Foto: autor

Prečo došlo k uvedenej legislatívnej zmene?

Vo vzťahu ku konaniu o kategorizácii je potrebné zadefinovať základný postup a hierarchiu jednotlivých subjektov, ktoré vstupujú do procesu pred samotným vydaním rozhodnutia. V tomto kontexte vypracováva Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ďalej „inštitút“) odborné hodnotenie podľa zákona 358/2021 Z.z. Táto pôsobnosť ostáva zachovaná. Hodnotenie je stále podstatným podkladom, ktorým sa musí pri svojej činnosti zaoberať kategorizačná komisia pri vypracovávaní svojho odborného odporúčania.

Kategorizačná komisia je ako jeden z poradných orgánov zriadená podľa § 91. Jej úlohou je vypracovanie odborného odporúčania pre ministra vo veciach kategorizácie. Rokovanie kategorizačnej komisie predchádza vydaniu rozhodnutia a v rámci svojho odborného odporúčania sa kategorizačná komisia musí vysporiadať so všetkými podkladmi, ktoré sú v čase rokovania kategorizačnej komisie k dispozícii. Stanoviská jednotlivých poradných orgánov majú odporúčací charakter, a preto je možné, že kategorizačná komisia pozostávajúca z odborníkov a reprezentantov jednotlivých dotknutých skupín sa môže odchýliť od odborného odporúčania ostatných poradných orgánov (medicínskych odborných pracovných skupín či od odborného hodnotenia inštitútu).

{{odporucane}}

§ 91 ods. 7 zákona č. 363/2011 Z. z. uvádza:

„Ak inštitút zverejnil na elektronickom portáli odborné hodnotenie, odborné odporúčanie obsahuje aj záver odborného hodnotenia s odôvodnením. Ak odborné odporúčanie nie je v súlade so záverom odborného hodnotenia, je poradný orgán (kategorizačná komisia)  povinný náležite odôvodniť odchýlenie sa od záveru odborného hodnotenia; v takomto prípade je poradný orgán povinný vysporiadať sa s každým bodom odôvodnenia v závere odborného hodnotenia, s ktorým sa nestotožnil.“.

Odborné hodnotenie inštitútu je teda obligatórnou súčasťou odborného odporúčania kategorizačnej komisie a s jeho argumentáciou sa kategorizačná komisia buď môže stotožniť alebo sa musí vo svojom odporúčaní pre ministra náležite vysporiadať s argumentáciou odborného hodnotenia inštitútu, ak sa chce od tohto hodnotenia odchýliť.

Inštitút má v kategorizačnej komisii zastúpenie.

Vo vzťahu k identifikovanej zmene sa teda iba cizeluje postup jednotlivých subjektov, ktoré sa podieľajú na posudzovaní žiadosti tak, aby bol samotný priebeh konania efektívny a účelný a aby bol žiadateľ vyzvaný ministerstvom na zmenu žiadosti až potom, ako majú jednotlivé poradné orgány vyjasnené pozície a našli najlepší možný prístup vo vzťahu k posudzovanej žiadosti.

Čo to v praxi bude znamenať? Vytratia sa NIHO posudky z kategorizácie (a budú na báze dobrovoľnosti?)?

V praxi naďalej a bez zmeny bude NIHO vykonávať svoju základnú úlohu podľa zákona 358/2021 Z.z., ktorý hovorí, že „hlavnou úlohou inštitútu je hodnotenie zdravotníckych technológií na účely kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“. Národný inštitút naďalej zostáva poradným orgánom kategorizačnej komisie, ktorá sa rozhoduje aj na základe jeho odporúčania.

Neklesá touto zmenou význam, postavenie a opodstatnenie inštitútu?

Nie, uvedené nebolo cieľom tejto právnej úpravy a ani ňou nedochádza k takémuto efektu.

Ak ministerstvo rozhodne v rozpore so stanoviskom NIHO, tak po tejto zmene to už nemusí zdôvodňovať. Čo doteraz rezort musel (od augusta už nie). Nedegradoval regulátor postavenie inštitútu?

Ako je uvedené vyššie, § 91 ods. 7  zákona 363/2011 § 91 ods.7 ostáva nezmenený a ak odborné odporúčanie nie je v súlade so záverom odborného hodnotenia NIHO, je naďalej poradný orgán povinný náležite odôvodniť odchýlenie sa od záveru odborného hodnotenia; v takomto prípade je poradný orgán povinný vysporiadať sa s každým bodom odôvodnenia v závere odborného hodnotenia, s ktorým sa nestotožnil.