied informovalo vedenie ministerstva zdravotníctva a úrad vlády o dvoch problematických výsledkoch laboratórnych testov ruskej vakcíny. Zhodou nepríjemných okolností išlo o tie najdôležitejšie.

Pri takzvanej skúške špecifickej bezpečnosti vedci zisťovali, ako sa v očkovacej látke správa adenovírus, ktorý má byť iba neživým nosičom častí koronavírusu. Adenovírus vo vakcíne sa v tele príjemcu nemá množiť, čiže nemá spôsobovať infekciu. V Biomedicínskom centre urobili skúšku trikrát. Vo všetkých troch prípadoch sa potvrdilo, že adenovírus sa vo vakcínach Sputnik V síce málo, ale predsa len rozmnožuje. K podobným výsledkom postupne dospeli aj iné laboratória vo svete, ktoré Sputnik V testovali.

Druhý test zisťoval prítomnosť mykoplazmy – najčastejšej baktérie, ktorou môžu byť počas výroby infikované vakcíny či iné lieky. V dovezených šaržiach boli vysoko citlivým testom nájdené zvyšky DNA mykoplazmy. Znamenalo to, že niekde počas výrobného procesu sa ruská vakcína dostala s baktériou do kontaktu.“

To vyzerá dosť problematicky...

Ak je vo vakcíne nejaký patogén, ktorý by tam nemal čo hľadať, bude to asi problém. Nepoznám tieto výsledky, ale vo všeobecnej rovine, ak je liek kontaminovaný, treba ho vyhodiť a predpísaným spôsobnom zneškodniť ako nebezpečný odpad.

Ak si toto niekto, kto bol očkovaný Sputnikom V, prečíta. A čisto hypoteticky, ak by sa rozhodol zažalovať pre to štát, bol by úspešný?

Na základe čoho? V súčasnosti nemáme žiaden model, ktorým by bola nahradená osobitným spôsobom škoda na zdraví pri očkovaní. Takýto človek by musel dokázať príčinnú súvislosť medzi podaním vakcíny a nejakou škodou, nejakým nežiaducim účinkom, ktorý by mu vznikol. A to prajem veľa šťastia. To nie je jednoduchý proces.

Práve preto majú v zahraničí, napríklad pri povinných vakcináciách, odškodňovacie schémy, kde je premisa, že keď v relevantnom časovom období po podaní vakcíny vznikne nežiaduci účinok, o ktorom je známe, že tá vakcína môže mať, tak sa predpokladá, že je to spôsobené vakcínou a neskúma sa to. Ten človek sa odškodní. Čo mimochodom zvyšuje ochotu nechať sa zaočkovať, lebo vieme, že štát niečo vynucuje a zároveň ponúka otvorené dvere v prípade, že nastane problém.

Takže sa s tým už nedá nič robiť? Povieme si, že vyšli takéto výsledky, verejnosť sa o nich nedozvedela, dobre, ideme ďalej?

Otázka je, či niekomu vznikla ujma. Ak to boli konkrétne šarže, tak tie sa zrejme nepoužili.

Zrejme.

Ak by sa použili, tak to už ani netreba komentovať. Zmluva bola urobená tak, že tie ustanovenia boli naozaj veľmi neštandardné. Nepredpokladám, že človek, ktorý to za ministerstvo podpisoval, vedel vôbec, čo podpisuje.

Ďalšie články z kategórie

Riaditeľ úseku služieb poistencom v Dôvera Jendroľ: Telemedicínou chceme zaujať nových poistencov a pomáhať tým, ktorí sú u nás poistení
Odporúčame
02.09.2025

Riaditeľ úseku služieb poistencom v Dôvera Jendroľ: Telemedicínou chceme zaujať nových poistencov a pomáhať tým, ktorí sú u nás poistení

Zdravotnú poisťovňu je možné zmeniť raz ročne. Ak uvažujete nad zmenou, prepoistiť sa môžete do konca septembra. Poistencom novej zdravotnej poisťovne sa stanete od 1. januára nasledujúceho roka (2026).

Členka predstavenstva Všeobecnej zdravotnej poisťovne Denisa Slivková: Prevenciu a diagnostiku sme si zobrali za líderstvo
Odporúčame
01.09.2025

Členka predstavenstva Všeobecnej zdravotnej poisťovne Denisa Slivková: Prevenciu a diagnostiku sme si zobrali za líderstvo

Ak uvažujete nad zmenou svojej poisťovne, prepoistiť sa môžete do konca septembra. Následne sa poistencom novej zdravotnej poisťovne stanete od 1. januára.

Riaditeľ Unionu Koma: Tento rok chceme zvýšiť svoj podiel na trhu o desiatky tisíc poistencov
Odporúčame
28.08.2025

Riaditeľ Unionu Koma: Tento rok chceme zvýšiť svoj podiel na trhu o desiatky tisíc poistencov

Zdravotné poisťovne sú kľúčovou entitou slovenského zdravotníctva, raz ročne majú všetci poistenci možnosť vyjadriť svoju (ne)spokojnosť so zdravotnými poisťovňami a prehlásením sa do inej. Minulý rok bol pre UNION náročný, zaznamenali pokles poistencov a skončili v strate. Tento rok to chcú v UNIONe zmeniť.