Kým vo svete sa medián prežívania pacientov posunul z jedného roka na takmer päť a až 17 percent pacientov sa dá úplne vyliečiť, slovenskí onkológovia sú pri zlyhaní prvej línie liečby nútení vracať sa k dvadsať rokov starým liekom. Pritom o kategorizáciu druholíniovej liečby už bolo požiadané a odborný poradný orgán ministerstva zdravotníctva (NIHO) ju opakovane odporučil schváliť.

Na problém upozorňuje docent Patrik Palacka, onkológ a docent Lekárskej fakulty Univerzity Komenského, v podcaste ozdravme aj v rozhovore pre reláciu Teraz Takto.

Najhoršia dostupnosť v celej EÚ

Palacka situáciu pomenúva bez obalu: dostupnosť protinádorových liečiv pri karcinóme obličky je na Slovensku podľa neho „absolútne najhoršia vrámci celej Európskej únie.“ V rozhovore pre Teraz Takto spomína, ako na medzinárodnom stretnutí v roku 2019 sedel „osamotene s ľuďmi zo Srbska, pretože naša dostupnosť liečiv bola porovnateľná so Srbskom.“ Dodáva, že na zahraničné odborné stretnutia prestal chodiť, pretože nemal aké skúsenosti s kolegami vymieňať — mohol len počúvať, ako to robia inde a lepšie.

Zásadné je, že Palacka zdôrazňuje: nejde o inovatívnu liečbu v experimentálnom zmysle. „To nie je inovatívna liečba. To je vo svete štandardná terapia,“ hovorí. V Českej republike sú kombinované terapie pre karcinóm obličky dostupné od roku 2018. Čo je v Česku štandard hradený z verejného zdravotného poistenia, je na Slovensku dostupné len cez výnimkový režim zdravotných poisťovní alebo nie je nedostupné vôbec. Kategorizáciu liekov však má na starosti ministerstvo zdravotníctva, nie zdravotné poisťovne, takže loptička kategorizácie a podpísania zmlúv je na strane ministerstva zdravotníctva.

{{suvisiace}}

Revolúcia v liečbe, ktorá obišla Slovensko

Liečba metastatickej rakoviny obličky prešla za posledné dve desaťročia zásadnou premenou. Okolo roku 2000 pacienti s pokročilým ochorením prežívali v mediáne jeden rok. Príchod tyrozínkinázových inhibítorov v rokoch 2005–2006 túto dobu zdvojnásobil. Skutočný prelom priniesla kombinovaná imunoterapia — medián prežívania sa posunul na takmer päť rokov a až 17 percent pacientov s metastatickým ochorením sa dnes dá úplne vyliečiť.

Na Slovensku sa kombinovaná imunoterapia (ipilimumab + nivolumab) stala kategorizovanou až od apríla 2026 — s výrazným oneskorením oproti väčšine krajín EÚ. Podľa Palacku sme dovtedy patrili „takmer na chvost Európskej únie.“ Kategorizácia prvej kombinovanej liečby je pozitívna správa, no neznamená, že problém je vyriešený.

V prvej línii totiž stále chýba kombinácia imunoterapie s tyrozínkinázovými inhibítormi novej generácie. Avšak nie všetci pacienti z kombinovanej imunoterapie profitujú z dôvodu nežiaducich účinkov a existujúcich ochorení. A vtedy má lekár na výber len obsoletné terapie a veľká časť z nich by jednoznačne profitovala z inej kombinácie, ktorá na Slovensku kategorizovaná nie je. Palacka to v podcaste ozdravme vysvetľuje: kombinácia imunoterapie s tyrozínkinázovými inhibítormi prináša rýchlejšiu odpoveď a viac kompletných remisií, a preto sa odporúča najmä u pacientov s veľkou náložou nádorovej choroby a závažnými symptómami — teda presne u tých, ktorí pomoc potrebujú najurgentnejšie.

Druhá línia: pacienti bez adekvátnej liečby

Ešte závažnejší je problém druholíniovej liečby. Keď prvá línia prestane fungovať — a u väčšiny pacientov sa to časom stane, pretože na každú systémovú terapiu postupne vzniká rezistencia — lekári potrebujú alternatívu. V Českej republike majú onkológovia k dispozícii moderné tyrozínkinázové inhibítory novej generácie ako štandard po progresii ochorenia. Na Slovensku tieto lieky kategorizované nie sú a onkológovia sa musia vracať k liekom z rokov 2005–2006.

Nejde pritom o veľkú populáciu. Ročne sa na Slovensku diagnostikuje vyše 1 100 nových prípadov rakoviny obličky, z toho približne 400 pacientov na následky ochorenia zomiera. Do prvej línie systémovej liečby ročne nastupuje odhadom 300 až 350 pacientov. Do druhej línie sa dostáva približne polovica z nich a následne len približne polovica z nich znovu progreduje. Palacka uvádza, že v režime výnimky bolo doteraz na NOÚ liečených tyrozínkinázovými inhibítormi približne 30 až 40 pacientov v tretej línii liečby.

Chýba aj adjuvantná imunoterapia

Problém sa netýka len metastatického ochorenia. Palacka v rozhovore pre Teraz Takto upozornil, že na Slovensku chýba aj adjuvantná imunoterapia —liečba, ktorá sa podáva vyliečeným pacientom po operácii počas jedného roka a významne znižuje riziko návratu choroby. Na konkrétnom príklade uviedol, že aj pacientka, ktorú úspešne vyliečili chirurgicky, by bola kandidátkou na túto liečbu — keby bola na Slovensku dostupná, jej riziko recidívy by bolo nižšie, než je dnes. V Česku je adjuvantná imunoterapia hradená poisťovňami.

NIHO: Liečba nezodpovedá medzinárodným štandardom

Nedostupnosť štandardne hradenej modernej liečby pre pacientov s metastatickým karcinómom obličky po predchádzajúcej terapii na Slovensku potvrdzujú aj hodnotenia NIHO, ktoré sa týkajú kabozantinibu. Už v staršom hodnotení č. 72 z augusta 2024 klinický odborník uviedol, že kabozantinib by mal byť štandardnou súčasťou liečby mRCC po prvej línii, pričom zároveň upozornil, že dostupnosť modernej liečby je v slovenskej praxi dlhodobo obmedzená.

Na tento odborný pohľad nadviazalo aj novšie hodnotenie ZHL178B z decembra 2025. Inštitút vo svojej správe odkazuje na odporúčania ESMO, podľa ktorých kabozantinib patrí medzi odporúčané možnosti liečby vo vyšších líniách, a zároveň vo svojom závere definoval podmienky jeho potenciálnej úhrady na Slovensku. Hoci NIHO odporučil kategorizáciu podmieniť splnením kritérií nákladovej efektívnosti, jeho klinické miesto v liečbe tým nespochybnilo.

Problém teda nie je v tom, že by odborná inštitúcia ignorovala fiškálne limity. Problém je v tom, že ani po splnení odborných podmienok sa kategorizačný proces nepohol dostatočne rýchlo.

{{odporucane}}

O kategorizáciu druholíniovej liečby sa už požiadalo

Nejde o situáciu, v ktorej by sa na problém len poukazovalo bez konkrétnych krokov. O kategorizáciu liečby pre druhú líniu karcinómu obličky už bolo požiadané. Žiadosť bola podaná a proces prebieha. NIHO vo svojich hodnoteniach opakovane odporučil kategorizáciu kabozantinibu. Medicínsky prínos je podľa Palacku „absolútne jasný“ — dlhší život, vyššia kvalita života, viac vyliečených pacientov. Otázka teda nie je, či existuje odborný základ pre sprístupnenie tejto liečby. Otázka je, kedy sa kategorizačný proces uzavrie a pacienti ju reálne dostanú.

Kategorizácia: systémový problém, nie len otázka peňazí

Zdĺhavý vstup moderných liekov na slovenský trh nie je len otázkou ceny, ale aj fungovania samotného systému. Upozornil na to aj Najvyšší kontrolný úrad vo svojej správe z marca 2026, podľa ktorého súčasné nastavenie kategorizácie nevytvára dostatočne pevný a predvídateľný rámec pre dlhodobo udržateľné rozhodovanie o úhradách. Odborné hodnotenia, vrátane posúdení NIHO, pritom predstavujú dôležitý podklad pre rozhodovanie, pretože pomenúvajú klinický prínos lieku aj ekonomické podmienky jeho posudzovania.

V prípade metastatického karcinómu obličky teda nemožno hovoriť o probléme, ktorý by bol možné vysvetliť len finančnou náročnosťou liečby. Podľa doc. Palacku sa mesačné náklady na moderné terapeutické režimy odporúčané podľa odborných usmernení v prvej línii pohybujú približne na úrovni 5 000 až 10 000 eur. Ak teda systém už dnes v praxi čelí takejto nákladovej úrovni, len ťažko možno tvrdiť, že zabezpečenie štandardnej liečby v druhej línii by predstavovalo neúnosnú záťaž. V druhej línii totiž ide o menšiu skupinu pacientov, a preto je aj celkový rozpočtový dopad nevyhnutne nižší.

V prípade liečby metastatického karcinómu obličky pritom nejde nevyhnutne o finančne nezvládnuteľný problém: mesačná cena terapií odporúčaných podľa ESMO, ktoré na Slovensku nie sú kategorizované, sa pohybuje na úrovni 5 000 až 10 000 eur, pričom pri ročnom počte približne 150 až 175 pacientov, ktorí by mohli profitovať z druholíniovej liečby, nejde o objem, ktorý by bol v kontexte celého systému neúnosný.

Ak teda systém ani pri existencii odborného rámca a relatívne predvídateľnej cieľovej populácie nevie prinášať včasné, konzistentné a transparentné rozhodnutia, problém zjavne nespočíva len vo financiách, ale aj v samotnom nastavení procesu.

Čo hovoria pacienti

Na zhoršujúcu sa situáciu dlhodobo upozorňuje aj Asociácia na ochranu práv pacientov (AOPP). Podľa vyjadrenia prezidentky AOPP Márie Lévyovej asociácia dlhodobo upozorňuje na zhoršujúci sa prístup pacientov k inovatívnej liečbe na Slovensku a súčasne na narastajúce finančné zaťaženie pacientov.

AOPP zároveň varuje, že pripravovaná novela liekovej legislatívy môže viesť k vylúčeniu liekov, ktoré síce predlžujú život alebo zlepšujú jeho kvalitu, no nedokážu splniť prísne kritériá klinického prínosu a nákladovej efektívnosti na Slovensku. Fiškálna disciplína je nevyhnutná — no ak sa stane jediným kritériom bez ohľadu na klinický kontext, riskujeme, že pacienti s pokročilými nádormi zostanú bez liečby, ktorú im zvyšok Európy bežne poskytuje.

Osobitne alarmujúci je stav výnimkového režimu. Podľa analýzy OZ Amazonky sa stáva, že pacienti s pokročilým ochorením sa schválenia inovatívneho lieku na výnimku ani nedožijú. Výnimkový režim nemôže byť dlhodobo náhradou za funkčnú kategorizáciu — je pomalý, nepredvídateľný a negarantovaný.

Palacka v rozhovore pre Teraz Takto dodáva, že rakovina obličky je vrámci onkologických diagnóz „sirota“ — na rozdiel od karcinómu prsníka nemá silné pacientske organizácie, nadácie ani mediálnu pozornosť, ktoré by za pacientov bojovali. „Neexistujú tu veľmi ani občianske združenia alebo nadácie, ktoré by bojovali za týchto pacientov, a tým pádom aj dostupnosť systémových terapií pre túto diagnózu je podstatne horšia,“ hovorí.

Čo treba zmeniť

Riešenie nie je v bezhlavom navyšovaní výdavkov. Je v troch veciach: zrýchlení kategorizačného procesu tam, kde žiadosť o kategorizáciu bola podaná a NIHO vydalo pozitívne odporúčanie; v dôslednejšom dodržiavaní odporúčaní NIHO pri vyjednávaní cien, aby verejné zdroje smerovali tam, kde je prínos najväčší; a transparentnejšom rozhodovaní, na čo poukázal aj NKÚ.

Národný onkologický inštitút konštatuje, že hoci má Slovensko vypracovaný Národný onkologický program, doposiaľ absentuje kontinuálna politická a finančná podpora plánovaných aktivít. Strategické dokumenty bez exekúcie sú len papier.

Situácia v liečbe rakoviny obličky je príkladom toho, ako systémové zlyhania — nie nedostatok medicínskych poznatkov — pripravujú pacientov o čas a kvalitu života. Lieky existujú a dáta sú presvedčivé, o kategorizáciu sa požiadalo a NIHO ju odporučil, NKÚ poukázal na neefektivitu systému. Pacienti čakajú.