Katarína Fedorová: Akú hodnotu NIHO prináša, si ako verejnosť overiť nevieme

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) vznikol 1. januára 2022. Inštitút síce nemá rozhodovaciu právomoc, pre Kategorizačnú komisiu MZ SR pripravuje podklady, na základe ktorých sa členovia komisie rozhodujú. NIHO totiž hodnotí lieky a pozerá sa na hodnotu za peniaze prichádzajúcich liekov, ktoré sú nákladné.

Od svojho založenia NIHO publikoval niekoľko hodnotení a prezentuje sa i údajnými úsporami, ktoré mal dosiahnuť pre sektor.

S právničkou Katarínou Fedorovou sme sa rozprávali o hodnoteniach NIHO, o legislatívnych zmenách ako i o začiatkoch inštitútu.

V rozhovore sa dočítate:

• ako hodnotí vznik odboru HTA na ministerstve zdravotníctva a následne samostatného inštitútu
• prečo má význam robiť hodnotenia na lokálnej úrovni
• čo znamená nezávislosť inštitúcie
• o minuloročnej legislatívnej zmene, ktorá sa dotýka NIHO
• o fungovaní a hodnoteniach NIHO
• ktorý pozitívny prvok NIHO má
• kde vidí problémy v hodnotení NIHO
• o sociálno-pacientskych, právnych, organizačných a etických aspektoch, ktoré sú súčasťou hodnotenia NIHO. Hodnotí ich NIHO správne?
• o nedávnych zmenách, ktoré sa dotknú i výberu riaditeľa inštitútu

Ste odborníčkou na medicínske právo, venujete sa i liekovej politike. Ako ste vnímali, keď pred tromi rokmi opäť vznikol na ministerstve zdravotníctva odbor HTA?

Vnímala som to pozitívne. HTA hodnotenie je veľmi dôležité. Hoci sa od januára 2025 podstatná časť hodnotenia presunie na európsku úroveň a budú sa vykonávať spoločné hodnotenia klinického prínosu, a teda aj NIHO príde o časť svojej domácej agendy. Neznamená to, že tým NIHO stratí zmysel. V hodnotení sú totiž časti, ktoré môžete robiť iba na Slovensku.

Napríklad?

Napríklad nákladovú efektívnosť a dopad na slovenský rozpočet. To sú časti, ktoré môžete robiť iba na Slovensku a je dôležité to robiť poriadne vzhľadom na pomery, ktoré tu máme.

Poviem to na príklade prípadu, ktorý dávnejšie riešil Súdny dvor Európskej únie, ktorý sa týkal bulharského pacienta s karcinómom oka. V Bulharsku bola v tom čase štandardná liečba tohto karcinómu vybratie oka, v Nemecku laserová terapia, pri ktorej oko zostane zachované. Išlo síce o cezhraničnú starostlivosť a nie o farmakoekonomické hodnotenie, ale pointou je, že ak by bola povolená nová génová terapia karcinómu oka, tak v Bulharsku ju hodnotíte úplne ináč ako v Nemecku. Vzhľadom na to, akú máte štandardnú liečbu v Bulharsku a akú v Nemecku.

Čiže robiť hodnotenie lokálne a poriadne je dôležité. Druhá vec je, kam sa to u nás vyvinulo.

Odbor HTA sa od 1. januára 2022 stal samostatným inštitútom NIHO (Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve). Stotožňujete sa s touto zmenou, že vznikol samostatný inštitút miesto toho, aby išlo o útvar ako súčasť ministerstva zdravotníctva či Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv?

V čase, keď NIHO vznikol, som vnímala negatívne, že vznikol inštitút. Bola som presvedčená,  že by úplne stačilo, ak by HTA vykonával útvar na ministerstve zdravotníctva, niečo ako je Útvar hodnoty za peniaze. Myslím, že by to bolo do značnej miery efektívnejšie.

Nestotožňovala som sa ani so spôsobom financovania z ročného prerozdelenia a s celou tézou, obšírne popísanou v dôvodovej správe k návrhu zákona o NIHO, že iba samostatný inštitút financovaný z poistného je jediným možným spôsobom, ako docielite nezávislosť pri hodnotení. Podľa mňa to nie je pravda.

Dva roky som bola generálna riaditeľka Sekcie sociálnej politiky na ministerstve práce a vtedy sme diskutovali, či novovznikajúca inšpekcia v sociálnych veciach má byť útvar na ministerstve alebo to má byť novokreovaný samostatný úrad. O téme, ako to nastaviť, sme premýšľali dlho a dospeli sme k prostému zisteniu, že aj keď máte útvar na ministerstve, viete zabezpečiť, že plní úlohy, ktoré má bez toho, aby minister či iná osoba mohli ovplyvniť výsledky inšpekcie, teda ak nechcú porušiť zákon.

Lebo o čo ide pri nezávislosti? Nezávislosť neznamená, že ľudia na danom útvare nikdy nepracovali vo farmafirme či zdravotnej poisťovni, ktoré im aj tak musia posielať nejaké zdroje. Nie. To je o tom, že máte záruky, že ten človek – útvar, ktorý hodnotí, hodnotí podľa transparentných a overiteľných kritérií a vy si viete spätne odsledovať, či na základe údajov, ktoré to mal, to vyhodnotil, ako mal.

A tu treba veľmi zdôrazniť, že hoci NIHO sa určite snaží o transparentnosť a zverejňuje všetky svoje hodnotenia na svojom webe, to najpodstatnejšie, teda akú hodnotu NIHO prináša systému verejného zdravotného poistenia, si ako verejnosť overiť nevieme.

NIHO tvrdí, že na základe jeho hodnotení ministerstvo vyrokovalo s držiteľmi registrácie nižšiu cenu liekov, ako pôvodne navrhovali v žiadosti o kategorizáciu. Informácie o takto dosiahnutej výške „úspor“ uvádzané NIHO (napr. 111 miliónov za 46 hodnotení v roku 2024) sa ale nedajú overiť z verejne dostupných zdrojov. Údaje o cenách liekov v žiadosti o kategorizáciu aj údaje o ich navrhovanom znížení v odborných hodnoteniach NIHO sú dôverné. Preto nie je možné „zvonka“ seriózne analyzovať, či NIHO reálne prináša hodnotu za peniaze verejnému zdravotnému poisteniu.

Inštitút síce plní kľúčové ukazovatele svojej výkonnosti stanovené osobitnou vyhláškou, úspora systému ale medzi ne nepatrí – výkonnosť NIHO sa meria podľa množstva hodnotení, dodržania lehoty 130 dní na vypracovanie hodnotenia, obsahu hodnotenia, zahrnutia odôvodnenia do hodnotenia, transparentnosti hodnotenia a zapojenia odborných spoločností a pacientskych organizácií.

Vrátim sa ešte k nezávislosti. Keď som pred rokom robila rozhovor s riaditeľom NIHO Michalom Staňákom, na otázku, či by nám nestačil len odbor na ministerstve, som dostala odpoveď: „Podľa mňa to nie je ani predmet diskusie. Nedávno som pozeral HTAi (Health Technology Assessment International) stretnutie v Austrálii a šéfka anglického NICE prezentovala, ako je NICE kľúčové. Základné hodnoty, ktoré prináša NICE do systému, sú nezávislosť, transparentnosť a rigoróznosť. Pozrime sa na to, ako by to fungovalo u nás. Nezávislosť je základný stavebný kameň. Vo chvíli ako je niekto odborom na ministerstve, tak nezávislosť de facto nemá. Vieme, že na Slovensku sa deje veľa zmien na poste ministra, na postoch na ministerstve, zmena organizačnej štruktúry, odbor zo dňa na deň nemusí byť. Demokracia stojí na inštitúciách, ktoré vedia byť nezávislé. Je absolútne zásadné, aby sme vedeli túto prácu robiť nezávisle, aby sa robila nezávislé od politiky, od priemyslu zdravotníckych technológií. O tom HTA vo vyspelom svete je. Preto si myslím, že to nemôže byť na ministerstve“.

Z tej odpovede by vyplývalo, že každý štát, kde HTA funguje, má na hodnotenie nezávislú samostatnú inštitúciu, čo jednoducho nie je pravda, stačí sa pozrieť do Českej republiky. Neviem tiež, či ekonomická situácia Slovenska, a teda aj možnosť zriaďovať inštitúcie, je úplne porovnateľná s Austráliou alebo Spojeným kráľovstvom.

Útvar hodnoty za peniaze bol pekný príklad toho, že aj činnosť útvaru na ministerstve viete zákonom nastaviť transparentne. Ako si nastavíte legislatívu, tak budete mať. Žiaľ, na ministerstve zdravotníctva máme skúsenosť,  že ráno sa rozprávate s iným generálnym riaditeľom ako tým, čo to má na starosti poobede. To je extrém, tak by to nemalo byť. Ale nie je podľa mňa argument zriaďovať inštitúcie, pretože máme skúsenosť, že u nás divoko odvolávame.

Zároveň chcem povedať, že toto bol môj postoj vtedy, keď inštitút vznikol a nemyslím si, že ho v súčasnosti máme rušiť. Bavme sa o tom, akým spôsobom NIHO funguje, kde je priestor na zlepšenie tohto fungovania a akú konkrétnu hodnotu prináša systému.

Úlohou NIHO je hodnotiť prichádzajúce lieky, ktoré sú nákladné. Aktuálne nastavená hranica, kedy majú liek hodnotiť, predstavuje vysoký dopad na rozpočet (podľa §3, ods. 1, zákona 358/2021 Z.z.). S týmto nastavením sa stotožňujete?

Treba povedať, že to sa od 1. augusta zmení vďaka novele zákona, a NIHO bude hodnotiť všetky originálne lieky. Vnímam to tak, že si to musia aj kapacitne nastaviť, lebo niekto tie hodnotenia musí robiť. Podľa rozpočtu zverejneného na webe NIHO tam pracuje 30 ľudí, na ktorých sú mzdové náklady 1 600 766 eur, celkový rozpočet NIHO je 2,1 milióna.

Naozaj neviem, či NIHO pri tomto počte ľudí bude zvládať hodnotenia, ale treba zdôrazniť, že podstatnú časť toho, čo robí teraz, od 1. januára robiť nebude, aspoň teda nie samostatne pre Slovensko. Ako som už spomínala, od budúceho roka sa budú v EÚ realizovať spoločné klinické hodnotenia liekov a iných zdravotníckych technológií. Spoločné hodnotenie bude vykonávať koordinačná skupina, zložená zo zástupcov HTA orgánov jednotlivých členských štátov. Výsledkom má byť vyhodnotenie vedeckých a klinických aspektov technológie, aby sme nemuseli v každej krajine osobitne opisovať, čo je podstatou ochorenia a čo odporúčajú európske odborné spoločnosti pri jeho liečbe a aké boli výsledky klinického skúšania.

Teraz keď si pozriete hodnotenia NIHO, tak tým zhruba polovica hodnotenia na národnej úrovni odpadne. Zároveň sa bude realizovať aj spoločné „mapovanie situácie“ (horizon scanning), aby sme vedeli identifikovať lieky, ktoré pravdepodobne budú mať veľký vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti. Farmakoekonomické hodnotenie nákladov a prínosov nových liekov z hľadiska možností zdravotníckeho rozpočtu naďalej zostáva v pôsobnosti jednotlivých členských štátov – inde ani zostať nemôže kvôli čl. 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní EÚ, podľa ktorého je na každom členskom štáte, aby si nastavil svoj zdravotnícky rozpočet a určil priority vo financovaní.

Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov (zákon č. 363/2011) platná od augusta 2023 priniesla zmenu, ktorá môže vyvolať dojem zmeny postavenia inštitútu. Kým ministerstvo zdravotníctva a inštitút tvrdili, že novela postavenie inštitútu neoslabila, nezmenila, tak jedna z poisťovní a expert na liekovú politiku tvrdili opak. Ako hodnotíte túto dávnejšiu zmenu vy?

Pravda podľa mňa spočíva v kombinácii oboch hypotéz. Nemôžeme tvrdiť, že sa nijako nezmenila pozícia inštitútu, keď sme mali v paragrafe 79 odsek 9 zákona o rozsahu úhradách liekov, že na základe hodnotenia NIHO alebo na základe posúdenia kategorizačnej komisie žiadosť možno schváliť iba v prípade, ak ju žiadateľ zmení. Ministerstvo preto vyzvalo držiteľa registrácie, aby  žiadosť zmenil, ak z hodnotenia NIHO vyplynulo, že ju zmeniť treba, napríklad, že navrhovaná cena je príliš vysoká.

To zo zákona minulý rok vypadlo a zostalo, že ministerstvo vyzve žiadateľa na zmenu, ak to vyplýva z odporúčania kategorizačnej komisie. Príde mi absurdné tvrdiť, že sa nič nezmenilo.

Predstavme si, že my budeme mať takú dohodu ja, vy a váš kolega, že vy budete musieť prepracovať článok, keď vám to poviem ja alebo váš kolega. Došlo k zmene dohody a platí, že článok máte prepracovať, iba keď vám to povie váš kolega. Tak nemôžeme tvrdiť, že na mojej pozícii v procese písania vašich článkov sa nič nezmenilo.

Môžete to priblížiť viac? O akú situáciu by mohlo ísť, napríklad ak som výrobca, resp. držiteľ registrácie?

Veľmi zjednodušene možno povedať, že kategorizačné konanie funguje tak, že po podaní žiadosti o zaradenie lieku do kategorizácie NIHO vypracuje odborné hodnotenie, ktoré obsahuje analytickú časť a záver s odôvodnením. V analytickej časti si NIHO odpovedá na svoje výskumné otázky a v závere napíše, či odporúča alebo neodporúča žiadosti vyhovieť, prípadne môže odporučiť nevyhovieť žiadosti, ak držiteľ registrácie lieku žiadosť neupraví, napríklad nezníži cenu alebo nezmení indikačné obmedzenia.

Odborné hodnotenie NIHO sa sprístupní členom kategorizačnej komisie, ktorá sa skladá zo zástupcov zdravotných poisťovní, ministerstva zdravotníctva, odborných spoločností a pacientskej organizácie. Jedným z členov kategorizačnej komisie je aj riaditeľ NIHO, nemá ale (rovnako ako zástupca pacientov) hlasovacie právo.

Úlohou kategorizačnej komisie je prijať odborné odporúčanie pre ministra ohľadom splnenia kritérií kategorizácie. Komisia nie je viazaná hodnotením NIHO, ak sa však od jeho záverov odchýli, musí to vo svojom odporúčaní odôvodniť. Do kategorizačného konania teda vstupuje NIHO ako subjekt, ktorý liek hodnotí (podľa kritérií vo „svojom“ zákone) a kategorizačná komisia, ktorá liek posudzuje (podľa kritérií v zákone o rozsahu a podmienkach úhrady liekov).

O kategorizácii rozhoduje ministerstvo zdravotníctva, ktoré nie je viazané ani hodnotením NIHO, ani posúdením kategorizačnej komisie – čo však samozrejme neznamená, že nie je viazané zákonom a pokiaľ sa od záverov NIHO alebo komisie odchýli, musí to odôvodniť v rozhodnutí.

Rozumiem preto aj tomu, čo hovorí NIHO a ministerstvo zdravotníctva. Oni hovoria, že úlohou NIHO je hodnotiť. A to naďalej zostáva zachované. Keď NIHO urobí záverečné hodnotenie, tak sa s ním musí kategorizačná komisia vyrovnať, musí ho dať do svojho odborného posúdenia.

Faktom ale je, že z ustanovenia zákona v par. 79 odsek 9 vypadlo to, že žiadosť musí byť prepracovaná, keď to vo svojom hodnotení hovorí NIHO. Tvrdiť, že nič sa nezmenilo, nie je pravda. To je jasne viditeľné každému, kto sa pozrie do toho ustanovenia predtým a potom. Ale tiež nie je pravda, že tým že to z toho ustanovenia vypadlo, tak celé NIHO je zbytočné. Ich úlohy zostali, hodnotenie vykonáva.

Len pre úplnosť, stanovisko MZ bolo: „Vo vzťahu k identifikovanej zmene sa iba cizeluje postup jednotlivých subjektov, ktoré sa podieľajú na posudzovaní žiadosti tak, aby bol samotný priebeh konania efektívny a účelný a aby bol žiadateľ vyzvaný ministerstvom na zmenu žiadosti až potom, ako majú jednotlivé poradné orgány vyjasnené pozície a našli najlepší možný prístup vo vzťahu k posudzovanej žiadosti“. A vtedy poverený riaditeľ inštitútu Staňák povedal: „Predmetná zmena z nášho pohľadu žiadnym spôsobom neovplyvňuje silu inštitútu, ktorá ostáva naďalej vysoká“. Podľa neho išlo skôr o technické upresnenie ku procesu kategorizácie, preto túto zmenu nenamietali pri jej schvaľovaní. 

© ozdravme s.r.o. Autorské práva sú vyhradené a vykonáva ich vydavateľ.