Európa čelí kríze nedostatku liekov
Významný nástup začal počas pandémie pri výrazne vyššej spotrebe liekov, predzásobovaní sa pacientov, zhoršenej kapacite výroby a čiastočne obmedzenej distribúcie. Nasledovala vojna na Ukrajine, energetická kríza, inflácia, zvýšené dopravné náklady, výrobné problémy s nedostatkom surovín i zamestnancov.
Kríza sa týka väčšieho okruhu ľudí, čo núti k hľadaniu účinného riešenia Brusel jako aj jednotlivé vlády. O situácii na európskom trhu liekov informujú médiá pravidelne, napríklad spravodajský portál Euronews.com priblížil situáciu v dvoch európskych krajinách.
Portál upozorňuje aj na nedávnu štúdiu sietí investigatívnych novinárov MIIR a EDJNet o vybraných krajinách EÚ zistila, že v prípade určitých liekov môže nedostatok trvať 41 až 130 dní.
Lieky zháňajú po celej krajine
Jednou z uvedených krajín nich je Litva, kde ľudia musia často cestovať po celej krajine, aby potrebné lieky na predpis zohnali. Portál ako príklad uvádza príbeh 59-ročného Rytisa Overlingasa, ktorý potrebuje každý deň päť liekov proti vysokému krvnému tlaku a cukrovke.
Jeho lekáreň pri Vilniuse, hlavnom meste Litvy, mu ale nedávno oznámila, že lieky už nemá. „Dlho som tie lieky zháňal po celej Litve, až sa mi ich nakoniec podarilo kúpiť na druhej strane krajiny. Ale to bolo pred pol rokom,“ popísal Overlingas portálu Euronews.com.
{{suvisiace}}
„Cítim sa zle, som nahnevaný, pretože tieto lieky sú veľmi účinné. Preto som úplne nespokojný, aký veľký problém mám s ich získaním,“ dodal.
„Ako sieť lekární sme úplne závislí na našich dodávateľoch a výrobcov. Jediné, čo môžeme robiť, je v zásade len pozorne monitorovať situáciu a pokúsiť sa objednať lieky, keď sa naskytne príležitosť a zásobiť sa, ako to len ide,“ vysvetlila pre portál Euronews.com Karolina Staleliunaité z Benu lekárne.
Zmena koncentrácie lekárenského trhu situáciu zhoršuje
Problémy s dostupnosťou liekov má aj Nemecko. Postupujúca koncentrácia lekárenského trhu do sietí a postupný zánik menších lekární vo vidieckych oblastiach je tiež jedným z faktorov, prečo sa dostupnosť liekov zhoršuje aj v Nemecku. Počet nemeckých lekární sa v tomto roku dostal pod 18 tisíc a v prepočte na počet obyvateľov ich je na nemeckom trhu najmenej od roku 1975.
„V súčasnosti máme najnižší počet lekární od začiatku 80. rokov,“ povedal pre Euronews Christian Splett, hovorca Spolkového zväzu nemeckých lekárnikov (ABDA).
Nastáva tak situácia, ktorá necháva mnoho Nemcov bez zásadného spojenia so systémom zdravotnej starostlivosti, a to najmä vo vidieckych oblastiach. Lekárnici sú totiž často prvými odborníkmi, ktorých pacienti žiadajú o pomoc ich problémy, a to ešte skôr, ako kontaktujú svojho lekára.
„Lekárnici plnia základnú funkciu aj v systéme zdravotnej starostlivosti, ktorú nemôžete merať množstvom liekov, ktoré predávajú,“ povedal Christian Splett. „Lekárnici sú prvým kontaktným miestom pre pacientov, ktorí si nie sú istí, či majú navštíviť lekára a aké lieky môžu dostať. A to je veľmi dôležité.“
{{odporucane}}
Podľa ABDA existuje niekoľko dôvodov, prečo sa lekárne zatvárajú, ale hlavným dôvodom je, že sa zdá, že pre mladých lekárnikov v sektore komunitných lekární, hlavnej súčasti nemeckého systému zdravotnej starostlivosti, neexistuje žiadna veľká budúcnosť.
Vytráca sa ekonomický zmysel ich činnosti. Trh postupne obsadzujú veľké a silné reťazce, ktoré sú schopné lekárnikom ponúknuť oveľa lepšie podmienky.
„Ak sa spýtate mladých lekárnikov, povedia, že v podstate pre nich neexistuje žiadna ekonomická perspektíva, pretože vláda v skutočnosti nechce do systému vkladať žiadne peniaze,“ povedal Splett.
Okrem toho je lekárensky trh zaťažený byrokratickými prekážkami. „Veľa byrokratických postupov, keď prevádzkujete lekáreň alebo jednáte najmä so zákonnými zdravotnými poisťovňami, odrádza mladých odborníkov,“ dodal Splett.
Ale každý ďalší problém môže súvisieť s trojicou základných problémov, ktoré sa nedávno objavili aj v Nemecku: nedostatok liekov v dôsledku zvýšeného dopytu a zníženej ponuky, umocnený pretrvávajúcim vplyvom pandémie, rastúcou infláciou a energetickou krízou.
Celý obsah článku je prístupný pre predplatiteľov
Najväčší počet liekov s výpadkami dodávok zaznamenalo Taliansko
Nedávna štúdia sietí investigatívnych novinárov MIIR (The Mediterranean Institute for Investigative Reporting (MIIR) a EDJNet (European Data Journalism Network) o vybraných krajinách EÚ zistila, že v prípade určitých farmaceutických výrobkov môže nedostatok trvať 72 až 130 dní. Ich databáza zaznamenala 22 107 záznamov z 9 krajín počas 5-ročného obdobia.
Euronews podotýka, že zatiaľ čo médiá v poslednom čase pripisujú nedostatok dodávateľského reťazca pandémii COVID-19 a vojne na Ukrajine, správa zdôrazňuje, že nedostatok liekov sa zvyšuje už viac ako 20 rokov.
MIIR spolu s EDJNET hľadali dáta a podarilo sa im vytvoriť – čo najviac homogenizovanú – databázu nedostatku liekov v Európe. Za päťročné obdobie (2018 – 2023) zaznamenali 22 107 rôznych záznamov v celkovo 9 európskych krajinách. Išlo o Nemecko, Taliansko, Španielsko, Slovinsko, Česko, Grécko, Rumunsko, Rakúsko a Belgicko.
Tento výskum naznačuje, že Grécko je jednou z krajín, ktoré deklarovali najnižší nedostatok v absolútnom počte za posledných päť rokov. Grécke oficiálne údaje však zároveň ukazujú, že má Grécko najdlhší medián trvania nedostatku.
Absolútne najväčší počet liekov s výpadkami dodávok zaznamenalo v uvedenej päťročnici Taliansko, kde chýbalo 10 843 druhov liekov. Druhú priečku obsadila Česká republika (2 699 druhov liekov) a tretiu len v tesnom závese Nemecko (2 355). Najmenšiemu nedostatku čelí spomínané Grécko, kde v uvedenom období chýbalo len 389 druhov liekov.
Najväčší podiel liekov s problematickým zásobovaním pripadal na lieky na liečbu nervového systému (19,08 %), nasledovali lieky pre kardiovaskulárny systém (14,52 %) a lieky proti infekciám (12,3 %). Naopak najnižší podiel liekov s výpadkami v dodávkach pripadal na antiparazitiká, insekticídy a repelenty (0,3 %), lieky na liečbu zmyslových orgánov (2,52 %) a dermatologické lieky (3,72 %).
Indikátor, ktorý najlepšie vystihuje situáciu v každej krajine, je medián trvania nedostatku. Najdlhšie problémy so zásobovaním trvali v Grécku, a to 130 dní. Nasledovalo Nemecko (120 dní) a Belgicko (103 dní). Podľa hlavných zistení je priemer 94 dní.
Zdroj: MIIR/EDJNET • Data from national competent authorities
Zmienka o reexporte aj v Grécku
Inštitút MIIR sa bližšie pozrel na možné vysvetlenie situácie v Grécku. Ako sumarizuje, výroba a distribúcia farmaceutických produktov je jedným z najdynamickejších odvetví gréckeho priemyslu. V roku 2020 predaj liekov v lekárňach a drogériách dosiahol 4,6 miliardy eur, čo predstavuje nárast o 3,7 % v porovnaní s rokom 2019, pričom tržby v nemocniciach a lekárňach dosiahli výšku 2,4 miliardy eur a mali by sa zvýšiť o 5,0 %.
Tržby za lieky sa za posledných päť rokov zvýšili o 80 % a v roku 2021 dosiahli 3 miliardy eur. Podľa prieskumu Prodcom (Eurostat) sa farmaceutická výroba v Grécku v hodnote (zo závodu) v roku 2020 priblížila k 1,7 miliardy eur, čo je nárast o 287 miliónov eur v porovnaní s rokom 2019, pričom v porovnaní s priemerným obdobím rokov 2010 – 2017 je posilnená o 82 %. Okrem toho sa vývoz liekov v roku 2020 zvýšil o 48,3 % v porovnaní s rokom 2019.
Ak sú teda všetky tieto ukazovatele pozitívne, prečo je taký nedostatok liekov?
Podľa generálnej tajomníčky the Panhellenic Association of Drugstores sú dva dôvody.
„Jedným je znížený dovoz produktov od niektorých nadnárodných spoločností, ktoré zjavne nemajú záujem o grécky trh. Auditom, ktorý sme robili za posledné tri roky, sme zistili, že mnohé nadnárodné spoločnosti dovážali menšie množstvá určitých produktov,“ vysvetľuje pre MIIR Irini Markaki, generálna tajomníčka the Panhellenic Association of Drugstores.
Druhým dôvodom je podľa jej slov nelegálny vývoz. „Venujte prosím pozornosť, pretože existuje aj legálny – robia ho niektorí v spolupráci s lekárňami a nejakými šikovnými ľuďmi, ktorí ich zbierajú“.
Vlády prijímajú opatrenia
Na Brusel sa vyvíja tlak zo strany lekárov, lekárnikov a pacientov, aby konali a zabránili zhoršovaniu situácie. Nedostatok predstavuje značnú záťaž pre zdravotnícke systémy a odborníkov a ovplyvňuje kvalitu života pacientov.
Eurokomisárka pre zdravie riešila problém návrhom farmaceutickej reformy Európskej komisie. Dúfa, že bude monitorovať základné lieky, aby bolo možné riešiť zraniteľné miesta dodávateľského reťazca. Dolaďuje sa aj koordinácia s farmaceutickými spoločnosťami. Myšlienkou je prijať pohotovostný plán. Spoločnosti môžu upozorniť na prípadný nedostatok oveľa skôr.
„Pracujeme na tom, aby sme mali silnejšiu agentúru pre lieky, ktorá sa na to bude môcť pozrieť,“ reagovala Stella Kyriakides, eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín.
Krajiny na situáciu pochopiteľne tiež reagujú. Vlády prijímajú opatrenia, ktoré majú zafungovať tak z krátkodobého, ako aj dlhodobého hľadiska. Medzi krátkodobé opatrenia patrí povinnosť pre lekárne a distribútorov vytvárať také veľké zásoby liekov, aby boli schopné pokryť niekoľkomesačnú spotrebu v prípade výpadku dodávok.
Z dlhodobého hľadiska potom silnie snaha prilákať späť do Európy výrobcov účinných látok, ktoré sa dnes v drvivej väčšine dovážajú z Indie a Číny. A z nich sa ešte len vyrábajú napríklad antibiotiká.
Európske krajiny tak prijali viaceré opatrenia, ako posilnili domácu výrobu maximálnym navýšením kapacít, zabezpečili mimoriadny dovoz, či prijali viaceré legislatívne opatrenia. Na celoeurópskej úrovni sa tiež pravidelne autority stretávajú a hľadajú riešenia.
Slovenská lekárnická komora upozorňovala v máji 2023 na návrh nariadenia Európskej komisie z 26.4.2023 (str. 36, cl. 93), ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a stanovuje pravidlá, ktorými sa riadi Európska lieková agentúra (EMA), v jednom z bodov opätovne podporuje prípravu liekov v lekárňach.
Farmaceuti vedia vyrobiť takmer každý liek. Kľúč s riešením má v rukách ministerstvo zdravotníctva
Individuálna príprava liekov (IPL) v lekárňach je súčasťou lekárenskej praxe od jej počiatku. Sú to lieky vyhotovené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre potreby konkrétneho pacienta. Výrazne môžu pomôcť nahradiť výpadky mnohých liekov. V dnešnej dobe, pri nedostatku hromadne vyrábaných liekov je farmaceut – lekárnik jedinou možnosťou, ako vyrobiť napríklad čapíky alebo sirup na horúčku či bolesť.
„Dnes sa u nás, žiaľ, dostatočne nevyužíva potenciál farmaceutov. Rozšíreniu IPL bráni predovšetkým cenová neatraktivita tejto činnosti. Cena za výrobu, tzv. taxa laborum, čiže úhrada zdravotnej poisťovne za odborný lekárnický výkon, sa takmer 15 rokov nezmenila a nezohľadňuje jednak časovú náročnosť výroby liekov, odborný rozmer tejto činnosti, zodpovednosť za bezpečnosť a účinnosť pripraveného lieku a ani samozrejmosti, ako kontrolu surovín, či prípravu obalov,“ skonštatovala Miroslava Snopková, viceprezidentka Slovenskej lekárnickej komory.
„V súčasnosti u nás lekárnik nemá právnu kompetenciu na to, aby pripravil a aj vydal pacientovi individuálne pripravený liek, pokiaľ príde pacient s predpisom aktuálne nedostatkového lieku a zároveň, aby ho mal pacient úplne alebo čiastočne hradený zo zdravotného poistenia,“ doplnil Norbert Chano, viceprezident komory. Podľa jeho slov sa pacient musí vrátiť k lekárovi a vyžiadať si predpis špeciálne na individuálne pripravovaný liek.
Podľa komory je regulovaná výška úhrady individuálne pripravovaných liekov nedostačujúca, nepokrýva ani náklady spojené s kvalitnou prevádzkou laboratória a nebola zvyšovaná ani o mieru inflácie. Od roku 2008 došlo k jedinej zmene – prepočítaní súm zo slovenských korún na euro.
„Nedostatočné využívanie vzdelania, znalostí a kompetencií farmaceutov je skutočným mrhaním jednou z viacerých podstatných možností ovplyvniť nedostatkovosť liekov,“ apeloval na zmenu Ondrej Sukeľ, prezident Slovenskej lekárnickej komory. „Pokiaľ by Ministerstvo zdravotníctva SR prehodnotilo cenotvorbu individuálne pripravených liekov, určite by ich pripravovalo viac lekární a nečelili by sme toľkým výpadkom“, dodal.
Nízke ceny liekov = reexport?
Hromadná, priemyselná výroba liekov a liečiv na Slovensku je minimálna. Prakticky sme úplne odkázaní na dovoz. Istú rolu, kedy prichádzame o časť dovezených liekov, má zohrávať aj napriek opatreniam reexport. „Vďaka cenovým reštrikciám a preregulovanosti trhu s liekmi máme jedny z najlacnejších liekov v Európe, súčasná inflácia sa na cenotvorbe kategorizovaných liekov nijako neprejavila. To, samozrejme, láka na vývoz do krajín s vyššími cenami liekov,“ uviedol Ondrej Sukeľ.
Podľa lekárnickej komory sú súčasné protiopatrenia nedostatočné, reexport je verejnou aktivitou mnohých distribútorov a lekární. Nízka cena liekov sa z tohto pohľadu javí ako dlhodobo neudržateľná a zásadne vplýva na ich nedostatkovosť. „V prípade nedostupnosti liekov z dôvodu ich reexportu musí aktívnymi krokmi, ako aj zmenou cenotvorby liekov zasiahnuť štát,“ dodal Sukeľ.
Iný pohľad na reexport prináša bývalá riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Michaela Cesnaková. „V súvislosti s referencovaním cien liekov, teda nastavovaním cien na správne ceny, sa objavila aj fáma o tom, že v dôsledku nízkych cien liekov na Slovensku hrozí ich nedostatok, pretože by mali byť vyvážané do zahraničia,“ píše Cesnaková.
Podľa nej ide o mýtus. Tento kauzálny stav nebol preukázaný žiadnou relevantnou inštitúciou a dôvody nedostatku niektorých liekov na Slovensku treba hľadať inde.
„Ak by sme čisto teoreticky pripustili, že tento scenár je možný, krajiny s najnižšími cenami liekov by na trhu nemali dostupné žiadne lieky, pretože podľa konšpiračných teórií by boli vyvezené do iných krajín s cenami vyššími,“ argumentuje bývalá riaditeľka liekovej sekcie.
Národná autorita na Slovensku potvrdila nelegálny reexport liekov za milióny eur
Štátny ústav pre kontrolu liečiv začiatkom júna informoval o nelegálnom reexporte liekov zo Slovenska v hodnote viac ako štyri milióny eur. Spomínanému kauzálnemu stavu sa avšak nevenoval.
Vývoz podľa ústavu prebiehal v čase obmedzenej dostupnosti liekov v 17 lekárňach v Bratislavskom, Nitrianskom, Banskobystrickom, Prešovskom a Košickom kraji. Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv uvedeným spôsobom boli len za obdobie február až apríl v rozpore so zákonom vyvezené zo Slovenska lieky v hodnote približne 4 100 000 eur.
Podľa zistení ústavu išlo prevažne o cytostatiká, imunosupresíva a imunoglobulíny.
Riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Peter Potúček informoval o cielených inšpekciách na celom území SR. „V uvedených lekárňach sa potvrdil protizákonný vývoz liekov do zahraničia,“ oznámil Potúček.
Podľa ústavu tieto lekárne na základe falšovaných lekárskych predpisov, alebo opakovane použitých receptov, objednávali lieky z tzv. emergentného systému, ktorý je určený výhradne na situácie, kedy liek nie je dostupný na trhu a objednaný liek má byť vydaný pacientovi.
Štátny ústav podotkol, že získané lieky však lekárne sprostredkovali na ďalší predaj do inej lekárne. „Prostredníctvom národného verifikačného systému, ktorým je možne na základe špecifických údajov sledovať pohyb každého jedného balenia lieku, bolo zistené, že lieky boli vyvezené do zahraničia,“ potvrdil Potúček.
Keďže sa jedná o obzvlášť závažné porušenie zákona, navyše v čase obmedzenej dostupnosti liekov, navrhuje štátny ústav udelenie pokuty, a to v hornej polovici zákonnej sadzby za uvedený delikt, ktorý môže udeliť Ministerstvo zdravotníctva SR.
