Komentár Michaely Cesnakovej: Ticho rezignovaného systému
Miesto aktívnej verejnej kontroly či odbornej diskusie čoraz častejšie vládne pasivita. Len s istou dávkou agónie sledujeme, ako sa míňajú verejné prostriedky v sektore, ktorý je existenčne závislý na ich efektívnom využívaní. A to všetko v čase, keď nemocnice chátrajú a ambulantný sektor kolabuje.
Inovácia musí mať hodnotu
Ako fanúšik medicínskych inovácií považujem za nevyhnutné zdôrazniť: inovácia nie je automaticky lepšia len preto, že je nová. To, že liek zmení farbu alebo galenickú formu, neznamená, že automaticky prináša vyššiu klinickú hodnotu – a už vôbec nie, že si zaslúži vyššiu úhradu.
Mnohé farmaceutické spoločnosti operujú s implicitným očakávaním, že nový produkt = vyššia cena = automatická kategorizácia. No systém musí trvať na tom, že vyššia úhrada musí byť podložená dôkazmi o klinickom prínose, a zároveň si musíme klásť otázku: koľko je daný prínos objektívne hodný?
A ak aj vyriešime predmetné úskalia, stále sú tu aj firmy, ktoré za žiadnu cenu nechcú opustiť výsostné postavenie na trhu a pod zámienkou zanedbateľných „vylepšení“ blokujú príchod dostupnejšej konkurencie.
{{suvisiace}}
Evergreening: Keď inovácia nie je inováciou
Zatiaľ čo skutočná inovácia si zaslúži verejnú podporu, čoraz častejšie sa stretávame s javom, ktorý odborná verejnosť nazýva „evergreening“. Ide o stratégiu, pri ktorej farmaceutické firmy zámerne predlžujú životnosť patentovej ochrany lieku, a to často na základe triviálnych alebo marginálnych zmien – napríklad zmeny dávkovacej schémy, či spôsobu podania.
Táto prax zamedzuje vstupu generických alebo biosimilárnych alternatív na trh, čím udržiava umelo vysoké ceny a bráni úspore nákladov pre zdravotné poisťovne aj pacientov.
Evergreening :Verejná databáza: Kde to sledovať
Prehľadný zoznam liekov, u ktorých došlo k predĺženiu patentovej ochrany bez reálnej inovácie, spravuje tím právnikov a farmakoekonomických analytikov na University of California, Hastings.
Verejná databáza evergreeningových patentov: tu
Databáza umožňuje:
- vyhľadávať podľa účinnej látky, firmy alebo typu úpravy,
- analyzovať trendy v predlžovaní patentov,
- porovnať, ktoré firmy využívajú túto stratégiu najčastejšie.
Evergreening: Finančný dopad: Koľko nás stojí „umelá inovácia“
Podľa viacerých štúdií z USA a EÚ môžu praktiky evergreeningu predražiť náklady verejného systému o stovky miliónov eur ročne.
Európska komisia už v roku 2009 uviedla, že praktiky blokovania generickej konkurencie (vrátane patentových manipulácií) spôsobili členským štátom dodatočné náklady vo výške 3 miliard € ročne.
Novšia správa z roku 2024 uvádza konkrétne prípady, kde firmy zneužívali systém regulačného schvaľovania, patentové stratégie, súdne spory, či klamlivé kampane na oddialenie vstupu generík.
Na Slovensku chýba presný monitoring, ale pri odhadovanom podiele generík a biosimilárov na trhu je pravdepodobné, že plytvanie kvôli evergreeningu môže dosahovať desiatky miliónov eur ročne.
{{odporucane}}
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Plytvanie bez kontroly: Realita slovenského systému
Správa Najvyššieho kontrolného úradu SR (NKÚ) upozornila, že za posledné dva roky Slovensko preplatilo nad rámec toho, čo bolo schválené v rozpočte len za lieky približne 329 miliónov eur. Problém nie je v tom, že míňame – problém je, že míňame neefektívne.
V systéme chýbajú:
- nástroje na podmienečné financovanie liekov, pri ktorých v čase registrácie alebo rozhodovania o úhrade nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti alebo prínose v klinickej praxi,
- zber reálnych dát z praxe (real-world evidence),
- transparentné a ekonomický zmysluplné zmluvné nástroje na zdieľanie rizika s výrobcami (MEA),
- a transparentné pravidlá, čo sa považuje za “inováciu hodnú úhrady”.
Rozpočet nie je nafukovací kufrík na peniaze
Zdravotnícky rozpočet nie je výnimkou z pravidiel elementárneho hospodárenia. Tak ako v domácnosti platí, že si nemôžeme dovoliť minúť viac, ako máme, aj štát musí hospodáriť s tým, čo má. Ministerstvo zdravotníctva nemá tlačiareň na peniaze na mínus prvom poschodí – každé euro naviac sa musí niekde inde ubrať.
A napokon najviac chýbajú práve tam, kde ich najviac treba – v rukách lekárov a v starostlivosti o pacientov. To nie je len finančná, ale aj ľudská a odborná výzva, ktorú vnímajú všetci, ktorí denne čelia realite slovenského zdravotníctva – lekári, sestry, pacienti aj ich rodiny.
Riešenie: Inovácie s dôkazmi, nie na dlh
Riešením nie je odmietať nové lieky, ale zaviesť mechanizmy, ktoré umožnia rozlišovať medzi skutočnou a predstieranou inováciou. Slovensko potrebuje nastaviť systém, ktorý dokáže ochrániť pacientov aj verejné financie pred nákladmi na lieky s pochybnou pridanou hodnotou.
Jednou z najdôležitejších priorít musí byť, aby rozpočet na lieky nezdecimoval veľkú časť verejných prostriedkov, ktoré by mali byť investované do iných oblastí zdravotníctva. Preto je nevyhnutné:
- vytvoriť centrálny fond na podmienečné financovanie inovatívnych liekov, ktorý umožní kontrolovaný vstup nových terapií na trh,
- vyžadovať zber reálnych klinických dát počas obdobia úhrady z prostriedkov fondu, aby sme vedeli, čo v praxi skutočne funguje a následne zaviesť prehodnotenie podmienok pre zaradenie,
- transparentne uzatvárať dohody o zdieľaní rizika s výrobcami, čím sa zabezpečí, že náklady budú spravodlivo rozdelené,
- a konečne nastaviť hodnotové kritériá, ktoré budú reflektovať ekonomickú silu krajiny a skutočný prínos pre pacienta, nie len inovatívny marketing.
Fond pre inovatívne lieky funguje ako podpora pre zavádzanie nových liečebných možností – je to nástroj, ktorý umožňuje štátu a výrobcom liekov spoločne financovať prístup pacientov k moderným terapiám, ktoré by za bežných podmienok neboli hradené z verejného zdravotného poistenia. Táto forma spolupráce medzi verejným a súkromným sektorom sa už v mnohých vyspelých krajinách osvedčila ako účinný spôsob, ako dostať tieto finančne náročné lieky k pacientom skôr. Stačí sa týmto prístupom inšpirovať a prispôsobiť ho našim podmienkam. Pre Slovensko môže predstavovať reálny a udržateľný kompromisom medzi podporou inovácií a zodpovedným hospodárením.
Preto vítam, že Ministerstvo zdravotníctva SR konečne začalo riešiť otázku udržateľného financovania inovácií. Verím, že tento projekt nebude len ďalším pokusom, ale že sa stane funkčným nástrojom, ktorý bude slúžiť pacientom aj systému. Lebo na polovičaté riešenia už naozaj nie je čas.
Záver: Etika hospodárenia je otázkou spravodlivosti
Efektívne hospodárenie s verejnými zdrojmi v zdravotníctve nie je len otázkou účtovníctva – je to otázka spravodlivosti. Každé euro, ktoré zaplatíme za liek bez skutočného prínosu, je euro, ktoré chýba inde – u pacienta na lôžku, u lekára v ambulancii, u sestry, ktorá odchádza do zahraničia. Inovácia je hodná podpory, ale len vtedy, ak slúži pacientovi aj systému.
Poznámka autorky:
A napokon, netreba zabúdať na jednu dôležitú vec:
aj tí, ktorí dnes plytvajú verejnými zdrojmi – či už ako predstavitelia farmaceutických firiem, úradníci, alebo politici – budú pravdepodobne raz sami pacientmi. Dostanú tú istú zdravotnú starostlivosť z toho istého balíka, z ktorého dnes odčerpávajú peniaze na lieky bez reálnej pridanej hodnoty.
Ak dnes pod rúškom falošnej inovácie oslabujeme systém, zajtra nás dobehne jeho krehkosť – v podobe nedostupnej starostlivosti, preťažených nemocníc a vyčerpaných zdravotníkov.
Lieková politika nie je len technické rozhodovanie o úhradách – je to priamy zásah do kvality života nás všetkých. Rozhodnutia v tejto oblasti preto musia byť prijímané tak, aby prinášali čo najväčší osoh pre čo najširší okruh pacientov a zabezpečovali spravodlivý a efektívny prístup k liečbe pre celú spoločnosť.
A preto je najvyšší čas správať sa podľa toho.
Tento komentár vyjadruje osobné odborné stanovisko autora a nepredstavuje oficiálny postoj žiadnej inštitúcie.
Michaela Cesnaková je odborná konzultantka pre oblasť liekovej politiky. Dlhodobo sa venuje analýze a optimalizácii systému úhrad liekov, ako aj hodnoteniu ich nákladovej efektívnosti. V diskusiách o verejnom zdravotnom poistení vystupuje ako hlas za transparentnosť, udržateľnosť a odborné rozhodovanie.
